PACO 프로젝트: 취약한 폐암 환자의 PAtient COach 프로그램에 대한 임상 연구 (PACO)
PACO 프로젝트: 취약한 폐암 환자의 PAtient COach 프로그램에 대한 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
짧은 교육을 받거나 파트너 없이 생활하는 것은 폐암 생존에 부정적인 영향을 미치며 사회적 지위가 낮으면 진단 시 폐암이 진행된 위험이 높아집니다. 수행 상태 및 동반 질환에 대해 조정된 치료 및 완화 치료 모두에 불균형이 존재합니다. 병기, 치료 및 진단 시 동반이환의 차이는 폐암 생존의 사회적 불평등의 대부분을 설명합니다. 젊은 폐암 환자에게 유리한 연령 차이는 나이 자체가 유도 및 최종 치료 조합, 방사선 요법 또는 동시 화학방사선 요법에 대한 효능이나 내성을 악화시키지는 않지만 노인 환자가 최적의 치료를 받지 못한다는 것을 보여주는 여러 연구에서 발견되었습니다. 이러한 결과를 종합해 볼 때 폐암 생존의 사회적 불평등을 줄이기 위해서는 조기 발견의 향상뿐만 아니라 사회적 지위가 낮은 폐암 환자를 대상으로 최적의 치료를 위한 노력이 필요함을 알 수 있다. 가장 유리한 폐암 환자 그룹에서 관찰된 생존율은 덴마크의 모든 폐암 환자가 달성할 수 있는 목표를 설정해야 합니다.
현재 개입에서 조사관은 치료를 받는 동안 취약한 폐암 환자에게 환자 코치를 할당하여 세로 개입으로 활성화와 함께 탐색을 가져옵니다. 환자 코치 기능은 코치 개입을 안내하는 세 가지 주요 원칙인 사회적 지원, 실질적인 지원 및 의료 인력과의 연결을 제공함으로써 환자 장벽 요인, 제공자 요인 및 조직적 요인을 다룰 것입니다. 개입은 순응에 대한 도전을 포함하는 치료 궤적의 특정 단계를 목표로 할 것입니다: 치료 시작, 치료 유지 및 치료 마무리. 조사관은 환자와 관련된 지원 기능을 제공하기 위해 건강 교육 자원 봉사자인 환자 코치를 사용할 것입니다. 연구자들은 시스템 탐색 지원, 의료진과의 의사 소통 및 치료 전환 전반에 걸친 사회적 지원이 환자가 가능한 최상의 치료를 받는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 금연, 신체 활동, 식이 변화 및 단기 생존과 같은 자기 관리 계획에 참여.
연구원들은 일반적인 치료 그룹과 비교하여 개입 그룹이 단계 및 수행 상태에 따라 최적의 치료를 시작하고 더 많이 고수할 것으로 기대합니다. 또한 일반 치료 그룹과 비교하여 개입 그룹은 삶의 질이 더 좋고, 질병 및 치료와 관련된 증상이 적고, 흡연, 식이요법 및 운동에 대한 권장 사항을 더 잘 준수하고 더 나은 생존을 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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연락하다:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 또는 소세포폐암으로 진단된 경우
- 종양학 병동에서 추가 치료를 받도록 의뢰됨 또는
- 1) 혼자 살거나(교육 여부와 상관없이) 2) 중등 교육 이상의 정규 교육을 받지 않았거나 3) 하나 이상의 동반 질환이 있거나 4) 수행 상태가 1-2이거나 5) 65세 이상이어야 합니다. 포함 당시 오래된.
제외 기준:
- 백치
- 제도화
- 덴마크어 능력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 코치
표준 치료 및 환자 코치.
약 1-2시간 동안 대면 세션 5회 및 1차 치료 종료 후 1개월까지 전화 3회.
이 일정과의 차이는 치료 모듈과 환자의 희망 사항 및 요구 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
몇몇 환자는 계속해서 완화 치료를 계속할 것이며 따라서 코치는 이 전환을 지원할 것입니다.
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활성 비교기: 표준 처리
표준 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이항 변수(예/아니오)로 보고된 임상 지침에 따른 1차 치료의 수용
기간: 20주
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최적의 1차 치료는 TNM 상태 및 수행 상태에 따라 정의되고 1차 치료 접수를 이진 변수(예/아니오)로 분류합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 EORTC QLQ-C30 설문지(전반적인 삶의 질 및 기능 수준)와 폐암 관련 설문지 QLQ-LC13(증상)을 사용하여 전반적인 삶의 질에서 그룹 간 차이
기간: 그런 다음 설문지가 3회 배포됩니다. 1) 치료 시작 시(포함 및 기본 평가), 2) 치료 종료 시, 약 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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그런 다음 설문지가 3회 배포됩니다. 1) 치료 시작 시(포함 및 기본 평가), 2) 치료 종료 시, 약 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 설문지로 평가한 환자 지식, 기술 및 자가 관리에 대한 자신감의 그룹 간 차이
기간: 설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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일반 자기 효능감 척도 설문지에서 평가한 바와 같이 광범위한 스트레스 요인을 효율적으로 처리할 수 있는 능력에 대한 환자 믿음의 그룹 간 차이
기간: 설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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연구 특정 설문지 및 의료 기록에 의해 평가된 바와 같이 이항 변수(예/아니오)로 보고된 금연에 관한 자가 관리 계획 참여
기간: 결과는 FU2(1차 치료 종료 후 1개월)에 평가됩니다.
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결과는 FU2(1차 치료 종료 후 1개월)에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증과 불안의 그룹 간 차이
기간: 설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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설문지는 3회 배포됩니다: 치료 시작 시(포함 및 기준선 평가), 2) 치료 종료 시, 약. 치료 시작 후 20~24주(FU1) 3) 1차 치료 종료 후 1개월(FU2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .