Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACO-projekti: Kliininen tutkimus haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden potilasvalmennusohjelmasta (PACO)

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

PACO-projekti: Satunnaistettu kliininen tutkimus haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden potilasvalmentajaohjelmasta

Satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan, antaako potilasvalmentajan nimeäminen haavoittuville keuhkosyöpäpotilaille mahdollisuuden osallistua hoitopäätösprosessiin, auttaako potilaita navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä hoidon aikana ja noudattamaan syövän hoitoa ja tukihoitoa koskevia suosituksia. Puolet osallistujista saa normaalia hoitoa ja heille tarjotaan potilasvalmentajaa, kun taas toinen puoli saa normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt koulutus tai asuminen ilman kumppania vaikuttaa negatiivisesti keuhkosyövän selviytymiseen, ja alhainen sosiaalinen asema on yhdistetty korkeampaan riskiin keuhkosyövän pitkälle edenneen diagnoosin yhteydessä. Sekä parantavassa että palliatiivisessa hoidossa on eroja, jopa suorituskyvyn ja komorbiditeetin mukaan. Erot vaiheissa, hoidossa ja rinnakkaissairauksissa diagnoosin yhteydessä selittävät suurimman osan sosiaalisesta epätasa-arvosta keuhkosyövän selviytymisessä. Ikäeroja nuorempien keuhkosyöpäpotilaiden hyväksi on havaittu myös useissa tutkimuksissa, jotka osoittavat, että iäkkäät potilaat eivät saa parasta mahdollista hoitoa, vaikka ikä ei sinänsä huononna tehoa tai sietokykyä yhdistettyyn induktio- ja lopulliseen hoitoon, sädehoitoon tai samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon. Yhdessä nämä havainnot osoittavat, että sosiaalisen epätasa-arvon vähentämiseksi keuhkosyövän selviytymisessä ei vain pitäisi parantaa varhaista havaitsemista, vaan tarvitaan myös toimia optimaalisen hoidon varmistamiseksi heikossa sosiaalisessa asemassa oleville keuhkosyöpäpotilaille. Edullisimmassa keuhkosyöpäpotilaiden ryhmässä havaitun eloonjäämisen pitäisi asettaa tavoite sille, mikä on saavutettavissa kaikille Tanskan keuhkosyöpäpotilaille.

Tässä interventiossa tutkijat yhdistävät navigoinnin aktivoinnin kanssa pitkittäisinterventioon määräämällä potilasvalmentajan haavoittuville keuhkosyöpäpotilaille hoidon aikana. Potilasvalmentaja-toiminto käsittelee potilaan estetekijöitä, palveluntarjoajan tekijöitä ja organisatorisia tekijöitä tarjoamalla sosiaalista tukea, käytännön apua ja yhteyksiä terveydenhuoltohenkilökuntaan, jotka ovat valmentajan interventiota ohjaavat kolme pääperiaatetta. Interventio kohdistuu hoitoradan tiettyihin vaiheisiin, jotka sisältävät hoitomyöntyvyyden haasteita: hoitoon, hoidon jatkamiseen ja hoidon viimeistelyyn. Tutkijat käyttävät potilasvalmentajia, jotka ovat vapaaehtoisia terveyskasvatuksen saaneita, tarjotakseen potilaaseen liittyvää tukitoimintoa. Tutkijat uskovat, että apu järjestelmässä navigoinnissa, viestintä terveydenhuollon henkilökunnan kanssa ja sosiaalinen tuki hoidon siirtymävaiheiden aikana auttavat potilaita saamaan parasta mahdollista hoitoa Ensisijainen tavoite: optimaalinen hoito vaiheesta, histologiasta ja suorituskyvystä riippuen Toissijaiset tavoitteet: elämänlaatu ja oireet, osallistuminen itsehoitosuunnitelmiin, kuten tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliomuutokset ja lyhytaikainen selviytyminen.

Tutkijat odottavat, että tavalliseen hoitoryhmään verrattuna interventioryhmä aloittaa ja noudattaa enemmän optimaalista hoitoa vaiheen ja suoritustason mukaan. Lisäksi interventioryhmä raportoi tavalliseen hoitoryhmään verrattuna paremmasta elämänlaadusta, vähemmän sairauksiin ja hoitoon liittyvistä oireista, korkeammasta tupakointi-, ruokavalio- ja liikuntasuositusten noudattamisesta sekä paremmasta selviytymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Lähetetty jatkohoitoon onkologian osastolle TAI
  • Täytyy joko 1) asua yksin (riippumatta koulutuksesta) tai 2) hänellä ei ole peruskoulun jälkeistä koulutusta tai 3) sinulla on oltava yksi tai useampi liitännäissairaus tai 4) suoritustaso 1-2 tai 5) oltava yli 65 vuotta vanha sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Institutionalisoituminen
  • Ei tanskan taitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan valmentaja
Normaali hoito ja potilasvalmentaja. 5 face-to-face -istuntoa, jotka kestävät noin 1-2 tuntia, ja 3 puhelua sisällyttämisestä kuukauteen ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen. Poikkeamat tästä aikataulusta voivat riippua hoitomoduuleista ja potilaan toiveista ja tarpeista. Useat potilaat jatkavat suoraan palliatiiviseen hoitoon ja valmentaja tukee näin siirtymistä.
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensilinjan hoidon saaminen kliinisten ohjeiden mukaan, ilmoitettu binäärimuuttujana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Optimaalinen ensilinjan hoito määritellään TNM-tilan ja suorituskyvyn tilan sekä ensilinjan hoidon vastaanottamisen binääriseksi muuttujaksi (kyllä/ei) mukaan.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot yleisessä elämänlaadussa käyttämällä yleistä EORTC QLQ-C30 -kyselyä (yleinen elämänlaatu ja toimintatasot) ja keuhkosyöpäkohtaista QLQ-LC13 kyselyä (oireet)
Aikaikkuna: Sitten kyselylomake jaetaan 3 kertaa: 1) Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Sitten kyselylomake jaetaan 3 kertaa: 1) Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Ryhmien väliset erot potilastiedoissa, taidoissa ja itsehallinnon luottamuksen suhteen Potilasaktivointimittauskyselyn (PAM) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Ryhmien väliset erot potilaiden uskomuksissa kykyyn käsitellä tehokkaasti monenlaisia ​​stressitekijöitä, jotka on arvioitu yleisen itsetehokkuusasteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Osallistuminen tupakoinnin lopettamista koskeviin itsehallintasuunnitelmiin, jotka on ilmoitettu binäärimuuttujana (kyllä/ei) tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen ja potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan FU2:ssa (kuukausi ensimmäisen linjan hoidon päättymisen jälkeen)
Tulos arvioidaan FU2:ssa (kuukausi ensimmäisen linjan hoidon päättymisen jälkeen)
Erot masennuksen ja ahdistuneisuuden ryhmien välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa