- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686775
PACO-projekti: Kliininen tutkimus haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden potilasvalmennusohjelmasta (PACO)
PACO-projekti: Satunnaistettu kliininen tutkimus haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden potilasvalmentajaohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt koulutus tai asuminen ilman kumppania vaikuttaa negatiivisesti keuhkosyövän selviytymiseen, ja alhainen sosiaalinen asema on yhdistetty korkeampaan riskiin keuhkosyövän pitkälle edenneen diagnoosin yhteydessä. Sekä parantavassa että palliatiivisessa hoidossa on eroja, jopa suorituskyvyn ja komorbiditeetin mukaan. Erot vaiheissa, hoidossa ja rinnakkaissairauksissa diagnoosin yhteydessä selittävät suurimman osan sosiaalisesta epätasa-arvosta keuhkosyövän selviytymisessä. Ikäeroja nuorempien keuhkosyöpäpotilaiden hyväksi on havaittu myös useissa tutkimuksissa, jotka osoittavat, että iäkkäät potilaat eivät saa parasta mahdollista hoitoa, vaikka ikä ei sinänsä huononna tehoa tai sietokykyä yhdistettyyn induktio- ja lopulliseen hoitoon, sädehoitoon tai samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon. Yhdessä nämä havainnot osoittavat, että sosiaalisen epätasa-arvon vähentämiseksi keuhkosyövän selviytymisessä ei vain pitäisi parantaa varhaista havaitsemista, vaan tarvitaan myös toimia optimaalisen hoidon varmistamiseksi heikossa sosiaalisessa asemassa oleville keuhkosyöpäpotilaille. Edullisimmassa keuhkosyöpäpotilaiden ryhmässä havaitun eloonjäämisen pitäisi asettaa tavoite sille, mikä on saavutettavissa kaikille Tanskan keuhkosyöpäpotilaille.
Tässä interventiossa tutkijat yhdistävät navigoinnin aktivoinnin kanssa pitkittäisinterventioon määräämällä potilasvalmentajan haavoittuville keuhkosyöpäpotilaille hoidon aikana. Potilasvalmentaja-toiminto käsittelee potilaan estetekijöitä, palveluntarjoajan tekijöitä ja organisatorisia tekijöitä tarjoamalla sosiaalista tukea, käytännön apua ja yhteyksiä terveydenhuoltohenkilökuntaan, jotka ovat valmentajan interventiota ohjaavat kolme pääperiaatetta. Interventio kohdistuu hoitoradan tiettyihin vaiheisiin, jotka sisältävät hoitomyöntyvyyden haasteita: hoitoon, hoidon jatkamiseen ja hoidon viimeistelyyn. Tutkijat käyttävät potilasvalmentajia, jotka ovat vapaaehtoisia terveyskasvatuksen saaneita, tarjotakseen potilaaseen liittyvää tukitoimintoa. Tutkijat uskovat, että apu järjestelmässä navigoinnissa, viestintä terveydenhuollon henkilökunnan kanssa ja sosiaalinen tuki hoidon siirtymävaiheiden aikana auttavat potilaita saamaan parasta mahdollista hoitoa Ensisijainen tavoite: optimaalinen hoito vaiheesta, histologiasta ja suorituskyvystä riippuen Toissijaiset tavoitteet: elämänlaatu ja oireet, osallistuminen itsehoitosuunnitelmiin, kuten tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliomuutokset ja lyhytaikainen selviytyminen.
Tutkijat odottavat, että tavalliseen hoitoryhmään verrattuna interventioryhmä aloittaa ja noudattaa enemmän optimaalista hoitoa vaiheen ja suoritustason mukaan. Lisäksi interventioryhmä raportoi tavalliseen hoitoryhmään verrattuna paremmasta elämänlaadusta, vähemmän sairauksiin ja hoitoon liittyvistä oireista, korkeammasta tupakointi-, ruokavalio- ja liikuntasuositusten noudattamisesta sekä paremmasta selviytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä
- Lähetetty jatkohoitoon onkologian osastolle TAI
- Täytyy joko 1) asua yksin (riippumatta koulutuksesta) tai 2) hänellä ei ole peruskoulun jälkeistä koulutusta tai 3) sinulla on oltava yksi tai useampi liitännäissairaus tai 4) suoritustaso 1-2 tai 5) oltava yli 65 vuotta vanha sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Institutionalisoituminen
- Ei tanskan taitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan valmentaja
Normaali hoito ja potilasvalmentaja.
5 face-to-face -istuntoa, jotka kestävät noin 1-2 tuntia, ja 3 puhelua sisällyttämisestä kuukauteen ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen.
Poikkeamat tästä aikataulusta voivat riippua hoitomoduuleista ja potilaan toiveista ja tarpeista.
Useat potilaat jatkavat suoraan palliatiiviseen hoitoon ja valmentaja tukee näin siirtymistä.
|
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoidon saaminen kliinisten ohjeiden mukaan, ilmoitettu binäärimuuttujana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Optimaalinen ensilinjan hoito määritellään TNM-tilan ja suorituskyvyn tilan sekä ensilinjan hoidon vastaanottamisen binääriseksi muuttujaksi (kyllä/ei) mukaan.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot yleisessä elämänlaadussa käyttämällä yleistä EORTC QLQ-C30 -kyselyä (yleinen elämänlaatu ja toimintatasot) ja keuhkosyöpäkohtaista QLQ-LC13 kyselyä (oireet)
Aikaikkuna: Sitten kyselylomake jaetaan 3 kertaa: 1) Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
Sitten kyselylomake jaetaan 3 kertaa: 1) Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
|
Ryhmien väliset erot potilastiedoissa, taidoissa ja itsehallinnon luottamuksen suhteen Potilasaktivointimittauskyselyn (PAM) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
|
Ryhmien väliset erot potilaiden uskomuksissa kykyyn käsitellä tehokkaasti monenlaisia stressitekijöitä, jotka on arvioitu yleisen itsetehokkuusasteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
|
Osallistuminen tupakoinnin lopettamista koskeviin itsehallintasuunnitelmiin, jotka on ilmoitettu binäärimuuttujana (kyllä/ei) tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen ja potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan FU2:ssa (kuukausi ensimmäisen linjan hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan FU2:ssa (kuukausi ensimmäisen linjan hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Erot masennuksen ja ahdistuneisuuden ryhmien välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
Kyselylomake jaetaan 3 kertaa: Hoidon alussa (inkluusio ja lähtötilanteen arviointi), 2) hoidon lopussa, n. 20-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (FU1) 3) kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä (FU2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R73-A4769-13-S17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .