- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02686775
Het PACO-project: een klinische studie van een PAtient COach-programma bij kwetsbare longkankerpatiënten (PACO)
Het PACO-project: een gerandomiseerde klinische studie van een PAtient COach-programma bij kwetsbare longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een korte opleiding of leven zonder partner heeft een negatieve invloed op de overleving van longkanker en een lage sociale positie wordt in verband gebracht met een hoger risico op een vergevorderd stadium van de longkanker bij de diagnose. Er zijn verschillen in zowel curatieve als palliatief beoogde behandeling, zelfs gecorrigeerd voor performance status en comorbiditeit. Verschillen in stadium, behandeling en comorbiditeit bij diagnose verklaren het grootste deel van de sociale ongelijkheid in de overleving van longkanker. Leeftijdsverschillen in het voordeel van jongere longkankerpatiënten zijn ook gevonden in verschillende onderzoeken, waaruit blijkt dat oudere patiënten niet de meest optimale behandeling krijgen, hoewel leeftijd op zich de werkzaamheid of tolerantie voor gecombineerde inductie- en definitieve behandeling, bestralingstherapie of gelijktijdige chemoradiatie niet verslechtert. Alles bij elkaar geven deze bevindingen aan dat om de sociale ongelijkheid in de overleving van longkanker te verminderen, niet alleen vroege opsporing moet worden verbeterd, maar dat ook inspanningen nodig zijn om te zorgen voor een optimale behandeling van longkankerpatiënten met een lage sociale positie. Overleving waargenomen bij de meest bevoordeelde groep longkankerpatiënten zou het doel moeten zijn voor wat haalbaar is voor alle longkankerpatiënten in Denemarken.
In de huidige interventie brengen de onderzoekers navigatie samen met activatie als longitudinale interventie door een patiëntencoach toe te wijzen aan kwetsbare longkankerpatiënten tijdens de behandeling. De functie van patiëntencoach richt zich op barrièrefactoren van de patiënt, leveranciersfactoren en organisatorische factoren door sociale ondersteuning, praktische hulp en contacten met gezondheidspersoneel te bieden, wat de drie belangrijkste principes zijn die de coachinterventie leiden. De interventie zal zich richten op specifieke fasen in het behandeltraject, waaronder uitdagingen op het gebied van therapietrouw: het begin van de behandeling, het voortzetten van de behandeling en het afronden van de behandeling. De onderzoekers zetten patiëntencoaches in die vrijwilligers zijn met gezondheidsvoorlichting om een ondersteunende functie te vervullen die aan de patiënt is verbonden. De onderzoekers zijn van mening dat assistentie bij het navigeren door het systeem, communicatie met gezondheidspersoneel en sociale ondersteuning bij zorgovergangen patiënten zullen helpen om de best mogelijke zorg te krijgen Primair doel: optimale behandeling afhankelijk van stadium, histologie en prestatiestatus Secundaire doelen: kwaliteit van leven en symptomen, deelname aan zelfmanagementplannen zoals stoppen met roken, lichaamsbeweging, veranderingen in het dieet en overleving op korte termijn.
De onderzoekers verwachten dat de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep meer zal initiëren en vasthouden aan een optimale behandeling naar stadium en uitvoeringsstatus. Verder zal de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep een betere kwaliteit van leven rapporteren, minder symptomen gerelateerd aan ziekte en behandeling, een hogere mate van naleving van aanbevelingen voor roken, voeding en lichaamsbeweging en een betere overleving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contact:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker
- Verwezen voor verdere behandeling naar de oncologieafdeling OK
- Moet ofwel 1) alleen wonen (ongeacht opleiding) of 2) geen formele opleiding hebben gevolgd na de middelbare school, of 3) een of meer comorbiditeiten hebben, of 4) een prestatiestatus van 1-2 hebben, of 5) ouder zijn dan 65 jaar oud op het moment van opname.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Geïnstitutionaliseerd zijn
- Geen beheersing van het Deens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt coach
Standaard zorg en patiëntencoach.
5 face-to-face sessies van ongeveer 1-2 uur en 3 telefoontjes vanaf opname tot een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling.
Afwijkingen van dit schema kunnen afhangen van de behandelmodules en van de wensen en behoeften van de patiënt.
Een aantal patiënten zal direct doorstromen naar de palliatieve zorg en de coach zal deze overgang dus ondersteunen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaard zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van eerstelijnsbehandeling volgens klinische richtlijnen gerapporteerd als een binaire variabele (ja/nee)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Optimale eerstelijnsbehandeling wordt gedefinieerd op basis van TNM-status en prestatiestatus en de ontvangst van eerstelijnsbehandeling wordt gecategoriseerd als binaire variabele (ja/nee).
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in algehele kwaliteit van leven met behulp van de generieke EORTC QLQ-C30-vragenlijst (algehele kwaliteit van leven en functioneren) en de longkankerspecifieke vragenlijst QLQ-LC13 (symptomen)
Tijdsspanne: Vervolgens wordt de vragenlijst 3 keer uitgedeeld: 1) Bij het begin van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
Vervolgens wordt de vragenlijst 3 keer uitgedeeld: 1) Bij het begin van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
|
Verschillen tussen groepen in kennis, vaardigheid en vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement zoals beoordeeld door de Patient Activation Measure (PAM) vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
|
Verschillen tussen groepen in het geloof van patiënten in het vermogen om efficiënt om te gaan met een breed scala aan stressoren, zoals beoordeeld door de vragenlijst op de General Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
|
Deelname aan zelfmanagementplannen met betrekking tot stoppen met roken gerapporteerd als binaire variabele (ja/nee) zoals beoordeeld door een studiespecifieke vragenlijst en medische dossiers
Tijdsspanne: De uitkomst wordt beoordeeld bij FU2 (een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling)
|
De uitkomst wordt beoordeeld bij FU2 (een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling)
|
|
Verschillen tussen groepen in depressie en angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R73-A4769-13-S17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .