Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PACO-project: een klinische studie van een PAtient COach-programma bij kwetsbare longkankerpatiënten (PACO)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

Het PACO-project: een gerandomiseerde klinische studie van een PAtient COach-programma bij kwetsbare longkankerpatiënten

De gerandomiseerde studie evalueert of het toewijzen van een patiëntencoach aan kwetsbare longkankerpatiënten deze patiënten in staat zal stellen deel te nemen aan het behandelingsbeslissingsproces, patiënten te helpen navigeren door het gezondheidszorgsysteem terwijl ze worden behandeld en zich te houden aan kankerbehandeling en aanbevelingen voor ondersteunende zorg. De helft van de deelnemers krijgt standaardzorg en krijgt een patiëntencoach aangeboden, de andere helft krijgt standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een korte opleiding of leven zonder partner heeft een negatieve invloed op de overleving van longkanker en een lage sociale positie wordt in verband gebracht met een hoger risico op een vergevorderd stadium van de longkanker bij de diagnose. Er zijn verschillen in zowel curatieve als palliatief beoogde behandeling, zelfs gecorrigeerd voor performance status en comorbiditeit. Verschillen in stadium, behandeling en comorbiditeit bij diagnose verklaren het grootste deel van de sociale ongelijkheid in de overleving van longkanker. Leeftijdsverschillen in het voordeel van jongere longkankerpatiënten zijn ook gevonden in verschillende onderzoeken, waaruit blijkt dat oudere patiënten niet de meest optimale behandeling krijgen, hoewel leeftijd op zich de werkzaamheid of tolerantie voor gecombineerde inductie- en definitieve behandeling, bestralingstherapie of gelijktijdige chemoradiatie niet verslechtert. Alles bij elkaar geven deze bevindingen aan dat om de sociale ongelijkheid in de overleving van longkanker te verminderen, niet alleen vroege opsporing moet worden verbeterd, maar dat ook inspanningen nodig zijn om te zorgen voor een optimale behandeling van longkankerpatiënten met een lage sociale positie. Overleving waargenomen bij de meest bevoordeelde groep longkankerpatiënten zou het doel moeten zijn voor wat haalbaar is voor alle longkankerpatiënten in Denemarken.

In de huidige interventie brengen de onderzoekers navigatie samen met activatie als longitudinale interventie door een patiëntencoach toe te wijzen aan kwetsbare longkankerpatiënten tijdens de behandeling. De functie van patiëntencoach richt zich op barrièrefactoren van de patiënt, leveranciersfactoren en organisatorische factoren door sociale ondersteuning, praktische hulp en contacten met gezondheidspersoneel te bieden, wat de drie belangrijkste principes zijn die de coachinterventie leiden. De interventie zal zich richten op specifieke fasen in het behandeltraject, waaronder uitdagingen op het gebied van therapietrouw: het begin van de behandeling, het voortzetten van de behandeling en het afronden van de behandeling. De onderzoekers zetten patiëntencoaches in die vrijwilligers zijn met gezondheidsvoorlichting om een ​​ondersteunende functie te vervullen die aan de patiënt is verbonden. De onderzoekers zijn van mening dat assistentie bij het navigeren door het systeem, communicatie met gezondheidspersoneel en sociale ondersteuning bij zorgovergangen patiënten zullen helpen om de best mogelijke zorg te krijgen Primair doel: optimale behandeling afhankelijk van stadium, histologie en prestatiestatus Secundaire doelen: kwaliteit van leven en symptomen, deelname aan zelfmanagementplannen zoals stoppen met roken, lichaamsbeweging, veranderingen in het dieet en overleving op korte termijn.

De onderzoekers verwachten dat de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep meer zal initiëren en vasthouden aan een optimale behandeling naar stadium en uitvoeringsstatus. Verder zal de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep een betere kwaliteit van leven rapporteren, minder symptomen gerelateerd aan ziekte en behandeling, een hogere mate van naleving van aanbevelingen voor roken, voeding en lichaamsbeweging en een betere overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker
  • Verwezen voor verdere behandeling naar de oncologieafdeling OK
  • Moet ofwel 1) alleen wonen (ongeacht opleiding) of 2) geen formele opleiding hebben gevolgd na de middelbare school, of 3) een of meer comorbiditeiten hebben, of 4) een prestatiestatus van 1-2 hebben, of 5) ouder zijn dan 65 jaar oud op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Geïnstitutionaliseerd zijn
  • Geen beheersing van het Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt coach
Standaard zorg en patiëntencoach. 5 face-to-face sessies van ongeveer 1-2 uur en 3 telefoontjes vanaf opname tot een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling. Afwijkingen van dit schema kunnen afhangen van de behandelmodules en van de wensen en behoeften van de patiënt. Een aantal patiënten zal direct doorstromen naar de palliatieve zorg en de coach zal deze overgang dus ondersteunen.
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaard zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van eerstelijnsbehandeling volgens klinische richtlijnen gerapporteerd als een binaire variabele (ja/nee)
Tijdsspanne: 20 weken
Optimale eerstelijnsbehandeling wordt gedefinieerd op basis van TNM-status en prestatiestatus en de ontvangst van eerstelijnsbehandeling wordt gecategoriseerd als binaire variabele (ja/nee).
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in algehele kwaliteit van leven met behulp van de generieke EORTC QLQ-C30-vragenlijst (algehele kwaliteit van leven en functioneren) en de longkankerspecifieke vragenlijst QLQ-LC13 (symptomen)
Tijdsspanne: Vervolgens wordt de vragenlijst 3 keer uitgedeeld: 1) Bij het begin van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
Vervolgens wordt de vragenlijst 3 keer uitgedeeld: 1) Bij het begin van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
Verschillen tussen groepen in kennis, vaardigheid en vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement zoals beoordeeld door de Patient Activation Measure (PAM) vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
Verschillen tussen groepen in het geloof van patiënten in het vermogen om efficiënt om te gaan met een breed scala aan stressoren, zoals beoordeeld door de vragenlijst op de General Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
Deelname aan zelfmanagementplannen met betrekking tot stoppen met roken gerapporteerd als binaire variabele (ja/nee) zoals beoordeeld door een studiespecifieke vragenlijst en medische dossiers
Tijdsspanne: De uitkomst wordt beoordeeld bij FU2 (een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling)
De uitkomst wordt beoordeeld bij FU2 (een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling)
Verschillen tussen groepen in depressie en angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)
De vragenlijst wordt 3 keer uitgedeeld: bij aanvang van de behandeling (opname en nulmeting), 2) einde van de behandeling, ca. 20-24 weken na start van de behandeling (FU1) 3) een maand na het einde van de eerstelijnsbehandeling (FU2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R73-A4769-13-S17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren