- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686775
Проект PACO: клиническое исследование программы PAtient COach для пациентов с уязвимым раком легких (PACO)
Проект PACO: рандомизированное клиническое исследование программы PAtient COach у уязвимых пациентов с раком легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточное образование или жизнь без партнера отрицательно влияет на выживаемость при раке легких, а низкое социальное положение связано с более высоким риском развития поздней стадии рака легких при постановке диагноза. Различия существуют как в лечебном, так и в паллиативном лечении, даже с поправкой на состояние здоровья и сопутствующие заболевания. Различия в стадии, лечении и сопутствующих заболеваниях при постановке диагноза объясняют большую часть социального неравенства в выживаемости при раке легких. Различия в возрасте в пользу более молодых пациентов с раком легких также были обнаружены в нескольких исследованиях, показывающих, что пожилые пациенты не получают наиболее оптимального лечения, хотя возраст сам по себе не ухудшает эффективность или переносимость комбинированного индукционного и радикального лечения, лучевой терапии или одновременной химиолучевой терапии. В совокупности эти данные показывают, что для уменьшения социального неравенства в выживаемости при раке легкого необходимо не только улучшить раннее выявление, но и предпринять усилия по обеспечению оптимального лечения больных раком легкого из низкого социального положения. Выживаемость, наблюдаемая в наиболее благополучной группе больных раком легких, должна установить цель, достижимую для всех больных раком легких в Дании.
В настоящем вмешательстве исследователи объединяют навигацию с активацией в качестве продольного вмешательства, назначая тренера для пациентов с уязвимыми пациентами с раком легких во время лечения. Функция коуча для пациентов будет направлена на устранение факторов, препятствующих пациенту, факторам, оказывающим помощь, и организационным факторам посредством предоставления социальной поддержки, практической помощи и связи с медицинским персоналом, что является тремя основными принципами, которыми руководствуется вмешательство коуча. Вмешательство будет нацелено на конкретные этапы траектории лечения, которые включают проблемы с соблюдением режима лечения: начало лечения, продолжение лечения и завершение лечения. Исследователи будут использовать тренеров пациентов, которые являются добровольцами с санитарным просвещением, чтобы обеспечить функцию поддержки, связанную с пациентом. Исследователи полагают, что помощь в навигации по системе, общение с медицинским персоналом и социальная поддержка при переходе от лечения помогут пациентам получить наилучший уход. Основная цель: оптимальное лечение в зависимости от стадии, гистологии и функционального состояния. Вторичные цели: качество жизни и симптомы, участие в планах самоконтроля, таких как прекращение курения, физическая активность, диетические изменения и краткосрочное выживание.
Исследователи ожидают, что по сравнению с группой обычного ухода группа вмешательства будет инициировать и придерживаться более оптимального лечения в зависимости от стадии и состояния здоровья. Кроме того, по сравнению с группой обычного ухода группа вмешательства будет сообщать о лучшем качестве жизни, меньшем количестве симптомов, связанных с заболеванием и лечением, более высоком уровне соблюдения рекомендаций в отношении курения, диеты и физических упражнений и лучшей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trille Kjaer, Postdoc
- Номер телефона: +4535257608
- Электронная почта: trille@cancer.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne O Dalton, Senior researcher
- Электронная почта: sanne@cancer.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Контакт:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован немелкоклеточный рак легкого или мелкоклеточный рак легкого
- Направлен на дальнейшее лечение в онкологическое отделение ИЛИ
- Должен либо 1) жить один (независимо от образования), либо 2) не иметь формального образования, кроме средней школы, либо 3) иметь одно или несколько сопутствующих заболеваний, либо 4) иметь статус 1-2, или 5) быть более 65 лет. старые на момент включения.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Быть институционализированным
- Не владею датским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренер для пациентов
Стандартный уход и терпеливый тренер.
5 очных сессий продолжительностью примерно 1-2 часа и 3 телефонных звонка с момента включения до одного месяца после окончания лечения первой линии.
Отклонения от этого графика могут зависеть от лечебных модулей, а также от пожеланий и потребностей пациента.
Несколько пациентов перейдут непосредственно к паллиативной помощи, и тренер поддержит этот переход.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение лечения первой линии в соответствии с клиническими рекомендациями, указанное как бинарная переменная (да/нет)
Временное ограничение: 20 недель
|
Оптимальное лечение первой линии будет определено в соответствии со статусом TNM и статусом эффективности, а получение лечения первой линии будет классифицировано как бинарная переменная (да/нет).
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различия между группами по общему качеству жизни с использованием общего опросника EORTC QLQ-C30 (общее качество жизни и уровни функционирования) и опросника для рака легких QLQ-LC13 (симптомы)
Временное ограничение: Затем анкета будет распространена 3 раза: 1) в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Затем анкета будет распространена 3 раза: 1) в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Различия между группами в знаниях пациентов, навыках и уверенности в самоконтроле, оцененные с помощью анкеты «Измерение активности пациента» (PAM).
Временное ограничение: Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Различия между группами в убеждениях пациентов в способности эффективно справляться с широким спектром стрессоров по опроснику общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Участие в планах самопомощи в отношении отказа от курения, указанное как бинарная переменная (да/нет), согласно оценке с помощью специальной анкеты исследования и медицинских записей.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в FU2 (через месяц после окончания лечения первой линии).
|
Результат будет оцениваться в FU2 (через месяц после окончания лечения первой линии).
|
Различия между группами по депрессии и тревоге по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Анкета будет распространяться 3 раза: в начале лечения (включение и исходная оценка), 2) в конце лечения, прибл. 20-24 недели после начала лечения (FU1) 3) через месяц после окончания лечения первой линии (FU2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R73-A4769-13-S17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают