- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686775
Das PACO-Projekt: Eine klinische Studie eines PAtient COach-Programms bei gefährdeten Lungenkrebspatienten (PACO)
Das PACO-Projekt: Eine randomisierte klinische Studie eines PAtient COach-Programms bei gefährdeten Lungenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kurze Ausbildung oder ein Leben ohne Partner wirken sich negativ auf das Überleben von Lungenkrebs aus, und eine niedrige soziale Stellung wurde mit einem höheren Risiko für ein fortgeschrittenes Lungenkrebsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose in Verbindung gebracht. Sowohl bei der kurativen als auch bei der palliativ vorgesehenen Behandlung gibt es Unterschiede, selbst wenn man den Leistungsstatus und die Komorbidität bereinigt. Unterschiede im Stadium, in der Behandlung und in der Komorbidität bei der Diagnose erklären den Großteil der sozialen Ungleichheit beim Überleben von Lungenkrebs. In mehreren Studien wurden auch Altersunterschiede zugunsten jüngerer Lungenkrebspatienten festgestellt, die zeigen, dass ältere Patienten nicht die optimale Behandlung erhalten, obwohl das Alter allein die Wirksamkeit oder Verträglichkeit gegenüber einer kombinierten Induktions- und definitiven Behandlung, Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie nicht verschlechtert. Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass zur Verringerung der sozialen Ungleichheit beim Überleben von Lungenkrebs nicht nur die Früherkennung verbessert werden sollte, sondern auch Anstrengungen unternommen werden müssen, um eine optimale Behandlung von Lungenkrebspatienten mit niedriger sozialer Stellung sicherzustellen. Das in der am stärksten begünstigten Gruppe von Lungenkrebspatienten beobachtete Überleben sollte den Zielwert für das festlegen, was für alle Lungenkrebspatienten in Dänemark erreichbar ist.
In der vorliegenden Intervention bringen die Forscher Navigation und Aktivierung als Längsschnittintervention zusammen, indem sie gefährdeten Lungenkrebspatienten während der Behandlung einen Patientencoach zuweisen. Die Patienten-Coach-Funktion befasst sich mit Barrierefaktoren des Patienten, Anbieterfaktoren und organisatorischen Faktoren durch die Bereitstellung sozialer Unterstützung, praktischer Hilfe und die Verknüpfung mit Gesundheitspersonal. Dies sind die drei Hauptprinzipien, die die Coach-Intervention leiten. Die Intervention zielt auf bestimmte Phasen im Behandlungsverlauf ab, zu denen auch Herausforderungen bei der Compliance gehören: Behandlungsbeginn, Aufrechterhaltung der Behandlung und Abschluss der Behandlung. Die Ermittler werden Patientencoaches einsetzen, die ehrenamtlich mit Gesundheitserziehung arbeiten, um eine dem Patienten zugeordnete Unterstützungsfunktion bereitzustellen. Die Forscher glauben, dass die Unterstützung bei der Navigation im System, die Kommunikation mit dem Gesundheitspersonal und die soziale Unterstützung bei Pflegeübergängen dazu beitragen werden, dass Patienten die bestmögliche Versorgung erhalten. Primäres Ziel: optimale Behandlung je nach Stadium, Histologie und Leistungsstatus. Sekundäre Ziele: Lebensqualität und Symptome. Teilnahme an Selbstmanagementplänen wie Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung und kurzfristiges Überleben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe je nach Stadium und Leistungsstatus eine optimale Behandlung einleiten und stärker einhalten wird. Darüber hinaus berichtet die Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe über eine bessere Lebensqualität, weniger krankheits- und behandlungsbedingte Symptome, ein höheres Maß an Einhaltung der Empfehlungen zu Rauchen, Ernährung und Bewegung sowie ein besseres Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Kontakt:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert
- Zur weiteren Behandlung auf der Onkologiestation im OP überwiesen
- Muss entweder 1) alleine leben (unabhängig von der Ausbildung) oder 2) keine formelle Ausbildung über die Sekundarschule hinaus haben oder 3) eine oder mehrere Komorbiditäten haben oder 4) einen Leistungsstatus von 1-2 haben oder 5) älter als 65 Jahre sein alt zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Institutionalisiert werden
- Keine Dänischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientencoach
Regelpflege- und Patientencoach.
5 persönliche Sitzungen von ca. 1–2 Stunden Dauer und 3 Telefongespräche von der Aufnahme bis einen Monat nach Ende der Erstbehandlung.
Abweichungen von diesem Zeitplan können von den Behandlungsmodulen sowie den Wünschen und Bedürfnissen des Patienten abhängen.
Mehrere Patienten werden direkt in die Palliativversorgung übergehen und der Coach wird diesen Übergang somit unterstützen.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt einer Erstlinienbehandlung gemäß den klinischen Leitlinien, angegeben als binäre Variable (ja/nein)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die optimale Erstlinienbehandlung wird anhand des TNM-Status und des Leistungsstatus definiert und der Erhalt der Erstlinienbehandlung als binäre Variable (ja/nein) kategorisiert.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen Gruppen in der allgemeinen Lebensqualität unter Verwendung des generischen EORTC-Fragebogens QLQ-C30 (allgemeine Lebensqualität und Funktionsniveaus) und des Lungenkrebs-spezifischen Fragebogens QLQ-LC13 (Symptome).
Zeitfenster: Dann wird der Fragebogen dreimal verteilt: 1) Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Dann wird der Fragebogen dreimal verteilt: 1) Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Patientenwissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement, bewertet durch den Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM).
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Glauben der Patienten an die Fähigkeit, effizient mit einem breiten Spektrum von Stressfaktoren umzugehen, wie anhand des Fragebogens zur allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Teilnahme an Selbstmanagementplänen zur Raucherentwöhnung, angegeben als binäre Variable (Ja/Nein), bewertet durch einen studienspezifischen Fragebogen und medizinische Unterlagen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei FU2 (einen Monat nach Ende der Erstlinienbehandlung) beurteilt.
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Das Ergebnis wird bei FU2 (einen Monat nach Ende der Erstlinienbehandlung) beurteilt.
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Unterschiede zwischen Gruppen bei Depressionen und Angstzuständen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Der Fragebogen wird dreimal verteilt: Zu Beginn der Behandlung (Einschluss und Basisbewertung), 2) Ende der Behandlung, ca. 20–24 Wochen nach Behandlungsbeginn (FU1) 3) einen Monat nach Ende der Erstlinientherapie (FU2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R73-A4769-13-S17
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