- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686775
PACO-projektet: en klinisk studie av ett patientcoachprogram i sårbara lungcancerpatienter (PACO)
PACO-projektet: en randomiserad klinisk studie av ett patientcoachprogram i sårbara lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ha kort utbildning eller att leva utan en partner påverkar lungcanceröverlevnaden negativt och låg social position har associerats med högre risk för långt framskridet stadium av lungcancer vid diagnos. Skillnader finns i både kurativ och palliativ avsedd behandling, även justerad för prestationsstatus och komorbiditet. Skillnader i stadium, behandling och samsjuklighet vid diagnos förklarar det mesta av den sociala ojämlikheten i lungcanceröverlevnad. Åldersskillnader till förmån för yngre lungcancerpatienter har också hittats i flera studier som visar att äldre patienter inte får den mest optimala behandlingen även om åldern i sig inte försämrar effektiviteten eller toleransen för kombinerad induktion och definitiv behandling, strålbehandling eller samtidig kemoradiation. Sammantaget indikerar dessa fynd att för att minska social ojämlikhet i överlevnad av lungcancer bör inte bara tidig upptäckt förbättras utan även ansträngningar för att säkerställa optimal behandling bland lungcancerpatienter med låg social position behövs. Överlevnad i den mest gynnade gruppen av lungcancerpatienter bör sätta målet för vad som är möjligt för alla lungcancerpatienter i Danmark.
I den aktuella interventionen sammanför utredarna navigering med aktivering som en longitudinell intervention genom att tilldela en patientcoach till sårbara lungcancerpatienter under behandling. Patientcoachfunktionen kommer att ta itu med patientbarriärfaktorer, leverantörsfaktorer och organisatoriska faktorer genom att tillhandahålla socialt stöd, praktisk hjälp och koppling till hälsopersonal, vilket är de tre huvudprinciperna som styr coachinsatsen. Interventionen kommer att inriktas på specifika faser i behandlingsbanan, som inkluderar utmaningar för följsamhet: in i behandling, upprätthålla behandling och slutföra behandling. Utredarna kommer att använda patientcoacher som är volontärer med hälsoutbildning för att tillhandahålla en stödfunktion som är knuten till patienten. Utredarna tror att hjälp med att navigera i systemet, kommunikation med vårdpersonal och socialt stöd över vårdövergångar kommer att hjälpa patienter att få bästa möjliga vård Primärt mål: optimal behandling beroende på stadium, histologi och prestationsstatus Sekundära mål: livskvalitet och symtom, deltagande i självförvaltningsplaner som rökavvänjning, fysisk aktivitet, kostförändringar och kortsiktig överlevnad.
Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen, jämfört med den vanliga vårdgruppen, kommer att initiera och följa mer optimal behandling beroende på stadium och prestationsstatus. Vidare, jämfört med den vanliga vårdgruppen kommer interventionsgruppen att rapportera bättre livskvalitet, färre symtom relaterade till sjukdom och behandling, högre grad av efterlevnad av rekommendationer för rökning, kost och motion och bättre överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trille Kjaer, Postdoc
- Telefonnummer: +4535257608
- E-post: trille@cancer.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanne O Dalton, Senior researcher
- E-post: sanne@cancer.dk
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer
- Remitteras för vidare behandling på onkologisk avdelning ELLER
- Måste antingen 1) bo ensam (oavsett utbildning) eller 2) inte ha någon formell utbildning efter gymnasiet, eller 3) ha en eller flera samsjukligheter, eller 4) en prestationsstatus på 1-2, eller 5) vara mer än 65 år gammal vid tidpunkten för införandet.
Exklusions kriterier:
- Demens
- Att vara institutionaliserad
- Inga kunskaper i danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientcoach
Standardvård och patientcoach.
5 sessioner ansikte mot ansikte på cirka 1-2 timmar och 3 telefonsamtal från inkludering till en månad efter avslutad första linjens behandling.
Avvikelser från detta schema kan bero på behandlingsmodulerna och på patientens önskemål och behov.
Flera patienter kommer att fortsätta direkt in i palliativ vård och coachen kommer därmed att stödja denna övergång.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av förstahandsbehandling enligt kliniska riktlinjer rapporterad som binär variabel (ja/nej)
Tidsram: 20 veckor
|
Optimal förstahandsbehandling kommer att definieras enligt TNM-status och prestationsstatus och kategoriseras mottagande av förstahandsbehandling som binär variabel (ja/nej).
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader mellan grupper i övergripande livskvalitet som använder det generiska EORTC QLQ-C30 frågeformuläret (övergripande livskvalitet och funktionsnivåer) och det lungcancerspecifika frågeformuläret QLQ-LC13 (symtom)
Tidsram: Därefter kommer enkäten att delas ut 3 gånger: 1) Vid behandlingsstart (inklusions- och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Därefter kommer enkäten att delas ut 3 gånger: 1) Vid behandlingsstart (inklusions- och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Skillnader mellan grupper i patientkunskaper, skicklighet och självförtroende för självhantering som bedömts av enkäten Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Skillnader mellan grupper i patienters övertygelse om förmågan att effektivt hantera ett brett spektrum av stressorer enligt bedömningen av enkäten General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Deltagande i självförvaltningsplaner avseende rökavvänjning rapporterad som binär variabel (ja/nej) enligt bedömning av ett studiespecifikt frågeformulär och medicinska journaler
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid FU2 (en månad efter avslutad förstahandsbehandling)
|
Resultatet kommer att bedömas vid FU2 (en månad efter avslutad förstahandsbehandling)
|
Skillnader mellan grupper i depression och ångest bedömt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R73-A4769-13-S17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina