Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACO-projektet: en klinisk studie av ett patientcoachprogram i sårbara lungcancerpatienter (PACO)

15 februari 2016 uppdaterad av: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

PACO-projektet: en randomiserad klinisk studie av ett patientcoachprogram i sårbara lungcancerpatienter

Den randomiserade studien utvärderar om tilldelning av en patientcoach till sårbara lungcancerpatienter kommer att ge dessa patienter möjlighet att delta i behandlingsbeslutsprocessen, hjälpa patienter att navigera i hälso- och sjukvårdssystemet medan de genomgår behandling och följa cancerbehandling och till rekommendationer för stödjande vård. Hälften av deltagarna kommer att få standardvård och erbjudas en patientcoach medan den andra hälften får standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Att ha kort utbildning eller att leva utan en partner påverkar lungcanceröverlevnaden negativt och låg social position har associerats med högre risk för långt framskridet stadium av lungcancer vid diagnos. Skillnader finns i både kurativ och palliativ avsedd behandling, även justerad för prestationsstatus och komorbiditet. Skillnader i stadium, behandling och samsjuklighet vid diagnos förklarar det mesta av den sociala ojämlikheten i lungcanceröverlevnad. Åldersskillnader till förmån för yngre lungcancerpatienter har också hittats i flera studier som visar att äldre patienter inte får den mest optimala behandlingen även om åldern i sig inte försämrar effektiviteten eller toleransen för kombinerad induktion och definitiv behandling, strålbehandling eller samtidig kemoradiation. Sammantaget indikerar dessa fynd att för att minska social ojämlikhet i överlevnad av lungcancer bör inte bara tidig upptäckt förbättras utan även ansträngningar för att säkerställa optimal behandling bland lungcancerpatienter med låg social position behövs. Överlevnad i den mest gynnade gruppen av lungcancerpatienter bör sätta målet för vad som är möjligt för alla lungcancerpatienter i Danmark.

I den aktuella interventionen sammanför utredarna navigering med aktivering som en longitudinell intervention genom att tilldela en patientcoach till sårbara lungcancerpatienter under behandling. Patientcoachfunktionen kommer att ta itu med patientbarriärfaktorer, leverantörsfaktorer och organisatoriska faktorer genom att tillhandahålla socialt stöd, praktisk hjälp och koppling till hälsopersonal, vilket är de tre huvudprinciperna som styr coachinsatsen. Interventionen kommer att inriktas på specifika faser i behandlingsbanan, som inkluderar utmaningar för följsamhet: in i behandling, upprätthålla behandling och slutföra behandling. Utredarna kommer att använda patientcoacher som är volontärer med hälsoutbildning för att tillhandahålla en stödfunktion som är knuten till patienten. Utredarna tror att hjälp med att navigera i systemet, kommunikation med vårdpersonal och socialt stöd över vårdövergångar kommer att hjälpa patienter att få bästa möjliga vård Primärt mål: optimal behandling beroende på stadium, histologi och prestationsstatus Sekundära mål: livskvalitet och symtom, deltagande i självförvaltningsplaner som rökavvänjning, fysisk aktivitet, kostförändringar och kortsiktig överlevnad.

Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen, jämfört med den vanliga vårdgruppen, kommer att initiera och följa mer optimal behandling beroende på stadium och prestationsstatus. Vidare, jämfört med den vanliga vårdgruppen kommer interventionsgruppen att rapportera bättre livskvalitet, färre symtom relaterade till sjukdom och behandling, högre grad av efterlevnad av rekommendationer för rökning, kost och motion och bättre överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trille Kjaer, Postdoc
  • Telefonnummer: +4535257608
  • E-post: trille@cancer.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer
  • Remitteras för vidare behandling på onkologisk avdelning ELLER
  • Måste antingen 1) bo ensam (oavsett utbildning) eller 2) inte ha någon formell utbildning efter gymnasiet, eller 3) ha en eller flera samsjukligheter, eller 4) en prestationsstatus på 1-2, eller 5) vara mer än 65 år gammal vid tidpunkten för införandet.

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Att vara institutionaliserad
  • Inga kunskaper i danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientcoach
Standardvård och patientcoach. 5 sessioner ansikte mot ansikte på cirka 1-2 timmar och 3 telefonsamtal från inkludering till en månad efter avslutad första linjens behandling. Avvikelser från detta schema kan bero på behandlingsmodulerna och på patientens önskemål och behov. Flera patienter kommer att fortsätta direkt in i palliativ vård och coachen kommer därmed att stödja denna övergång.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av förstahandsbehandling enligt kliniska riktlinjer rapporterad som binär variabel (ja/nej)
Tidsram: 20 veckor
Optimal förstahandsbehandling kommer att definieras enligt TNM-status och prestationsstatus och kategoriseras mottagande av förstahandsbehandling som binär variabel (ja/nej).
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan grupper i övergripande livskvalitet som använder det generiska EORTC QLQ-C30 frågeformuläret (övergripande livskvalitet och funktionsnivåer) och det lungcancerspecifika frågeformuläret QLQ-LC13 (symtom)
Tidsram: Därefter kommer enkäten att delas ut 3 gånger: 1) Vid behandlingsstart (inklusions- och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Därefter kommer enkäten att delas ut 3 gånger: 1) Vid behandlingsstart (inklusions- och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Skillnader mellan grupper i patientkunskaper, skicklighet och självförtroende för självhantering som bedömts av enkäten Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Skillnader mellan grupper i patienters övertygelse om förmågan att effektivt hantera ett brett spektrum av stressorer enligt bedömningen av enkäten General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Deltagande i självförvaltningsplaner avseende rökavvänjning rapporterad som binär variabel (ja/nej) enligt bedömning av ett studiespecifikt frågeformulär och medicinska journaler
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid FU2 (en månad efter avslutad förstahandsbehandling)
Resultatet kommer att bedömas vid FU2 (en månad efter avslutad förstahandsbehandling)
Skillnader mellan grupper i depression och ångest bedömt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)
Enkäten kommer att delas ut 3 gånger: Vid behandlingsstart (inklusion och baslinjebedömning), 2) behandlingsslut, ca. 20-24 veckor efter behandlingsstart (FU1) 3) en månad efter avslutad förstahandsbehandling (FU2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera