- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686775
O Projeto PACO: Um Estudo Clínico de um Programa COach de Pacientes em Pacientes Vulneráveis com Câncer de Pulmão (PACO)
O Projeto PACO: Um Estudo Clínico Randomizado de um Programa COach de Pacientes em Pacientes Vulneráveis com Câncer de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ter baixa escolaridade ou viver sem um parceiro influencia negativamente a sobrevida do câncer de pulmão e a baixa posição social tem sido associada a maior risco de estágio avançado do câncer de pulmão no momento do diagnóstico. Existem disparidades no tratamento pretendido tanto curativo quanto paliativo, mesmo ajustado para status de desempenho e comorbidade. As diferenças de estágio, tratamento e comorbidade no momento do diagnóstico explicam a maior parte da desigualdade social na sobrevida do câncer de pulmão. Disparidades de idade em favor de pacientes mais jovens com câncer de pulmão também foram encontradas em vários estudos, mostrando que pacientes mais velhos não recebem o tratamento ideal, embora a idade por si só não piore a eficácia ou a tolerância à indução combinada e tratamento definitivo, radioterapia ou quimiorradiação concomitante. Tomados em conjunto, esses achados indicam que, para reduzir a desigualdade social na sobrevida do câncer de pulmão, não apenas a detecção precoce deve ser melhorada, mas também são necessários esforços para garantir o tratamento ideal entre os pacientes com câncer de pulmão de baixa posição social. A sobrevida observada no grupo mais favorecido de pacientes com câncer de pulmão deve definir a meta para o que é alcançável para todos os pacientes com câncer de pulmão na Dinamarca.
Na presente intervenção, os investigadores unem a navegação à ativação como uma intervenção longitudinal, atribuindo um treinador de pacientes a pacientes vulneráveis com câncer de pulmão durante o tratamento. A função de coach do paciente abordará os fatores de barreira do paciente, os fatores do provedor e os fatores organizacionais por meio do fornecimento de apoio social, assistência prática e vínculo com o pessoal de saúde, que são os três princípios principais que orientam a intervenção do coach. A intervenção terá como alvo fases específicas na trajetória do tratamento, que incluem desafios para a adesão: início do tratamento, manutenção do tratamento e finalização do tratamento. Os investigadores usarão treinadores de pacientes que são voluntários com educação em saúde para fornecer uma função de suporte afiliada ao paciente. Os investigadores acreditam que a assistência na navegação do sistema, a comunicação com a equipe de saúde e o apoio social durante as transições de cuidados ajudarão os pacientes a obter o melhor atendimento possível Objetivo primário: tratamento ideal dependendo do estágio, histologia e status de desempenho Objetivos secundários: qualidade de vida e sintomas, participação em planos de autogestão como parar de fumar, atividade física, mudanças na dieta e sobrevivência a curto prazo.
Os investigadores esperam que, em comparação com o grupo de tratamento habitual, o grupo de intervenção inicie e adote mais o tratamento ideal de acordo com o estágio e o status de desempenho. Além disso, em comparação com o grupo de cuidados habituais, o grupo de intervenção relatará melhor qualidade de vida, menos sintomas relacionados à doença e ao tratamento, maior nível de adesão às recomendações de tabagismo, dieta e exercícios e melhor sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contato:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas
- Encaminhado para tratamento adicional na enfermaria de oncologia OU
- Deve 1) Morar sozinho (independentemente da educação) ou 2) Não ter educação formal além do ensino médio, ou 3) Ter uma ou mais comorbidades, ou 4) um status de desempenho de 1-2, ou 5) ter mais de 65 anos velho no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Demência
- Sendo institucionalizado
- Sem proficiência em dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinador paciente
Cuidado padrão e treinador do paciente.
5 sessões presenciais de aproximadamente 1-2 horas de duração e 3 telefonemas desde a inclusão até um mês após o término do tratamento de primeira linha.
Os desvios deste esquema podem depender dos módulos de tratamento e dos desejos e necessidades do paciente.
Vários pacientes continuarão diretamente em cuidados paliativos e o técnico apoiará essa transição.
|
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Cuidado padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recebimento do tratamento de primeira linha de acordo com as diretrizes clínicas relatado como uma variável binária (sim/não)
Prazo: 20 semanas
|
O tratamento de primeira linha ideal será definido de acordo com o status TNM e o status de desempenho e o recebimento categorizado do tratamento de primeira linha como variável binária (sim/não).
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças entre grupos na qualidade de vida geral usando o questionário genérico EORTC QLQ-C30 (qualidade de vida geral e níveis funcionais) e o questionário específico para câncer de pulmão QLQ-LC13 (sintomas)
Prazo: Em seguida, o questionário será distribuído 3 vezes: 1) No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
Em seguida, o questionário será distribuído 3 vezes: 1) No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
|
Diferenças entre os grupos no conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado, conforme avaliado pelo questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
|
Diferenças entre os grupos nas crenças dos pacientes na capacidade de lidar eficientemente com uma ampla gama de estressores, conforme avaliado pelo questionário General Self-Efficacy Scale
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
|
Participação em planos de autogestão para cessação do tabagismo relatada como variável binária (sim/não) avaliada por questionário específico do estudo e prontuários
Prazo: O resultado será avaliado em FU2 (um mês após o término do tratamento de primeira linha)
|
O resultado será avaliado em FU2 (um mês após o término do tratamento de primeira linha)
|
|
Diferenças entre grupos em depressão e ansiedade avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R73-A4769-13-S17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .