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O Projeto PACO: Um Estudo Clínico de um Programa COach de Pacientes em Pacientes Vulneráveis ​​com Câncer de Pulmão (PACO)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

O Projeto PACO: Um Estudo Clínico Randomizado de um Programa COach de Pacientes em Pacientes Vulneráveis ​​com Câncer de Pulmão

O estudo randomizado avalia se a atribuição de um coach para pacientes vulneráveis ​​com câncer de pulmão capacitará esses pacientes a participar do processo de decisão do tratamento, ajudará os pacientes a navegar no sistema de saúde durante o tratamento e a aderir ao tratamento do câncer e às recomendações para cuidados de suporte. Metade dos participantes receberá atendimento padrão e será oferecido um treinador de pacientes, enquanto a outra metade receberá atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ter baixa escolaridade ou viver sem um parceiro influencia negativamente a sobrevida do câncer de pulmão e a baixa posição social tem sido associada a maior risco de estágio avançado do câncer de pulmão no momento do diagnóstico. Existem disparidades no tratamento pretendido tanto curativo quanto paliativo, mesmo ajustado para status de desempenho e comorbidade. As diferenças de estágio, tratamento e comorbidade no momento do diagnóstico explicam a maior parte da desigualdade social na sobrevida do câncer de pulmão. Disparidades de idade em favor de pacientes mais jovens com câncer de pulmão também foram encontradas em vários estudos, mostrando que pacientes mais velhos não recebem o tratamento ideal, embora a idade por si só não piore a eficácia ou a tolerância à indução combinada e tratamento definitivo, radioterapia ou quimiorradiação concomitante. Tomados em conjunto, esses achados indicam que, para reduzir a desigualdade social na sobrevida do câncer de pulmão, não apenas a detecção precoce deve ser melhorada, mas também são necessários esforços para garantir o tratamento ideal entre os pacientes com câncer de pulmão de baixa posição social. A sobrevida observada no grupo mais favorecido de pacientes com câncer de pulmão deve definir a meta para o que é alcançável para todos os pacientes com câncer de pulmão na Dinamarca.

Na presente intervenção, os investigadores unem a navegação à ativação como uma intervenção longitudinal, atribuindo um treinador de pacientes a pacientes vulneráveis ​​com câncer de pulmão durante o tratamento. A função de coach do paciente abordará os fatores de barreira do paciente, os fatores do provedor e os fatores organizacionais por meio do fornecimento de apoio social, assistência prática e vínculo com o pessoal de saúde, que são os três princípios principais que orientam a intervenção do coach. A intervenção terá como alvo fases específicas na trajetória do tratamento, que incluem desafios para a adesão: início do tratamento, manutenção do tratamento e finalização do tratamento. Os investigadores usarão treinadores de pacientes que são voluntários com educação em saúde para fornecer uma função de suporte afiliada ao paciente. Os investigadores acreditam que a assistência na navegação do sistema, a comunicação com a equipe de saúde e o apoio social durante as transições de cuidados ajudarão os pacientes a obter o melhor atendimento possível Objetivo primário: tratamento ideal dependendo do estágio, histologia e status de desempenho Objetivos secundários: qualidade de vida e sintomas, participação em planos de autogestão como parar de fumar, atividade física, mudanças na dieta e sobrevivência a curto prazo.

Os investigadores esperam que, em comparação com o grupo de tratamento habitual, o grupo de intervenção inicie e adote mais o tratamento ideal de acordo com o estágio e o status de desempenho. Além disso, em comparação com o grupo de cuidados habituais, o grupo de intervenção relatará melhor qualidade de vida, menos sintomas relacionados à doença e ao tratamento, maior nível de adesão às recomendações de tabagismo, dieta e exercícios e melhor sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contato:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas
  • Encaminhado para tratamento adicional na enfermaria de oncologia OU
  • Deve 1) Morar sozinho (independentemente da educação) ou 2) Não ter educação formal além do ensino médio, ou 3) Ter uma ou mais comorbidades, ou 4) um status de desempenho de 1-2, ou 5) ter mais de 65 anos velho no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Sendo institucionalizado
  • Sem proficiência em dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador paciente
Cuidado padrão e treinador do paciente. 5 sessões presenciais de aproximadamente 1-2 horas de duração e 3 telefonemas desde a inclusão até um mês após o término do tratamento de primeira linha. Os desvios deste esquema podem depender dos módulos de tratamento e dos desejos e necessidades do paciente. Vários pacientes continuarão diretamente em cuidados paliativos e o técnico apoiará essa transição.
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Cuidado padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento do tratamento de primeira linha de acordo com as diretrizes clínicas relatado como uma variável binária (sim/não)
Prazo: 20 semanas
O tratamento de primeira linha ideal será definido de acordo com o status TNM e o status de desempenho e o recebimento categorizado do tratamento de primeira linha como variável binária (sim/não).
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos na qualidade de vida geral usando o questionário genérico EORTC QLQ-C30 (qualidade de vida geral e níveis funcionais) e o questionário específico para câncer de pulmão QLQ-LC13 (sintomas)
Prazo: Em seguida, o questionário será distribuído 3 vezes: 1) No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
Em seguida, o questionário será distribuído 3 vezes: 1) No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
Diferenças entre os grupos no conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado, conforme avaliado pelo questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
Diferenças entre os grupos nas crenças dos pacientes na capacidade de lidar eficientemente com uma ampla gama de estressores, conforme avaliado pelo questionário General Self-Efficacy Scale
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
Participação em planos de autogestão para cessação do tabagismo relatada como variável binária (sim/não) avaliada por questionário específico do estudo e prontuários
Prazo: O resultado será avaliado em FU2 (um mês após o término do tratamento de primeira linha)
O resultado será avaliado em FU2 (um mês após o término do tratamento de primeira linha)
Diferenças entre grupos em depressão e ansiedade avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)
O questionário será distribuído 3 vezes: No início do tratamento (inclusão e avaliação inicial), 2) no final do tratamento, aprox. 20-24 semanas após o início do tratamento (FU1) 3) um mês após o término do tratamento de primeira linha (FU2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R73-A4769-13-S17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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