Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El proyecto PACO: un estudio clínico de un programa de entrenador de pacientes en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón (PACO)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

El proyecto PACO: un estudio clínico aleatorizado de un programa de entrenador de pacientes en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón

El ensayo aleatorizado evalúa si la asignación de un entrenador de pacientes a pacientes vulnerables con cáncer de pulmón empoderará a estos pacientes para participar en el proceso de decisión del tratamiento, ayudará a los pacientes a navegar por el sistema de atención médica mientras se someten al tratamiento y cumplirá con el tratamiento del cáncer y las recomendaciones para la atención de apoyo. La mitad de los participantes recibirá atención estándar y se le ofrecerá un entrenador de pacientes, mientras que la otra mitad recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tener una educación corta o vivir sin pareja influye negativamente en la supervivencia del cáncer de pulmón y la baja posición social se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de pulmón en estadio avanzado en el momento del diagnóstico. Existen disparidades en el tratamiento previsto tanto curativo como paliativo, incluso ajustado por el estado funcional y la comorbilidad. Las diferencias en el estadio, el tratamiento y la comorbilidad en el momento del diagnóstico explican la mayor parte de la desigualdad social en la supervivencia del cáncer de pulmón. También se han encontrado disparidades de edad a favor de los pacientes más jóvenes con cáncer de pulmón en varios estudios que muestran que los pacientes mayores no reciben el tratamiento más óptimo, aunque la edad por sí sola no empeora la eficacia o la tolerancia al tratamiento combinado de inducción y definitivo, radioterapia o quimiorradiación concurrente. En conjunto, estos hallazgos indican que para reducir la desigualdad social en la supervivencia del cáncer de pulmón, no solo se debe mejorar la detección temprana, sino que también se necesitan esfuerzos para garantizar un tratamiento óptimo entre los pacientes con cáncer de pulmón de baja posición social. La supervivencia observada en el grupo más favorecido de pacientes con cáncer de pulmón debería establecer el objetivo de lo que se puede lograr para todos los pacientes con cáncer de pulmón en Dinamarca.

En la presente intervención, los investigadores combinan la navegación con la activación como una intervención longitudinal mediante la asignación de un entrenador de pacientes a pacientes vulnerables con cáncer de pulmón durante el tratamiento. La función de entrenador de pacientes abordará los factores de barrera del paciente, los factores del proveedor y los factores organizativos mediante la prestación de apoyo social, asistencia práctica y vinculación con el personal de salud, que son los tres principios principales que guían la intervención del entrenador. La intervención se enfocará en fases específicas en la trayectoria del tratamiento, que incluyen desafíos para el cumplimiento: iniciar el tratamiento, mantener el tratamiento y finalizar el tratamiento. Los investigadores utilizarán entrenadores de pacientes que son voluntarios con educación en salud para brindar una función de apoyo afiliada al paciente. Los investigadores creen que la asistencia para navegar por el sistema, la comunicación con el personal de salud y el apoyo social durante las transiciones de atención ayudarán a los pacientes a obtener la mejor atención posible Objetivo principal: tratamiento óptimo según el estadio, la histología y el estado funcional Objetivos secundarios: calidad de vida y síntomas, participación en planes de autocuidado como dejar de fumar, actividad física, cambios en la dieta y supervivencia a corto plazo.

Los investigadores esperan que, en comparación con el grupo de atención habitual, el grupo de intervención inicie y se adhiera más al tratamiento óptimo según el estadio y el estado funcional. Además, en comparación con el grupo de atención habitual, el grupo de intervención informará una mejor calidad de vida, menos síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento, un mayor nivel de cumplimiento de las recomendaciones de tabaquismo, dieta y ejercicio y una mejor supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Derivado para tratamiento adicional en la sala de oncología O
  • Debe 1) vivir solo (independientemente de la educación) o 2) no tener educación formal más allá de la escuela secundaria, o 3) tener una o más comorbilidades, o 4) un estado funcional de 1-2, o 5) tener más de 65 años antiguo en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • siendo institucionalizado
  • Sin dominio del danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador de pacientes
Atención estándar y coach de pacientes. 5 sesiones presenciales de aproximadamente 1-2 horas de duración y 3 llamadas telefónicas desde la inclusión hasta un mes después de finalizar el tratamiento de primera línea. Las desviaciones de este programa pueden depender de los módulos de tratamiento y de los deseos y necesidades del paciente. Varios pacientes continuarán directamente en cuidados paliativos y, por lo tanto, el entrenador apoyará esta transición.
Comparador activo: Tratamiento estándar
Atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de tratamiento de primera línea según guías clínicas informado como variable binaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 20 semanas
El tratamiento de primera línea óptimo se definirá de acuerdo con el estado TNM y el estado funcional y se clasificará la recepción del tratamiento de primera línea como variable binaria (sí/no).
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en la calidad de vida global utilizando el cuestionario genérico EORTC QLQ-C30 (calidad de vida global y niveles de funcionamiento) y el cuestionario específico de cáncer de pulmón QLQ-LC13 (síntomas)
Periodo de tiempo: Luego, el cuestionario se distribuirá 3 veces: 1) al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
Luego, el cuestionario se distribuirá 3 veces: 1) al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
Diferencias entre grupos en el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocuidado según lo evaluado por el cuestionario de Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
Diferencias entre grupos en las creencias de los pacientes sobre la capacidad de lidiar eficientemente con una amplia gama de factores estresantes según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
Participación en planes de autocuidado para dejar de fumar informado como variable binaria (sí/no) según lo evaluado por un cuestionario específico del estudio y registros médicos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en FU2 (un mes después del final del tratamiento de primera línea)
El resultado se evaluará en FU2 (un mes después del final del tratamiento de primera línea)
Diferencias entre grupos en depresión y ansiedad evaluadas por la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir