- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686775
El proyecto PACO: un estudio clínico de un programa de entrenador de pacientes en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón (PACO)
El proyecto PACO: un estudio clínico aleatorizado de un programa de entrenador de pacientes en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tener una educación corta o vivir sin pareja influye negativamente en la supervivencia del cáncer de pulmón y la baja posición social se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de pulmón en estadio avanzado en el momento del diagnóstico. Existen disparidades en el tratamiento previsto tanto curativo como paliativo, incluso ajustado por el estado funcional y la comorbilidad. Las diferencias en el estadio, el tratamiento y la comorbilidad en el momento del diagnóstico explican la mayor parte de la desigualdad social en la supervivencia del cáncer de pulmón. También se han encontrado disparidades de edad a favor de los pacientes más jóvenes con cáncer de pulmón en varios estudios que muestran que los pacientes mayores no reciben el tratamiento más óptimo, aunque la edad por sí sola no empeora la eficacia o la tolerancia al tratamiento combinado de inducción y definitivo, radioterapia o quimiorradiación concurrente. En conjunto, estos hallazgos indican que para reducir la desigualdad social en la supervivencia del cáncer de pulmón, no solo se debe mejorar la detección temprana, sino que también se necesitan esfuerzos para garantizar un tratamiento óptimo entre los pacientes con cáncer de pulmón de baja posición social. La supervivencia observada en el grupo más favorecido de pacientes con cáncer de pulmón debería establecer el objetivo de lo que se puede lograr para todos los pacientes con cáncer de pulmón en Dinamarca.
En la presente intervención, los investigadores combinan la navegación con la activación como una intervención longitudinal mediante la asignación de un entrenador de pacientes a pacientes vulnerables con cáncer de pulmón durante el tratamiento. La función de entrenador de pacientes abordará los factores de barrera del paciente, los factores del proveedor y los factores organizativos mediante la prestación de apoyo social, asistencia práctica y vinculación con el personal de salud, que son los tres principios principales que guían la intervención del entrenador. La intervención se enfocará en fases específicas en la trayectoria del tratamiento, que incluyen desafíos para el cumplimiento: iniciar el tratamiento, mantener el tratamiento y finalizar el tratamiento. Los investigadores utilizarán entrenadores de pacientes que son voluntarios con educación en salud para brindar una función de apoyo afiliada al paciente. Los investigadores creen que la asistencia para navegar por el sistema, la comunicación con el personal de salud y el apoyo social durante las transiciones de atención ayudarán a los pacientes a obtener la mejor atención posible Objetivo principal: tratamiento óptimo según el estadio, la histología y el estado funcional Objetivos secundarios: calidad de vida y síntomas, participación en planes de autocuidado como dejar de fumar, actividad física, cambios en la dieta y supervivencia a corto plazo.
Los investigadores esperan que, en comparación con el grupo de atención habitual, el grupo de intervención inicie y se adhiera más al tratamiento óptimo según el estadio y el estado funcional. Además, en comparación con el grupo de atención habitual, el grupo de intervención informará una mejor calidad de vida, menos síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento, un mayor nivel de cumplimiento de las recomendaciones de tabaquismo, dieta y ejercicio y una mejor supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Contacto:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas
- Derivado para tratamiento adicional en la sala de oncología O
- Debe 1) vivir solo (independientemente de la educación) o 2) no tener educación formal más allá de la escuela secundaria, o 3) tener una o más comorbilidades, o 4) un estado funcional de 1-2, o 5) tener más de 65 años antiguo en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- siendo institucionalizado
- Sin dominio del danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de pacientes
Atención estándar y coach de pacientes.
5 sesiones presenciales de aproximadamente 1-2 horas de duración y 3 llamadas telefónicas desde la inclusión hasta un mes después de finalizar el tratamiento de primera línea.
Las desviaciones de este programa pueden depender de los módulos de tratamiento y de los deseos y necesidades del paciente.
Varios pacientes continuarán directamente en cuidados paliativos y, por lo tanto, el entrenador apoyará esta transición.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recepción de tratamiento de primera línea según guías clínicas informado como variable binaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El tratamiento de primera línea óptimo se definirá de acuerdo con el estado TNM y el estado funcional y se clasificará la recepción del tratamiento de primera línea como variable binaria (sí/no).
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en la calidad de vida global utilizando el cuestionario genérico EORTC QLQ-C30 (calidad de vida global y niveles de funcionamiento) y el cuestionario específico de cáncer de pulmón QLQ-LC13 (síntomas)
Periodo de tiempo: Luego, el cuestionario se distribuirá 3 veces: 1) al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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Luego, el cuestionario se distribuirá 3 veces: 1) al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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Diferencias entre grupos en el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocuidado según lo evaluado por el cuestionario de Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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Diferencias entre grupos en las creencias de los pacientes sobre la capacidad de lidiar eficientemente con una amplia gama de factores estresantes según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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Participación en planes de autocuidado para dejar de fumar informado como variable binaria (sí/no) según lo evaluado por un cuestionario específico del estudio y registros médicos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en FU2 (un mes después del final del tratamiento de primera línea)
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El resultado se evaluará en FU2 (un mes después del final del tratamiento de primera línea)
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Diferencias entre grupos en depresión y ansiedad evaluadas por la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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El cuestionario se distribuirá 3 veces: Al inicio del tratamiento (inclusión y evaluación inicial), 2) al final del tratamiento, aprox. 20- 24 semanas después del inicio del tratamiento (FU1) 3) un mes después del final del tratamiento de primera línea (FU2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R73-A4769-13-S17
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