- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02686775
Il progetto PACO: uno studio clinico di un programma PAtient COach in pazienti con carcinoma polmonare vulnerabile (PACO)
Il progetto PACO: uno studio clinico randomizzato di un programma PAtient COach in pazienti con carcinoma polmonare vulnerabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avere un'istruzione breve o vivere senza un partner influenza negativamente la sopravvivenza del cancro al polmone e una bassa posizione sociale è stata associata a un rischio più elevato di stadio avanzato del cancro del polmone alla diagnosi. Esistono disparità nel trattamento previsto sia curativo che palliativo, anche aggiustato per lo stato delle prestazioni e la comorbidità. Le differenze di stadio, trattamento e comorbilità alla diagnosi spiegano la maggior parte della disuguaglianza sociale nella sopravvivenza del cancro del polmone. Le disparità di età a favore dei pazienti più giovani con carcinoma polmonare sono state riscontrate anche in diversi studi che dimostrano che i pazienti più anziani non ricevono il trattamento più ottimale sebbene l'età di per sé non peggiori l'efficacia o la tolleranza all'induzione combinata e al trattamento definitivo, alla radioterapia o alla chemioradioterapia concomitante. Presi insieme, questi risultati indicano che per ridurre la disuguaglianza sociale nella sopravvivenza del cancro del polmone non solo dovrebbe essere migliorata la diagnosi precoce, ma sono necessari anche sforzi per garantire un trattamento ottimale tra i pazienti con cancro del polmone di bassa posizione sociale. La sopravvivenza osservata nel gruppo più avvantaggiato di pazienti affetti da cancro del polmone dovrebbe fissare l'obiettivo di ciò che è realizzabile per tutti i pazienti con cancro del polmone in Danimarca.
Nel presente intervento i ricercatori uniscono la navigazione all'attivazione come intervento longitudinale assegnando un allenatore paziente a pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare durante il trattamento. La funzione del coach del paziente affronterà i fattori di barriera del paziente, i fattori del fornitore e i fattori organizzativi fornendo supporto sociale, assistenza pratica e collegamento con il personale sanitario, che sono i tre principi fondamentali che guidano l'intervento del coach. L'intervento mirerà a fasi specifiche nella traiettoria del trattamento, che includono le sfide alla compliance: nel trattamento, nel mantenimento del trattamento e nella conclusione del trattamento. Gli investigatori utilizzeranno i coach dei pazienti che sono volontari con educazione sanitaria per fornire una funzione di supporto affiliata al paziente. Gli investigatori ritengono che l'assistenza nella navigazione del sistema, la comunicazione con il personale sanitario e il supporto sociale durante le transizioni assistenziali aiuteranno i pazienti a ottenere la migliore assistenza possibile Obiettivo primario: trattamento ottimale in base allo stadio, all'istologia e al performance status Obiettivi secondari: qualità della vita e sintomi, partecipazione a piani di autogestione come smettere di fumare, attività fisica, cambiamenti nella dieta e sopravvivenza a breve termine.
Gli investigatori si aspettano che rispetto al solito gruppo di assistenza il gruppo di intervento avvii e aderisca maggiormente al trattamento ottimale in base allo stadio e allo stato delle prestazioni. Inoltre, rispetto al gruppo di assistenza abituale, il gruppo di intervento riporterà una migliore qualità della vita, meno sintomi correlati alla malattia e al trattamento, un livello più elevato di aderenza alle raccomandazioni per il fumo, la dieta e l'esercizio fisico e una migliore sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trille Kjaer, Postdoc
- Numero di telefono: +4535257608
- Email: trille@cancer.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne O Dalton, Senior researcher
- Email: sanne@cancer.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contatto:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a piccole cellule
- Inviato per ulteriori cure presso il reparto di oncologia OR
- Deve 1) vivere da solo (indipendentemente dall'istruzione) o 2) non avere un'istruzione formale oltre la scuola secondaria, o 3) avere una o più comorbidità, o 4) un performance status di 1-2, o 5) avere più di 65 anni vecchio al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Essere istituzionalizzati
- Nessuna conoscenza del danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenatore paziente
Cura standard e allenatore del paziente.
5 sessioni faccia a faccia della durata di circa 1-2 ore e 3 telefonate dall'inclusione a un mese dopo la fine del trattamento di prima linea.
Le deviazioni da questo programma potrebbero dipendere dai moduli di trattamento e dai desideri e dalle esigenze del paziente.
Diversi pazienti continueranno direttamente in cure palliative e il coach sosterrà quindi questa transizione.
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevimento del trattamento di prima linea secondo le linee guida cliniche riportato come variabile binaria (sì/no)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il trattamento ottimale di prima linea sarà definito in base allo stato TNM e al performance status e la ricezione del trattamento di prima linea sarà classificata come variabile binaria (sì/no).
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nella qualità complessiva della vita utilizzando il questionario generico EORTC QLQ-C30 (qualità complessiva della vita e livelli di funzionamento) e il questionario specifico per il cancro del polmone QLQ-LC13 (sintomi)
Lasso di tempo: Quindi il questionario verrà distribuito 3 volte: 1) All'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Quindi il questionario verrà distribuito 3 volte: 1) All'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Differenze tra i gruppi nella conoscenza, abilità e fiducia del paziente per l'autogestione valutate dal questionario Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Differenze tra i gruppi nelle convinzioni dei pazienti nella capacità di affrontare in modo efficiente un'ampia gamma di fattori di stress valutati dal questionario della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Partecipazione a piani di autogestione relativi alla cessazione del fumo segnalati come variabile binaria (sì/no) come valutato da un questionario specifico dello studio e cartelle cliniche
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a FU2 (un mese dopo la fine del trattamento di prima linea)
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Il risultato sarà valutato a FU2 (un mese dopo la fine del trattamento di prima linea)
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Differenze tra i gruppi nella depressione e nell'ansia valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R73-A4769-13-S17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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