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Il progetto PACO: uno studio clinico di un programma PAtient COach in pazienti con carcinoma polmonare vulnerabile (PACO)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

Il progetto PACO: uno studio clinico randomizzato di un programma PAtient COach in pazienti con carcinoma polmonare vulnerabile

Lo studio randomizzato valuta se l'assegnazione di un coach paziente a pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare consentirà a questi pazienti di partecipare al processo decisionale del trattamento, aiuterà i pazienti a navigare nel sistema sanitario durante il trattamento e ad aderire al trattamento del cancro e alle raccomandazioni per le cure di supporto. La metà dei partecipanti riceverà cure standard e verrà offerto un coach per i pazienti, mentre l'altra metà riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Avere un'istruzione breve o vivere senza un partner influenza negativamente la sopravvivenza del cancro al polmone e una bassa posizione sociale è stata associata a un rischio più elevato di stadio avanzato del cancro del polmone alla diagnosi. Esistono disparità nel trattamento previsto sia curativo che palliativo, anche aggiustato per lo stato delle prestazioni e la comorbidità. Le differenze di stadio, trattamento e comorbilità alla diagnosi spiegano la maggior parte della disuguaglianza sociale nella sopravvivenza del cancro del polmone. Le disparità di età a favore dei pazienti più giovani con carcinoma polmonare sono state riscontrate anche in diversi studi che dimostrano che i pazienti più anziani non ricevono il trattamento più ottimale sebbene l'età di per sé non peggiori l'efficacia o la tolleranza all'induzione combinata e al trattamento definitivo, alla radioterapia o alla chemioradioterapia concomitante. Presi insieme, questi risultati indicano che per ridurre la disuguaglianza sociale nella sopravvivenza del cancro del polmone non solo dovrebbe essere migliorata la diagnosi precoce, ma sono necessari anche sforzi per garantire un trattamento ottimale tra i pazienti con cancro del polmone di bassa posizione sociale. La sopravvivenza osservata nel gruppo più avvantaggiato di pazienti affetti da cancro del polmone dovrebbe fissare l'obiettivo di ciò che è realizzabile per tutti i pazienti con cancro del polmone in Danimarca.

Nel presente intervento i ricercatori uniscono la navigazione all'attivazione come intervento longitudinale assegnando un allenatore paziente a pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare durante il trattamento. La funzione del coach del paziente affronterà i fattori di barriera del paziente, i fattori del fornitore e i fattori organizzativi fornendo supporto sociale, assistenza pratica e collegamento con il personale sanitario, che sono i tre principi fondamentali che guidano l'intervento del coach. L'intervento mirerà a fasi specifiche nella traiettoria del trattamento, che includono le sfide alla compliance: nel trattamento, nel mantenimento del trattamento e nella conclusione del trattamento. Gli investigatori utilizzeranno i coach dei pazienti che sono volontari con educazione sanitaria per fornire una funzione di supporto affiliata al paziente. Gli investigatori ritengono che l'assistenza nella navigazione del sistema, la comunicazione con il personale sanitario e il supporto sociale durante le transizioni assistenziali aiuteranno i pazienti a ottenere la migliore assistenza possibile Obiettivo primario: trattamento ottimale in base allo stadio, all'istologia e al performance status Obiettivi secondari: qualità della vita e sintomi, partecipazione a piani di autogestione come smettere di fumare, attività fisica, cambiamenti nella dieta e sopravvivenza a breve termine.

Gli investigatori si aspettano che rispetto al solito gruppo di assistenza il gruppo di intervento avvii e aderisca maggiormente al trattamento ottimale in base allo stadio e allo stato delle prestazioni. Inoltre, rispetto al gruppo di assistenza abituale, il gruppo di intervento riporterà una migliore qualità della vita, meno sintomi correlati alla malattia e al trattamento, un livello più elevato di aderenza alle raccomandazioni per il fumo, la dieta e l'esercizio fisico e una migliore sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trille Kjaer, Postdoc
  • Numero di telefono: +4535257608
  • Email: trille@cancer.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Inviato per ulteriori cure presso il reparto di oncologia OR
  • Deve 1) vivere da solo (indipendentemente dall'istruzione) o 2) non avere un'istruzione formale oltre la scuola secondaria, o 3) avere una o più comorbidità, o 4) un performance status di 1-2, o 5) avere più di 65 anni vecchio al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Essere istituzionalizzati
  • Nessuna conoscenza del danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore paziente
Cura standard e allenatore del paziente. 5 sessioni faccia a faccia della durata di circa 1-2 ore e 3 telefonate dall'inclusione a un mese dopo la fine del trattamento di prima linea. Le deviazioni da questo programma potrebbero dipendere dai moduli di trattamento e dai desideri e dalle esigenze del paziente. Diversi pazienti continueranno direttamente in cure palliative e il coach sosterrà quindi questa transizione.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento del trattamento di prima linea secondo le linee guida cliniche riportato come variabile binaria (sì/no)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il trattamento ottimale di prima linea sarà definito in base allo stato TNM e al performance status e la ricezione del trattamento di prima linea sarà classificata come variabile binaria (sì/no).
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella qualità complessiva della vita utilizzando il questionario generico EORTC QLQ-C30 (qualità complessiva della vita e livelli di funzionamento) e il questionario specifico per il cancro del polmone QLQ-LC13 (sintomi)
Lasso di tempo: Quindi il questionario verrà distribuito 3 volte: 1) All'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Quindi il questionario verrà distribuito 3 volte: 1) All'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Differenze tra i gruppi nella conoscenza, abilità e fiducia del paziente per l'autogestione valutate dal questionario Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Differenze tra i gruppi nelle convinzioni dei pazienti nella capacità di affrontare in modo efficiente un'ampia gamma di fattori di stress valutati dal questionario della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Partecipazione a piani di autogestione relativi alla cessazione del fumo segnalati come variabile binaria (sì/no) come valutato da un questionario specifico dello studio e cartelle cliniche
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a FU2 (un mese dopo la fine del trattamento di prima linea)
Il risultato sarà valutato a FU2 (un mese dopo la fine del trattamento di prima linea)
Differenze tra i gruppi nella depressione e nell'ansia valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)
Il questionario verrà distribuito 3 volte: all'inizio del trattamento (inclusione e valutazione di base), 2) alla fine del trattamento, ca. 20-24 settimane dopo l'inizio del trattamento (FU1) 3) un mese dopo la fine del trattamento di prima linea (FU2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R73-A4769-13-S17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Cura standard

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