Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACO-prosjektet: En klinisk studie av et pasientcoach-program i sårbare lungekreftpasienter (PACO)

15. februar 2016 oppdatert av: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

PACO-prosjektet: En randomisert klinisk studie av et pasientcoach-program i sårbare lungekreftpasienter

Den randomiserte studien evaluerer om å tildele en pasientcoach til sårbare lungekreftpasienter vil gi disse pasientene mulighet til å delta i behandlingsbeslutningsprosessen, hjelpe pasienter med å navigere i helsevesenet mens de gjennomgår behandling og følge kreftbehandling og til anbefalinger for støttende behandling. Halvparten av deltakerne vil motta standardbehandling og få tilbud om pasientcoach mens den andre halvparten vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å ha kort utdanning eller å leve uten en partner påvirker lungekreftoverlevelsen negativt og lav sosial posisjon har vært assosiert med høyere risiko for avansert stadium av lungekreften ved diagnose. Ulikheter eksisterer i både kurativ og palliativ tiltenkt behandling, til og med justert for ytelsesstatus og komorbiditet. Forskjeller i stadium, behandling og komorbiditet ved diagnose forklarer det meste av den sosiale ulikheten i lungekreftoverlevelse. Aldersforskjeller til fordel for yngre lungekreftpasienter er også funnet i flere studier som viser at eldre pasienter ikke får den mest optimale behandlingen, selv om alder i seg selv ikke forverrer effekt eller toleranse for kombinert induksjon og definitiv behandling, strålebehandling eller samtidig kjemoradiasjon. Til sammen indikerer disse funnene at for å redusere sosial ulikhet i lungekreftoverlevelse bør ikke bare tidlig oppdagelse forbedres, men også innsats for å sikre optimal behandling blant lungekreftpasienter med lav sosial posisjon. Overlevelse observert i den mest fordelaktige gruppen av lungekreftpasienter bør sette målet for hva som er oppnåelig for alle lungekreftpasienter i Danmark.

I denne intervensjonen bringer etterforskerne navigasjon sammen med aktivering som en langsgående intervensjon ved å tildele en pasientcoach til sårbare lungekreftpasienter mens de gjennomgår behandling. Pasientcoachfunksjonen vil adressere pasientbarrierefaktorer, forsørgerfaktorer og organisatoriske faktorer gjennom å gi sosial støtte, praktisk bistand og kobling til helsepersonell, som er de tre hovedprinsippene som styrer coachintervensjonen. Intervensjonen vil være rettet mot spesifikke faser i behandlingsbanen, som inkluderer utfordringer med compliance: inn i behandling, opprettholdelse av behandling og sluttbehandling. Etterforskerne vil bruke pasientcoacher som er frivillige med helseutdanning for å gi en støttefunksjon som er tilknyttet pasienten. Etterforskerne mener bistand til å navigere i systemet, kommunikasjon med helsepersonell og sosial støtte på tvers av omsorgsoverganger vil hjelpe pasienter til å få best mulig omsorg Primært mål: optimal behandling avhengig av stadium, histologi og prestasjonsstatus Sekundære mål: livskvalitet og symptomer, deltakelse i selvledelsesplaner som røykeslutt, fysisk aktivitet, kostholdsendringer og kortsiktig overlevelse.

Undersøkerne forventer at intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen vil sette i gang og følge mer optimal behandling i henhold til stadium og prestasjonsstatus. I tillegg vil intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen rapportere bedre livskvalitet, mindre symptomer relatert til sykdom og behandling, høyere grad av overholdelse av anbefalinger for røyking, kosthold og trening og bedre overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft
  • Henvist til videre behandling ved onkologisk avdeling OR
  • Må enten 1) bo alene (uavhengig av utdanning) eller 2) ikke ha noen formell utdanning utover ungdomsskolen, eller 3) ha en eller flere komorbiditeter, eller 4) en prestasjonsstatus på 1-2, eller 5) være over 65 år gammel på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Å bli institusjonalisert
  • Ingen ferdigheter i dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient coach
Standard omsorg og pasientcoach. 5 ansikt-til-ansikt økter av ca. 1-2 timers varighet og 3 telefonsamtaler fra inkludering til en måned etter avsluttet førstelinjebehandling. Avvik fra denne tidsplanen kan avhenge av behandlingsmodulene og av pasientens ønsker og behov. Flere pasienter vil fortsette direkte inn i palliativ behandling og coach vil dermed støtte denne overgangen.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av førstelinjebehandling i henhold til kliniske retningslinjer rapportert som binær variabel (ja/nei)
Tidsramme: 20 uker
Optimal førstelinjebehandling vil bli definert i henhold til TNM-status og ytelsesstatus og kategorisert mottak av førstelinjebehandling som binær variabel (ja/nei).
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i generell livskvalitet ved bruk av det generiske EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet (samlet livskvalitet og funksjonsnivåer) og det lungekreftspesifikke spørreskjemaet QLQ-LC13 (symptomer)
Tidsramme: Deretter vil spørreskjema bli delt ut 3 ganger: 1) Ved behandlingsstart (inkludering og baseline vurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Deretter vil spørreskjema bli delt ut 3 ganger: 1) Ved behandlingsstart (inkludering og baseline vurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Forskjeller mellom grupper i pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse, vurdert av spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Forskjeller mellom grupper i pasientens tro på evnen til å håndtere et bredt spekter av stressorer effektivt, vurdert av spørreskjemaet General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Deltakelse i selvledelsesplaner angående røykeslutt rapportert som binær variabel (ja/nei) vurdert av et studiespesifikt spørreskjema og medisinske journaler
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved FU2 (en måned etter avsluttet førstelinjebehandling)
Resultatet vil bli vurdert ved FU2 (en måned etter avsluttet førstelinjebehandling)
Forskjeller mellom grupper i depresjon og angst vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere