- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686775
PACO-prosjektet: En klinisk studie av et pasientcoach-program i sårbare lungekreftpasienter (PACO)
PACO-prosjektet: En randomisert klinisk studie av et pasientcoach-program i sårbare lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ha kort utdanning eller å leve uten en partner påvirker lungekreftoverlevelsen negativt og lav sosial posisjon har vært assosiert med høyere risiko for avansert stadium av lungekreften ved diagnose. Ulikheter eksisterer i både kurativ og palliativ tiltenkt behandling, til og med justert for ytelsesstatus og komorbiditet. Forskjeller i stadium, behandling og komorbiditet ved diagnose forklarer det meste av den sosiale ulikheten i lungekreftoverlevelse. Aldersforskjeller til fordel for yngre lungekreftpasienter er også funnet i flere studier som viser at eldre pasienter ikke får den mest optimale behandlingen, selv om alder i seg selv ikke forverrer effekt eller toleranse for kombinert induksjon og definitiv behandling, strålebehandling eller samtidig kjemoradiasjon. Til sammen indikerer disse funnene at for å redusere sosial ulikhet i lungekreftoverlevelse bør ikke bare tidlig oppdagelse forbedres, men også innsats for å sikre optimal behandling blant lungekreftpasienter med lav sosial posisjon. Overlevelse observert i den mest fordelaktige gruppen av lungekreftpasienter bør sette målet for hva som er oppnåelig for alle lungekreftpasienter i Danmark.
I denne intervensjonen bringer etterforskerne navigasjon sammen med aktivering som en langsgående intervensjon ved å tildele en pasientcoach til sårbare lungekreftpasienter mens de gjennomgår behandling. Pasientcoachfunksjonen vil adressere pasientbarrierefaktorer, forsørgerfaktorer og organisatoriske faktorer gjennom å gi sosial støtte, praktisk bistand og kobling til helsepersonell, som er de tre hovedprinsippene som styrer coachintervensjonen. Intervensjonen vil være rettet mot spesifikke faser i behandlingsbanen, som inkluderer utfordringer med compliance: inn i behandling, opprettholdelse av behandling og sluttbehandling. Etterforskerne vil bruke pasientcoacher som er frivillige med helseutdanning for å gi en støttefunksjon som er tilknyttet pasienten. Etterforskerne mener bistand til å navigere i systemet, kommunikasjon med helsepersonell og sosial støtte på tvers av omsorgsoverganger vil hjelpe pasienter til å få best mulig omsorg Primært mål: optimal behandling avhengig av stadium, histologi og prestasjonsstatus Sekundære mål: livskvalitet og symptomer, deltakelse i selvledelsesplaner som røykeslutt, fysisk aktivitet, kostholdsendringer og kortsiktig overlevelse.
Undersøkerne forventer at intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen vil sette i gang og følge mer optimal behandling i henhold til stadium og prestasjonsstatus. I tillegg vil intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen rapportere bedre livskvalitet, mindre symptomer relatert til sykdom og behandling, høyere grad av overholdelse av anbefalinger for røyking, kosthold og trening og bedre overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft
- Henvist til videre behandling ved onkologisk avdeling OR
- Må enten 1) bo alene (uavhengig av utdanning) eller 2) ikke ha noen formell utdanning utover ungdomsskolen, eller 3) ha en eller flere komorbiditeter, eller 4) en prestasjonsstatus på 1-2, eller 5) være over 65 år gammel på tidspunktet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Å bli institusjonalisert
- Ingen ferdigheter i dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient coach
Standard omsorg og pasientcoach.
5 ansikt-til-ansikt økter av ca. 1-2 timers varighet og 3 telefonsamtaler fra inkludering til en måned etter avsluttet førstelinjebehandling.
Avvik fra denne tidsplanen kan avhenge av behandlingsmodulene og av pasientens ønsker og behov.
Flere pasienter vil fortsette direkte inn i palliativ behandling og coach vil dermed støtte denne overgangen.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av førstelinjebehandling i henhold til kliniske retningslinjer rapportert som binær variabel (ja/nei)
Tidsramme: 20 uker
|
Optimal førstelinjebehandling vil bli definert i henhold til TNM-status og ytelsesstatus og kategorisert mottak av førstelinjebehandling som binær variabel (ja/nei).
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i generell livskvalitet ved bruk av det generiske EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet (samlet livskvalitet og funksjonsnivåer) og det lungekreftspesifikke spørreskjemaet QLQ-LC13 (symptomer)
Tidsramme: Deretter vil spørreskjema bli delt ut 3 ganger: 1) Ved behandlingsstart (inkludering og baseline vurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
Deretter vil spørreskjema bli delt ut 3 ganger: 1) Ved behandlingsstart (inkludering og baseline vurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Forskjeller mellom grupper i pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse, vurdert av spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Forskjeller mellom grupper i pasientens tro på evnen til å håndtere et bredt spekter av stressorer effektivt, vurdert av spørreskjemaet General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Deltakelse i selvledelsesplaner angående røykeslutt rapportert som binær variabel (ja/nei) vurdert av et studiespesifikt spørreskjema og medisinske journaler
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved FU2 (en måned etter avsluttet førstelinjebehandling)
|
Resultatet vil bli vurdert ved FU2 (en måned etter avsluttet førstelinjebehandling)
|
|
Forskjeller mellom grupper i depresjon og angst vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørreskjemaet vil bli delt ut 3 ganger: Ved behandlingsstart (inkludering og baselinevurdering), 2) behandlingsslutt, ca. 20-24 uker etter behandlingsstart (FU1) 3) en måned etter avsluttet førstelinjebehandling (FU2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R73-A4769-13-S17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .