PACO 项目:针对易感肺癌患者的患者教练计划的临床研究 (PACO)
PACO 项目:针对易感肺癌患者的患者教练计划的随机临床研究
研究概览
详细说明
受教育时间短或没有伴侣的生活会对肺癌的生存产生负面影响,社会地位低下与诊断时肺癌晚期的风险较高有关。 治愈性和姑息性预期治疗均存在差异,甚至根据体力状况和合并症进行了调整。 分期、治疗和诊断合并症的差异解释了肺癌存活率的大部分社会不平等。 几项研究也发现年龄差异有利于年轻肺癌患者,表明老年患者没有接受最佳治疗,尽管年龄本身不会降低疗效或对联合诱导和根治性治疗、放射治疗或同步放化疗的耐受性。 综上所述,这些研究结果表明,为了减少肺癌生存的社会不平等,不仅应该改进早期检测,还需要努力确保社会地位低的肺癌患者得到最佳治疗。 在最有利的肺癌患者群体中观察到的生存率应该为丹麦所有肺癌患者设定可实现的目标。
在目前的干预中,研究人员通过为接受治疗的弱势肺癌患者分配一名患者教练,将导航与激活结合起来作为纵向干预。 患者教练功能将通过提供社会支持、实际帮助和与卫生人员联系来解决患者障碍因素、提供者因素和组织因素,这是指导教练干预的三个主要原则。 干预将针对治疗轨迹中的特定阶段,其中包括对依从性的挑战:进入治疗、维持治疗和完成治疗。 研究人员将使用作为健康教育志愿者的患者教练来提供与患者相关的支持功能。 研究人员认为,在系统导航、与医护人员的沟通以及护理过渡期间的社会支持方面的协助将帮助患者获得尽可能好的护理主要目标:根据分期、组织学和体力状况进行最佳治疗次要目标:生活质量和症状,参与自我管理计划,如戒烟、体育锻炼、饮食改变和短期生存。
研究人员预计,与常规护理组相比,干预组将根据阶段和表现状态更多地启动和坚持最佳治疗。 此外,与常规护理组相比,干预组报告的生活质量更好,与疾病和治疗相关的症状更少,对吸烟、饮食和锻炼建议的遵守程度更高,生存率更高。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Trille Kjaer, Postdoc
- 电话号码:+4535257608
- 邮箱:trille@cancer.dk
研究联系人备份
- 姓名:Susanne O Dalton, Senior researcher
- 邮箱:sanne@cancer.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
接触:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有非小细胞肺癌或小细胞肺癌
- 转诊至肿瘤病房接受进一步治疗或
- 必须 1) 独自生活(不论教育程度)或 2) 没有接受过中学以上的正规教育,或 3) 有一种或多种合并症,或 4) 表现状态为 1-2,或 5) 超过 65 岁列入时老。
排除标准:
- 失智
- 制度化
- 丹麦语不熟练
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:耐心教练
标准护理和患者教练。
从纳入到一线治疗结束后一个月,进行了 5 次约 1-2 小时的面对面会议和 3 通电话。
与该时间表的偏差可能取决于治疗模块以及患者的意愿和需求。
一些患者将继续直接接受姑息治疗,因此教练将支持这种转变。
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有源比较器:标准治疗
标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床指南接受一线治疗报告为二元变量(是/否)
大体时间:20周
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最佳一线治疗将根据 TNM 状态和性能状态定义,并将接受一线治疗分类为二元变量(是/否)。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用通用 EORTC QLQ-C30 问卷(总体生活质量和功能水平)和肺癌特定问卷 QLQ-LC13(症状)的总体生活质量组间差异
大体时间:然后问卷将分发 3 次:1) 在治疗开始时(包括和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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然后问卷将分发 3 次:1) 在治疗开始时(包括和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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通过患者激活措施 (PAM) 调查问卷评估的患者自我管理知识、技能和信心方面的组间差异
大体时间:调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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根据一般自我效能感量表问卷评估,患者对有效应对各种压力源的能力的信念在各组之间存在差异
大体时间:调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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参与有关戒烟的自我管理计划报告为二元变量(是/否),通过研究特定问卷和医疗记录进行评估
大体时间:结果将在 FU2(一线治疗结束后一个月)进行评估
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结果将在 FU2(一线治疗结束后一个月)进行评估
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的抑郁和焦虑群体之间的差异
大体时间:调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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调查问卷将分发 3 次:在治疗开始时(纳入和基线评估),2) 治疗结束时,大约。治疗开始后 20-24 周 (FU1) 3) 一线治疗结束后一个月 (FU2)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susanne O Dalton, Senior researcher、Danish Cancer Society Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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