Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt PACO: Klinická studie programu pacientských koučů u zranitelných pacientů s rakovinou plic (PACO)

15. února 2016 aktualizováno: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

Projekt PACO: Randomizovaná klinická studie programu pacientských koučů u zranitelných pacientů s rakovinou plic

Randomizovaná studie hodnotí, zda přidělení trenéra pacientů zranitelným pacientům s rakovinou plic umožní těmto pacientům účastnit se procesu rozhodování o léčbě, pomůže pacientům orientovat se v systému zdravotní péče během léčby a dodržovat léčbu rakoviny a doporučení pro podpůrnou péči. Polovině účastníků se dostane standardní péče a bude jim nabídnut trpělivý kouč, druhé polovině se dostane standardní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Krátké vzdělání nebo život bez partnera negativně ovlivňuje přežití rakoviny plic a nízké sociální postavení je spojeno s vyšším rizikem pokročilého stadia rakoviny plic při diagnóze. Rozdíly existují jak v kurativní, tak v paliativní zamýšlené léčbě, a to i upravené pro výkonnostní stav a komorbiditu. Rozdíly ve stádiu, léčbě a komorbiditě při diagnóze vysvětlují většinu sociální nerovnosti v přežití rakoviny plic. Věkové rozdíly ve prospěch mladších pacientů s rakovinou plic byly také nalezeny v několika studiích, které ukazují, že starší pacienti nedostávají nejoptimálnější léčbu, ačkoli věk sám o sobě nezhoršuje účinnost nebo toleranci ke kombinované indukční a definitivní léčbě, radiační terapii nebo souběžné chemoradiaci. Celkově tato zjištění naznačují, že ke snížení sociální nerovnosti v přežití rakoviny plic by se mělo zlepšit nejen včasné odhalení, ale také úsilí o zajištění optimální léčby u pacientů s rakovinou plic s nízkou sociální pozicí. Přežití pozorované u nejvýhodnější skupiny pacientů s rakovinou plic by mělo stanovit cíl toho, co je dosažitelné pro všechny pacienty s rakovinou plic v Dánsku.

V tomto zásahu vyšetřovatelé spojují navigaci s aktivací jako longitudinální zásah přidělením trenéra pacientů zranitelným pacientům s rakovinou plic během léčby. Funkce kouče pacientů se bude zabývat bariérovými faktory pacientů, faktory poskytovatele a organizační faktory prostřednictvím poskytování sociální podpory, praktické pomoci a propojení se zdravotnickým personálem, což jsou tři hlavní principy, kterými se koučovací intervence řídí. Intervence se zaměří na specifické fáze v léčebné trajektorii, které zahrnují výzvy ke shodě: do léčby, udržení léčby a dokončení léčby. Vyšetřovatelé budou využívat trenéry pacientů, kteří jsou dobrovolníky se zdravotním vzděláním, aby poskytovali podpůrnou funkci spojenou s pacientem. Vyšetřovatelé se domnívají, že pomoc s navigací v systému, komunikace se zdravotnickým personálem a sociální podpora při přechodu péče pomůže pacientům získat nejlepší možnou péči Primární cíl: optimální léčba v závislosti na stadiu, histologii a výkonnostním stavu Sekundární cíle: kvalita života a symptomy, účast na plánech sebeřízení, jako je odvykání kouření, fyzická aktivita, změny stravy a krátkodobé přežití.

Vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou intervenční skupina zahájí a bude více dodržovat optimální léčbu podle stadia a výkonnostního stavu. Dále ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou bude intervenční skupina hlásit lepší kvalitu života, méně příznaků souvisejících s onemocněním a léčbou, vyšší úroveň dodržování doporučení pro kouření, dietu a cvičení a lepší přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic nebo malobuněčný karcinom plic
  • Doporučeno k další léčbě na onkologickém oddělení OR
  • Musí buď 1) žít sám (bez ohledu na vzdělání) nebo 2) mít žádné formální vzdělání po střední škole, nebo 3) mít jednu nebo více komorbidit, nebo 4) výkonnostní stav 1–2, nebo 5) být starší 65 let starý v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Být institucionalizován
  • Žádná znalost dánštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér pacientů
Standardní péče a trpělivý trenér. 5 osobních sezení v délce přibližně 1-2 hodiny a 3 telefonáty od zařazení do jednoho měsíce po ukončení léčby první linie. Odchylky od tohoto plánu mohou záviset na léčebných modulech a na přáních a potřebách pacienta. Několik pacientů bude pokračovat přímo do paliativní péče a trenér tak tento přechod podpoří.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby první linie podle klinických doporučení hlášený jako binární proměnná (ano/ne)
Časové okno: 20 týdnů
Optimální léčba první linie bude definována podle stavu TNM a stavu výkonnosti a kategorizovaného příjmu léčby první linie jako binární proměnná (ano/ne).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v celkové kvalitě života pomocí generického dotazníku EORTC QLQ-C30 (celková kvalita života a úrovně fungování) a specifického dotazníku pro rakovinu plic QLQ-LC13 (symptomy)
Časové okno: Poté bude dotazník distribuován 3x: 1) Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) Na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Poté bude dotazník distribuován 3x: 1) Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) Na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech, dovednostech a důvěře pacientů pro sebeřízení podle dotazníku Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Rozdíly mezi skupinami ve víře pacientů ve schopnost účinně se vypořádat se širokou škálou stresorů, jak bylo hodnoceno dotazníkem General Self-Efficacy Scale
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Účast na plánech samosprávy týkající se odvykání kouření uváděná jako binární proměnná (ano/ne), jak bylo hodnoceno dotazníkem a lékařskými záznamy pro konkrétní studii
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na FU2 (jeden měsíc po ukončení léčby první linie)
Výsledek bude hodnocen na FU2 (jeden měsíc po ukončení léčby první linie)
Rozdíly mezi skupinami v depresi a úzkosti podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R73-A4769-13-S17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit