- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02686775
Projekt PACO: Klinická studie programu pacientských koučů u zranitelných pacientů s rakovinou plic (PACO)
Projekt PACO: Randomizovaná klinická studie programu pacientských koučů u zranitelných pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátké vzdělání nebo život bez partnera negativně ovlivňuje přežití rakoviny plic a nízké sociální postavení je spojeno s vyšším rizikem pokročilého stadia rakoviny plic při diagnóze. Rozdíly existují jak v kurativní, tak v paliativní zamýšlené léčbě, a to i upravené pro výkonnostní stav a komorbiditu. Rozdíly ve stádiu, léčbě a komorbiditě při diagnóze vysvětlují většinu sociální nerovnosti v přežití rakoviny plic. Věkové rozdíly ve prospěch mladších pacientů s rakovinou plic byly také nalezeny v několika studiích, které ukazují, že starší pacienti nedostávají nejoptimálnější léčbu, ačkoli věk sám o sobě nezhoršuje účinnost nebo toleranci ke kombinované indukční a definitivní léčbě, radiační terapii nebo souběžné chemoradiaci. Celkově tato zjištění naznačují, že ke snížení sociální nerovnosti v přežití rakoviny plic by se mělo zlepšit nejen včasné odhalení, ale také úsilí o zajištění optimální léčby u pacientů s rakovinou plic s nízkou sociální pozicí. Přežití pozorované u nejvýhodnější skupiny pacientů s rakovinou plic by mělo stanovit cíl toho, co je dosažitelné pro všechny pacienty s rakovinou plic v Dánsku.
V tomto zásahu vyšetřovatelé spojují navigaci s aktivací jako longitudinální zásah přidělením trenéra pacientů zranitelným pacientům s rakovinou plic během léčby. Funkce kouče pacientů se bude zabývat bariérovými faktory pacientů, faktory poskytovatele a organizační faktory prostřednictvím poskytování sociální podpory, praktické pomoci a propojení se zdravotnickým personálem, což jsou tři hlavní principy, kterými se koučovací intervence řídí. Intervence se zaměří na specifické fáze v léčebné trajektorii, které zahrnují výzvy ke shodě: do léčby, udržení léčby a dokončení léčby. Vyšetřovatelé budou využívat trenéry pacientů, kteří jsou dobrovolníky se zdravotním vzděláním, aby poskytovali podpůrnou funkci spojenou s pacientem. Vyšetřovatelé se domnívají, že pomoc s navigací v systému, komunikace se zdravotnickým personálem a sociální podpora při přechodu péče pomůže pacientům získat nejlepší možnou péči Primární cíl: optimální léčba v závislosti na stadiu, histologii a výkonnostním stavu Sekundární cíle: kvalita života a symptomy, účast na plánech sebeřízení, jako je odvykání kouření, fyzická aktivita, změny stravy a krátkodobé přežití.
Vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou intervenční skupina zahájí a bude více dodržovat optimální léčbu podle stadia a výkonnostního stavu. Dále ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou bude intervenční skupina hlásit lepší kvalitu života, méně příznaků souvisejících s onemocněním a léčbou, vyšší úroveň dodržování doporučení pro kouření, dietu a cvičení a lepší přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic nebo malobuněčný karcinom plic
- Doporučeno k další léčbě na onkologickém oddělení OR
- Musí buď 1) žít sám (bez ohledu na vzdělání) nebo 2) mít žádné formální vzdělání po střední škole, nebo 3) mít jednu nebo více komorbidit, nebo 4) výkonnostní stav 1–2, nebo 5) být starší 65 let starý v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Být institucionalizován
- Žádná znalost dánštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trenér pacientů
Standardní péče a trpělivý trenér.
5 osobních sezení v délce přibližně 1-2 hodiny a 3 telefonáty od zařazení do jednoho měsíce po ukončení léčby první linie.
Odchylky od tohoto plánu mohou záviset na léčebných modulech a na přáních a potřebách pacienta.
Několik pacientů bude pokračovat přímo do paliativní péče a trenér tak tento přechod podpoří.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem léčby první linie podle klinických doporučení hlášený jako binární proměnná (ano/ne)
Časové okno: 20 týdnů
|
Optimální léčba první linie bude definována podle stavu TNM a stavu výkonnosti a kategorizovaného příjmu léčby první linie jako binární proměnná (ano/ne).
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly mezi skupinami v celkové kvalitě života pomocí generického dotazníku EORTC QLQ-C30 (celková kvalita života a úrovně fungování) a specifického dotazníku pro rakovinu plic QLQ-LC13 (symptomy)
Časové okno: Poté bude dotazník distribuován 3x: 1) Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) Na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Poté bude dotazník distribuován 3x: 1) Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) Na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech, dovednostech a důvěře pacientů pro sebeřízení podle dotazníku Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Rozdíly mezi skupinami ve víře pacientů ve schopnost účinně se vypořádat se širokou škálou stresorů, jak bylo hodnoceno dotazníkem General Self-Efficacy Scale
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Účast na plánech samosprávy týkající se odvykání kouření uváděná jako binární proměnná (ano/ne), jak bylo hodnoceno dotazníkem a lékařskými záznamy pro konkrétní studii
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na FU2 (jeden měsíc po ukončení léčby první linie)
|
Výsledek bude hodnocen na FU2 (jeden měsíc po ukončení léčby první linie)
|
Rozdíly mezi skupinami v depresi a úzkosti podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Dotazník bude distribuován 3krát: Na začátku léčby (zařazení a základní hodnocení), 2) na konci léčby, cca. 20-24 týdnů po zahájení léčby (FU1) 3) jeden měsíc po ukončení léčby první linie (FU2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R73-A4769-13-S17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína