妊娠初期の見逃された流産の治療における舌下対膣ミソプロストール
2017年8月13日 更新者：Ahmed Abdel Shafy El Shahawy、Ain Shams University
最初の三半期流産の治療における舌下対膣ミソプロストール：無作為対照試験。
この研究の目的は、妊娠初期の見逃された流産の治療に対するミソプロストールの膣内投与と舌下投与の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
最初のトリメトリックミス流産の女性では、舌下ミソプロストールは流産の成功を達成するための膣ミソプロストールと同じである可能性があるため、私たちの目的は、妊娠初期のミス流産の治療に対する膣ミソプロストールと舌下ミソプロストールの有効性を比較することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての女性
- 妊娠12週未満。
- 妊娠は、妊娠検査または超音波スキャンによって確認されます。
- 中絶を逃した
- 通常の一般および婦人科検査。
- 内診での子宮の大きさは、推定妊娠期間と一致していた
除外基準:
- 血行動態が不安定。
- 体温38℃で敗血症の疑い。
- 併発疾患 血液学、心臓血管、血栓塞栓症、呼吸器疾患、最近の肝疾患、または妊娠によるかゆみ。
- 子宮内避妊具（IUCD）の存在。
- 異所性妊娠の疑いまたは証明済み。
- -プレゼンテーション前の医療または外科的避難の失敗。
- ミソプロストールに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下ミソプロストール
グループ A (100 人の患者): 舌下ミソプロストールで治療されます
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すべての患者は、4 時間ごとにミソプロストールの舌下投与を 3 回受けます。ミソプロストール 800 mcg の最初の投与量は、病院で投与されます。 その後、患者は即時の有害反応について1時間観察されます.2回目の投与の方法とタイミングに関する明確な指示は、帰宅時に与えられます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
グループ B (患者 100 人): 膣ミソプロストールで治療されます
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すべての患者は、4 時間ごとに 3 回の膣ミソプロストール投与を受けます。ミソプロストール 800 mcg の最初の投与量は、病院で投与されます。 その後、患者は即時の有害反応について1時間観察されます.2回目の投与の方法とタイミングに関する明確な指示は、帰宅時に与えられます. 鎮痛剤または解熱剤として、パラセタモールが 1 時間ごとに 8 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中絶の完全性: 目視検査による受胎産物 (POC)x の追放
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬による中絶の成功: 子宮内膜の厚さが 15 mm 未満で子宮口が閉じている
時間枠：7日
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7日
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失敗：7日目に（ミソプロストールの3回目の投与から）子宮内膜の厚さが15mmを超えるか、7日目より前に合併症が発生し、早期の外科的除去が必要。
時間枠：7日
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7日
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治療後の出血パターン
時間枠：7日
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これは、患者が輸血を必要とした場合、治療後のヘモグロビン（g / dl）とヘマトクリットレベルによって評価され、輸血単位数と出血日数
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7日
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施術による痛み
時間枠：7日
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これは、mgで与えられるパラセタモールの用量によって評価されます
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7日
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使用される追加の子宮収縮剤
時間枠：7日
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ミソプロストールの追加用量（mcg）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hassan A Bayoumy, MD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。