Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual kontra vaginal misoprostol vid medicinsk behandling av missat missfall i första trimestriska

13 augusti 2017 uppdaterad av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Sublingual kontra vaginal misoprostol vid medicinsk behandling av första trimestriska missade missfall: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med detta arbete är att jämföra effektiviteten av vaginalt kontra sublingualt misoprostol för medicinsk behandling av missat missfall i första trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor med första trimetriskt missat missfall, kan sublingualt misoprostol vara som vaginalt misoprostol för att uppnå framgångsrikt missfall, så vårt mål var att jämföra effektiviteten av vaginalt kontra sublingualt misoprostol för medicinsk behandling av missat missfall i första trimestern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor över 18 år
  • Mindre än 12 veckors graviditet.
  • Graviditet bekräftas genom graviditetstest eller ultraljudsundersökning.
  • missad abort
  • Normal allmän och gynekologisk undersökning.
  • Storleken på livmodern vid bäckenundersökning var förenlig med den uppskattade graviditetslängden

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabil.
  • Misstänkt sepsis med temperatur 38 °C.
  • Samtidig medicinsk sjukdom t.ex. hematologiska, kardiovaskulära, tromboemboli, luftvägssjukdomar, nyligen genomförd leversjukdom eller graviditetsklåda.
  • Förekomst av intrauterin preventivmedel (IUCD).
  • Misstänkt eller bevisat utomkvedshavandeskap.
  • Misslyckad medicinsk eller kirurgisk evakuering före presentation.
  • Känd allergi mot misoprostol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sublingual misoprostol
Grupp A (100 patienter): kommer att behandlas med sublingual misoprostol
Läkemedel: sublingual misoprostol

Alla patienter kommer att få tre doser av sublingualt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning.

  • Två doser misoprostol 800 mcg vardera (fyra tabletter à 200 mcg per dos).
  • Paracetamol, åtta gånger i timmen, kommer att ges som smärtstillande eller febernedsättande.
  • En provflaska för att samla upp POC om den slocknar.
  • Två par engångshandskar.
  • Förifyllt histopatologisk undersökningsformulär som skickas till laboratoriet tillsammans med befruktningsprodukterna
Andra namn:
  • Misotac
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
Grupp B (100 patienter): kommer att behandlas med vaginalt misoprostol
Läkemedel: vaginal misoprostol

Alla patienter kommer att få tre doser av vaginalt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning.

Paracetamol, åtta gånger i timmen, kommer att ges som smärtstillande eller febernedsättande

Andra namn:
  • Misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abortens fullständighet: utvisning av befruktningsprodukter (POC)x genom visuell inspektion
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik medicinsk abort: livmoderhalsen stängs med endometrietjocklek på mindre än 15 mm
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Fel: endometrietjocklek på mer än 15 mm på dag sju (från tredje dosen av misoprostol) eller utveckling av komplikationer före dag sju som kräver tidig kirurgisk evakuering.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Blödningsmönster efter behandling
Tidsram: 7 dagar
Detta kommer att bedömas av hemoglobin(g/dl) och hematokritnivå efter behandlingen, om patienterna behövde blodtransfusion och antal transfunderade enheter och antal dagars blödning
7 dagar
Smärta till följd av proceduren
Tidsram: 7 dagar
detta kommer att bedömas av doserna av paracetamol som ges i mg
7 dagar
Ytterligare uterotonisk används
Tidsram: 7 dagar
ytterligare doser av misoprostol i mcg
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Hassan A Bayoumy, MD, Ain shams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASUMH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sublingual misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera