Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal versus vaginaal misoprostol bij de medische behandeling van gemiste miskraam in het eerste trimester

13 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Sublinguale versus vaginale misoprostol bij de medische behandeling van gemiste miskraam in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit werk is om de effectiviteit van vaginale versus sublinguale misoprostol te vergelijken voor de medische behandeling van een gemiste miskraam in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met een eerste trimetrisch gemiste miskraam kan sublinguale misoprostol net zo goed een vaginale misoprostol zijn bij het bereiken van een succesvolle miskraam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen boven de 18 jaar
  • Minder dan 12 weken zwangerschap.
  • Zwangerschap wordt bevestigd door een zwangerschapstest of echografie.
  • gemiste abortus
  • Normaal algemeen en gynaecologisch onderzoek.
  • De grootte van de baarmoeder bij bekkenonderzoek was verenigbaar met de geschatte duur van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch instabiel.
  • Vermoedelijke sepsis met temperatuur 38 °C.
  • Gelijktijdige medische ziekte b.v. hematologische, cardiovasculaire, trombo-embolie, luchtwegaandoeningen, recente leverziekte of jeuk tijdens de zwangerschap.
  • Aanwezigheid van intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD).
  • Vermoedelijke of bewezen buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  • Mislukte medische of chirurgische evacuatie vóór presentatie.
  • Bekende allergie voor misoprostol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sublinguaal misoprostol
Groep A (100 patiënten): wordt behandeld met sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: sublinguaal misoprostol

Alle patiënten krijgen elke vier uur drie doses sublinguaal misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Daarna wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij het naar huis sturen zullen duidelijke instructies worden gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

  • Twee doses misoprostol 800 mcg elk (vier tabletten van 200 mcg per dosis).
  • Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel.
  • Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt.
  • Twee paar wegwerphandschoenen.
  • Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Andere namen:
  • Misotac
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
Groep B (100 patiënten): wordt behandeld met vaginale misoprostol
Geneesmiddel: vaginale misoprostol

Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt toegediend in het ziekenhuis. Daarna wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij het naar huis sturen zullen duidelijke instructies worden gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel

Andere namen:
  • Misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledigheid van abortus: uitdrijving van conceptieproducten (POC)x door visuele inspectie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle medische abortus: cervicale os is gesloten met een endometriumdikte van minder dan 15 mm
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Falen: endometriumdikte van meer dan 15 mm op dag zeven (vanaf de derde dosis misoprostol) of ontwikkeling van complicaties vóór dag zeven die een vroege chirurgische evacuatie vereisen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bloedpatroon na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van hemoglobine (g/dl) en hematocrietniveau na de behandeling, of de patiënten bloedtransfusie nodig hadden en het aantal getransfundeerde eenheden en het aantal bloedingsdagen
7 dagen
Pijn als gevolg van de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
dit zal worden beoordeeld aan de hand van de doses paracetamol die in mg worden gegeven
7 dagen
Extra uterotonisch gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
aanvullende doses misoprostol in mcg
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hassan A Bayoumy, MD, ain shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASUMH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sublinguaal misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren