Kielenalainen vs. vaginaalinen misoprostoli ensimmäisen kolmanneksen keskeytetyn keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Sublingvaalinen vs. vaginaalinen misoprostoli ensimmäisen kolmanneksen keskeytyneen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän työn tavoitteena on verrata emättimen ja sublingvaalisen misoprostolin tehokkuutta ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytetyn keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on ensimmäisen kolmanneksen kesken keskeytetty keskenmeno, sublingvaalinen misoprostoli voi olla yhtä emättimen misoprostoli onnistuneen keskenmenon saavuttamiseksi, joten tavoitteenamme oli verrata emättimen ja sublingvaalisen misoprostolin tehokkuutta ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset
- Alle 12 raskausviikkoa.
- Raskaus varmistetaan raskaustestillä tai ultraäänellä.
- jäi kesken abortin
- Normaali yleinen ja gynekologinen tutkimus.
- Kohdun koko oli lantion tutkimuksessa yhteensopiva raskauden arvioidun keston kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Epäilty sepsis, jonka lämpötila on 38 °C.
- Samanaikainen sairaus, esim. hematologiset, kardiovaskulaariset, tromboemboliset, hengityselinten sairaudet, äskettäiset maksasairaudet tai raskauden kutina.
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen (IUCD) läsnäolo.
- Epäilty tai todistettu kohdunulkoinen raskaus.
- Epäonnistunut lääketieteellinen tai kirurginen evakuointi ennen esittelyä.
- Tunnettu allergia misoprostolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sublingvaalinen misoprostoli
Ryhmä A (100 potilasta): hoidetaan sublingvaalisella misoprostolilla
|
Kaikki potilaat saavat kolme annosta sublingvaalista misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 800 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vaginaalinen misoprostoli
Ryhmä B (100 potilasta): hoidetaan emättimen misoprostolilla
|
Kaikki potilaat saavat kolme annosta emättimen misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 800 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta. Parasetamolia, kahdeksan tunnin välein, tarjotaan kipu- tai kuumetta alentavana lääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abortin täydellisyys: hedelmöitystuotteiden (POC)x karkottaminen silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut lääketieteellinen abortti: kohdunkaulan suu on suljettu ja kohdun limakalvon paksuus on alle 15 mm
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Epäonnistuminen: kohdun limakalvon paksuus yli 15 mm päivänä seitsemän (kolmannesta misoprostoliannoksesta) tai komplikaatioiden kehittyminen ennen päivää seitsemää, mikä vaatii varhaista kirurgista evakuointia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Verenvuotokuva hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä arvioidaan hemoglobiinin (g/dl) ja hematokriittitason perusteella hoidon jälkeen, jos potilaat tarvitsivat verensiirtoa ja siirrettyjen yksiköiden lukumäärää ja vuotopäiviä
|
7 päivää
|
|
Toimenpiteestä johtuva kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
tämä arvioidaan milligrammoina annetuilla parasetamolin annoksilla
|
7 päivää
|
|
Ylimääräistä uterotonista käytettyä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ylimääräiset misoprostoliannokset mikrogrammoina
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASUMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .