Misoprostol sublingual versus vaginal en el tratamiento médico del primer aborto espontáneo retenido trimestral
13 de agosto de 2017 actualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Misoprostol sublingual versus vaginal en el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido del primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este trabajo es comparar la efectividad del misoprostol vaginal versus sublingual para el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres con primer aborto espontáneo retenido trimétrico, el misoprostol sublingual puede ser como el misoprostol vaginal para lograr un aborto espontáneo exitoso, por lo que nuestro objetivo fue comparar la efectividad del misoprostol vaginal versus sublingual para el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 25187
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- Menos de 12 semanas de gestación.
- El embarazo se confirma mediante una prueba de embarazo o una ecografía.
- aborto perdido
- Exploración general y ginecológica normales.
- El tamaño del útero en el examen pélvico era compatible con la duración estimada del embarazo
Criterio de exclusión:
- Inestable hemodinámicamente.
- Sospecha de sepsis con temperatura 38 °C.
- Enfermedad médica concurrente, p. enfermedades hematológicas, cardiovasculares, tromboembólicas, respiratorias, hepatopatía reciente o prurito del embarazo.
- Presencia de dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD).
- Embarazo ectópico sospechoso o comprobado.
- Evacuación médica o quirúrgica fallida antes de la presentación.
- Alergia conocida al misoprostol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: misoprostol sublingual
Grupo A (100 pacientes): serán tratados con misoprostol sublingual
|
Todos los pacientes recibirán tres dosis de misoprostol sublingual cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: misoprostol vaginal
Grupo B (100 pacientes): serán tratados con misoprostol vaginal
|
Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa. Se suministrará paracetamol, cada ocho horas, como analgésico o antipirético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aborto completo: expulsión de productos de la concepción (POC)x por inspección visual
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aborto médico exitoso: el orificio cervical se cierra con un grosor endometrial de menos de 15 mm
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Fracaso: engrosamiento endometrial de más de 15 mm en el día siete (a partir de la tercera dosis de misoprostol) o desarrollo de complicaciones antes del día siete que requieren evacuación quirúrgica temprana.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
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|
Patrón de sangrado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Esto se evaluará mediante la hemoglobina (g/dl) y el nivel de hematocrito después del tratamiento, si los pacientes requirieron transfusión de sangre y la cantidad de unidades transfundidas y la cantidad de días de sangrado.
|
7 días
|
|
Dolor resultante del procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
|
esto se evaluará por las dosis de paracetamol dadas en mg
|
7 días
|
|
Uso de uterotónico adicional
Periodo de tiempo: 7 días
|
dosis adicionales de misoprostol en mcg
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hassan A Bayoumy, MD, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASUMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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