舌下含服与阴道米索前列醇治疗早孕流产的疗效对比
2017年8月13日 更新者：Ahmed Abdel Shafy El Shahawy、Ain Shams University
舌下含服与阴道米索前列醇治疗早孕流产：一项随机对照试验。
这项工作的目的是比较阴道和舌下米索前列醇对早孕流产的药物治疗的有效性。
研究概览
详细说明
对于首次三次测量漏诊的女性，舌下含服米索前列醇在实现成功流产方面可能与阴道用米索前列醇相同，因此我们的目的是比较阴道用和舌下用米索前列醇治疗早孕期漏诊的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及、25187
- Ain shams university maternity hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的女性
- 妊娠不足 12 周。
- 通过妊娠试验或超声波扫描确认怀孕。
- 流产失败
- 正常的一般检查和妇科检查。
- 盆腔检查时子宫的大小与估计的妊娠持续时间相符
排除标准：
- 血流动力学不稳定。
- 疑似败血症，体温 38 °C。
- 并发疾病，例如 血液学、心血管、血栓栓塞、呼吸系统疾病、近期肝病或妊娠瘙痒症。
- 宫内避孕器 (IUCD) 的存在。
- 怀疑或证实为异位妊娠。
- 就诊前医疗或手术撤离失败。
- 已知对米索前列醇过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌下含服米索前列醇
A 组（100 名患者）：将接受舌下含服米索前列醇治疗
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所有患者每四小时接受三剂米索前列醇舌下含服。第一剂米索前列醇 800 微克将在医院给药。 然后，将观察患者 1 小时，看是否有任何直接的不良反应。在送回家时，将给出关于第二次剂量的方法和时间的明确说明。
其他名称：
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有源比较器：阴道用米索前列醇
B 组（100 名患者）：将接受阴道米索前列醇治疗
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所有患者每四小时接受三剂米索前列醇阴道给药。第一剂米索前列醇 800 微克将在医院给药。 然后，将观察患者 1 小时，看是否有任何直接的不良反应。在送回家时，将给出关于第二次剂量的方法和时间的明确说明。 扑热息痛，八小时一次，将作为镇痛药或解热药提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流产的完整性：通过目视检查排出受孕产物 (POC)x
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物流产成功：宫颈口闭合，子宫内膜厚度小于15mm
大体时间：7天
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7天
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失败：第七天子宫内膜厚度超过 15 毫米（从第三剂米索前列醇开始）或在需要早期手术清空的第七天之前出现并发症。
大体时间：7天
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7天
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治疗后的出血模式
大体时间：7天
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这将通过治疗后的血红蛋白（g / dl）和血细胞比容水平来评估，如果患者需要输血以及输血的单位数和出血天数
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7天
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手术引起的疼痛
大体时间：7天
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这将通过以毫克为单位的扑热息痛剂量来评估
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7天
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使用额外的子宫收缩剂
大体时间：7天
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mcg 中额外的米索前列醇剂量
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hassan A Bayoumy, MD、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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