Сублингвальное введение мизопростола по сравнению с вагинальным в медикаментозном лечении невынашивания беременности в первом триместре
13 августа 2017 г. обновлено: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Сублингвальное и вагинальное применение мизопростола при медикаментозном лечении невынашивания беременности в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данной работы является сравнение эффективности вагинального и сублингвального мизопростола для медикаментозного лечения невынашивания беременности в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с первой триметрической замершей беременностью сублингвальное введение мизопростола может быть таким же, как вагинальное введение мизопростола в достижении успешного выкидыша, поэтому наша цель состояла в том, чтобы сравнить эффективность вагинального и сублингвального мизопростола для медикаментозного лечения замершей беременности в первом триместре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины старше 18 лет
- Беременность менее 12 недель.
- Беременность подтверждается тестом на беременность или УЗИ.
- замершая беременность
- Обычный общий и гинекологический осмотр.
- Размер матки при гинекологическом осмотре соответствовал расчетному сроку беременности.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабилен.
- Подозрение на сепсис с температурой 38°С.
- Сопутствующее заболевание, например. гематологические, сердечно-сосудистые, тромбоэмболии, респираторные заболевания, недавно перенесенные заболевания печени или зуд беременных.
- Наличие внутриматочной контрацепции (ВМС).
- Подозрение или доказанная внематочная беременность.
- Неудачная медицинская или хирургическая эвакуация до поступления.
- Известная аллергия на мизопростол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сублингвальный мизопростол
Группа А (100 пациентов): будут лечить мизопростолом сублингвально.
|
Все пациенты будут получать три дозы мизопростола сублингвально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 800 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вагинальный мизопростол
Группа B (100 пациенток): будут лечить мизопростолом вагинально.
|
Все пациентки будут получать три дозы мизопростола вагинально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 800 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой. Парацетамол, каждые восемь часов, будет предоставляться в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полнота аборта: изгнание продуктов зачатия (POC)x при визуальном осмотре
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный медикаментозный аборт: зев шейки матки закрыт при толщине эндометрия менее 15 мм.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Неудача: толщина эндометрия более 15 мм на седьмой день (от третьей дозы мизопростола) или развитие осложнений до седьмого дня, нуждаясь в ранней хирургической эвакуации.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Характер кровотечения после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Это будет оцениваться по уровню гемоглобина (г / дл) и гематокриту после лечения, если пациенту требуется переливание крови, а также по количеству перелитых единиц и количеству дней кровотечения.
|
7 дней
|
|
Боль в результате процедуры
Временное ограничение: 7 дней
|
это будет оцениваться дозами парацетамола в мг
|
7 дней
|
|
Используется дополнительный утеротоник
Временное ограничение: 7 дней
|
дополнительные дозы мизопростола в мкг
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASUMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .