Sublinguales vs. vaginales Misoprostol bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester
13. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Sublinguales vs. vaginales Misoprostol bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von vaginalem versus sublingualem Misoprostol für die medizinische Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen mit einer ersten trimetrischen Fehlgeburt kann sublinguales Misoprostol bei der Erreichung einer erfolgreichen Fehlgeburt genauso gut sein wie vaginales Misoprostol. Daher war unser Ziel, die Wirksamkeit von vaginalem versus sublingualem Misoprostol für die medizinische Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren
- Weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
- Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt.
- verpasste Abtreibung
- Normale allgemeine und gynäkologische Untersuchung.
- Die Größe des Uterus bei der gynäkologischen Untersuchung war mit der geschätzten Schwangerschaftsdauer vereinbar
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil.
- Verdacht auf Sepsis bei Temperatur 38 °C.
- Begleitende medizinische Erkrankung z.B. hämatologische, kardiovaskuläre, Thromboembolie, Atemwegserkrankungen, kürzlich aufgetretene Lebererkrankung oder Schwangerschaftspruritus.
- Vorhandensein eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUCD).
- Verdacht auf oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft.
- Fehlgeschlagene medizinische oder chirurgische Evakuierung vor der Präsentation.
- Bekannte Allergie gegen Misoprostol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: sublinguales Misoprostol
Gruppe A (100 Patienten): wird mit sublingualem Misoprostol behandelt
|
Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis Misoprostol 800 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
Gruppe B (100 Patienten): wird mit vaginalem Misoprostol behandelt
|
Alle Patientinnen erhalten alle vier Stunden drei Dosen Misoprostol vaginal. Die erste Dosis Misoprostol 800 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt. Paracetamol, achtstündlich, wird als Analgetikum oder Antipyretikum bereitgestellt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vollständigkeit des Schwangerschaftsabbruchs: Ausstoß von Empfängnisprodukten (POC)x durch visuelle Inspektion
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher medikamentöser Schwangerschaftsabbruch: Der Muttermund ist bei einer Endometriumdicke von weniger als 15 mm verschlossen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Versagen: Endometriumdicke von mehr als 15 mm am siebten Tag (ab der dritten Misoprostol-Dosis) oder Auftreten von Komplikationen vor dem siebten Tag, die eine frühzeitige chirurgische Evakuierung erfordern.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Blutungsmuster nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dies wird anhand des Hämoglobins (g/dl) und des Hämatokritspiegels nach der Behandlung beurteilt, ob der Patient eine Bluttransfusion benötigte, sowie die Anzahl der transfundierten Einheiten und die Anzahl der Tage der Blutung
|
7 Tage
|
|
Schmerzen aufgrund des Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage
|
dies wird anhand der Paracetamol-Dosen in mg beurteilt
|
7 Tage
|
|
Zusätzliches Uterotonikum verwendet
Zeitfenster: 7 Tage
|
zusätzliche Misoprostol-Dosen in mcg
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hassan A Bayoumy, MD, Ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASUMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .