Misoprostol sublingual versus vaginal dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre
13 août 2017 mis à jour par: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Misoprostol sublingual versus vaginal dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé.
Le but de ce travail est de comparer l'efficacité du misoprostol vaginal versus sublingual pour le traitement médical des fausses couches manquées du premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les femmes ayant subi une première fausse couche trimétrique manquée, le misoprostol sublingual peut être aussi efficace que le misoprostol vaginal dans la réussite d'une fausse couche. Notre objectif était donc de comparer l'efficacité du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual pour le traitement médical d'une fausse couche manquée au premier trimestre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de plus de 18 ans
- Moins de 12 semaines de gestation.
- La grossesse est confirmée par un test de grossesse ou une échographie.
- un avortement raté
- Examen général et gynécologique normal.
- La taille de l'utérus à l'examen pelvien était compatible avec la durée estimée de la grossesse
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable.
- Septicémie suspectée avec une température de 38 °C.
- Maladie médicale concomitante, par ex. maladies hématologiques, cardiovasculaires, thromboemboliques, respiratoires, maladie hépatique récente ou prurit de la grossesse.
- Présence de dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD).
- Grossesse extra-utérine suspecte ou avérée.
- Échec de l'évacuation médicale ou chirurgicale avant la présentation.
- Allergie connue au misoprostol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: misoprostol sublingual
Groupe A (100 patients) : sera traité par le misoprostol sublingual
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Tous les patients recevront trois doses de misoprostol sublingual toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison.
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol vaginal
Groupe B (100 patients) : sera traité par le misoprostol vaginal
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Tous les patients recevront trois doses de misoprostol vaginal toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison. Le paracétamol, toutes les huit heures, sera fourni comme analgésique ou antipyrétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intégralité de l'avortement : expulsion des produits de conception (POC)x par inspection visuelle
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avortement médicamenteux réussi : l'orifice cervical est fermé avec une épaisseur de l'endomètre inférieure à 15 mm
Délai: 7 jours
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7 jours
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Échec : épaisseur de l'endomètre supérieure à 15 mm au septième jour (à partir de la troisième dose de misoprostol) ou développement de complications avant le septième jour nécessitant une évacuation chirurgicale précoce.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Schéma de saignement après traitement
Délai: 7 jours
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Cela sera évalué par le taux d'hémoglobine (g/dl) et l'hématocrite après le traitement, si les patients ont eu besoin d'une transfusion sanguine et le nombre d'unités transfusées et le nombre de jours de saignement
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7 jours
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Douleur résultant de la procédure
Délai: 7 jours
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celle-ci sera appréciée par les doses de paracétamol données en mg
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7 jours
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Utérotonique supplémentaire utilisé
Délai: 7 jours
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doses supplémentaires de misoprostol en mcg
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASUMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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