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Misoprostolo sublinguale contro vaginale nel trattamento medico del primo aborto spontaneo mancato trimestrale

13 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Misoprostolo sublinguale contro vaginale nel trattamento medico del primo aborto trimestrale mancato: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'efficacia del misoprostolo vaginale rispetto a quello sublinguale per il trattamento medico dell'aborto mancato nel primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con il primo aborto mancato trimetrico, il misoprostolo sublinguale può essere come il misoprostolo vaginale nel raggiungimento di un aborto spontaneo riuscito, quindi il nostro obiettivo era confrontare l'efficacia del misoprostolo vaginale rispetto a quello sublinguale per il trattamento medico dell'aborto mancato del primo trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età superiore ai 18 anni
  • Meno di 12 settimane di gestazione.
  • La gravidanza è confermata dal test di gravidanza o dall'ecografia.
  • aborto mancato
  • Esame generale e ginecologico normale.
  • La dimensione dell'utero all'esame pelvico era compatibile con la durata stimata della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile.
  • Sospetta sepsi con temperatura 38 °C.
  • Malattia medica concomitante, ad es. malattie ematologiche, cardiovascolari, tromboemboliche, respiratorie, malattie epatiche recenti o prurito della gravidanza.
  • Presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD).
  • Gravidanza extrauterina sospetta o dimostrata.
  • Evacuazione medica o chirurgica fallita prima della presentazione.
  • Allergia nota al misoprostolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo sublinguale
Gruppo A (100 pazienti): saranno trattati con misoprostolo sublinguale
Droga: misoprostolo sublinguale

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

  • Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose).
  • Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico.
  • Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto.
  • Due paia di guanti usa e getta.
  • Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
  • Misotak
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
Gruppo B (100 pazienti): saranno trattati con misoprostolo vaginale
Droga: misoprostolo vaginale

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico

Altri nomi:
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completezza dell'aborto: espulsione dei prodotti del concepimento (POC) x mediante ispezione visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto medico riuscito: l'orifizio cervicale è chiuso con spessore endometriale inferiore a 15 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Fallimento: spessore endometriale superiore a 15 mm al settimo giorno (dalla terza dose di misoprostolo) o sviluppo di complicanze prima del settimo giorno che necessitano di evacuazione chirurgica precoce.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Schema di sanguinamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà valutato in base all'emoglobina (g/dl) e al livello di ematocrito dopo il trattamento, se i pazienti hanno richiesto trasfusioni di sangue e numero di unità trasfuse e numero di giorni di sanguinamento
7 giorni
Dolore derivante dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
questo sarà valutato dalle dosi di paracetamolo date in mg
7 giorni
Ulteriore uterotonico utilizzato
Lasso di tempo: 7 giorni
dosi aggiuntive di misoprostolo in mcg
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hassan A Bayoumy, MD, ain shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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