Sublingual versus vaginal misoprostol i medicinsk behandling af første trimestrisk misset abort
13. august 2017 opdateret af: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Sublingual versus vaginal misoprostol i medicinsk behandling af første trimestrisk mistet abort: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med dette arbejde er at sammenligne effektiviteten af vaginal versus sublingual misoprostol til medicinsk behandling af ubesvaret abort i første trimester.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder med første trimetrisk misoprostol, kan sublingual misoprostol være som vaginal misoprostol i opnåelse af vellykket abort, så vores mål var at sammenligne effektiviteten af vaginal versus sublingual misoprostol til medicinsk behandling af første trimester misset abort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder over 18 år
- Mindre end 12 ugers graviditet.
- Graviditet bekræftes ved graviditetstest eller ultralydsskanning.
- misset abort
- Normal almen og gynækologisk undersøgelse.
- Størrelsen af livmoderen ved bækkenundersøgelse var kompatibel med den estimerede varighed af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil.
- Mistænkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medicinsk sygdom f.eks. hæmatologisk, kardiovaskulær, tromboemboli, luftvejssygdomme, nylig leversygdom eller graviditetskløe.
- Tilstedeværelse af intrauterint præventionsmiddel (IUCD).
- Mistænkt eller bevist ektopisk graviditet.
- Mislykket medicinsk eller kirurgisk evakuering før præsentation.
- Kendt allergi over for misoprostol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sublingual misoprostol
Gruppe A (100 patienter): vil blive behandlet med sublingual misoprostol
|
Alle patienter vil modtage tre doser af sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosis af misoprostol 800 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
Gruppe B (100 patienter): vil blive behandlet med vaginal misoprostol
|
Alle patienter vil modtage tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosis misoprostol 800 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse. Paracetamol, otte hver time, vil blive givet som smertestillende eller febernedsættende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændigheden af abort: udvisning af produkter til undfangelse (POC)x ved visuel inspektion
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket medicinsk abort: cervikal os lukkes med endometrietykkelse på mindre end 15 mm
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Svigt: endometrietykkelse på mere end 15 mm på dag syv (fra tredje dosis misoprostol) eller udvikling af komplikationer før dag syv med behov for tidlig kirurgisk evakuering.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Blødningsmønster efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Dette vil blive vurderet ud fra hæmoglobin(g/dl) og hæmatokritniveau efter behandlingen, hvis patienterne havde behov for blodtransfusion og antal transfunderede enheder og antal dage med blødning
|
7 dage
|
|
Smerter som følge af proceduren
Tidsramme: 7 dage
|
dette vil blive vurderet ved doserne af paracetamol givet i mg
|
7 dage
|
|
Yderligere uterotonisk brugt
Tidsramme: 7 dage
|
yderligere misoprostoldoser i mcg
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASUMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .