Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális versus vaginális misoprostol az első trimeszterben elmulasztott vetélés orvosi kezelésében

2017. augusztus 13. frissítette: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Szublingvális versus vaginális misoprostol az első trimeszterben elmulasztott vetélés orvosi kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

E munka célja összehasonlítani a vaginális és a nyelv alatti misoprostol hatékonyságát az első trimeszterben elmulasztott vetélés orvosi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első trimeszterben elmulasztott vetélésben szenvedő nőknél a szublingvális misoprostol ugyanolyan lehet, mint a hüvelyi misoprostol a sikeres vetélésben, ezért célunk volt összehasonlítani a vaginális és a nyelv alatti misoprostol hatékonyságát az első trimeszterben elmulasztott vetélés orvosi kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti nő
  • Kevesebb, mint 12 hetes terhesség.
  • A terhességet terhességi teszttel vagy ultrahanggal igazolják.
  • elmaradt az abortusz
  • Normál általános és nőgyógyászati ​​vizsgálat.
  • A kismedencei vizsgálat során a méh mérete megfelelt a terhesség becsült időtartamának

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil.
  • Szepszis gyanúja 38 °C-os hőmérséklettel.
  • Egyidejű orvosi betegség pl. hematológiai, kardiovaszkuláris, thromboembolia, légúti megbetegedések, közelmúltbeli májbetegség vagy terhességi viszketés.
  • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUCD) jelenléte.
  • Gyanús vagy bizonyított méhen kívüli terhesség.
  • Sikertelen orvosi vagy sebészeti evakuálás a bemutatás előtt.
  • Ismert allergia a misoprostolra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szublingvális misoprostol
A csoport (100 beteg): szublingvális misoprostollal kezelik
Drog: szublingvális misoprostol

Minden beteg három adag szublingvális misoprosztolt kap négy óránként. Az első 800 mikrogramm misoprostol adagot a kórházban adják be. Ezután a beteget 1 órán keresztül megfigyelik minden azonnali mellékhatásra. Hazaküldéskor egyértelmű utasításokat adnak a második adag beadásának módjáról és időzítéséről.

  • Két adag misoprostol, egyenként 800 mcg (adagonként négy 200 mcg-os tabletta).
  • Paracetamol, nyolc óránként, fájdalomcsillapítóként vagy lázcsillapítóként kerül beadásra.
  • Mintapalack a POC összegyűjtésére, ha elájul.
  • Két pár eldobható kesztyű.
  • Előre kitöltött kórszövettani vizsgálati adatlap a fogamzástermékekkel együtt a laboratóriumba küldendő
Más nevek:
  • Misotac
Aktív összehasonlító: hüvelyi misoprostol
B csoport (100 beteg): hüvelyi misoprosztollal kezelik
Drog: hüvelyi misoprostol

Minden beteg három adag hüvelyi misoprosztolt kap négy óránként. Az első 800 mikrogramm misoprostol adagot a kórházban adják be. Ezután a beteget 1 órán keresztül megfigyelik minden azonnali mellékhatásra. Hazaküldéskor egyértelmű utasításokat adnak a második adag beadásának módjáról és időzítéséről.

Paracetamol, nyolc óránként, fájdalomcsillapítóként vagy lázcsillapítóként kerül beadásra

Más nevek:
  • Misotac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abortusz teljessége: a fogamzástermékek (POC)x kizárása szemrevételezéssel
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres orvosi abortusz: 15 mm-nél kisebb méhnyálkahártya vastagsággal a nyaki os zárva van
Időkeret: 7 nap
7 nap
Hiba: 15 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya vastagság a hetedik napon (a harmadik misoprostol adagtól), vagy szövődmények kialakulása a hetedik nap előtt, ami korai műtéti evakuálást igényel.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Vérzéskép a kezelés után
Időkeret: 7 nap
Ezt a hemoglobin (g/dl) és a hematokrit szint alapján értékelik a kezelés után, ha a betegeknek vérátömlesztésre volt szükségük, valamint a transzfundált egységek számát és a vérzéses napok számát
7 nap
Az eljárásból eredő fájdalom
Időkeret: 7 nap
ezt a paracetamol mg-ban megadott dózisai fogják értékelni
7 nap
További uterotóniás készítményt alkalmaztak
Időkeret: 7 nap
további misoprostol adagok mcg-ban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hassan A Bayoumy, MD, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASUMH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elmulasztott abortusz

Klinikai vizsgálatok a szublingvális misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel