Sublingual versus vaginal misoprostol i medisinsk behandling av første trimestrisk ubesvart spontanabort
13. august 2017 oppdatert av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Sublingual versus vaginal misoprostol i medisinsk behandling av første trimestrisk tapt spontanabort: en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med dette arbeidet er å sammenligne effektiviteten av vaginal versus sublingual misoprostol for medisinsk behandling av ubesvarte abort i første trimester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner med første trimetrisk-glemt abort, kan sublingual misoprostol være som vaginal misoprostol for å oppnå vellykket spontanabort, så vårt mål var å sammenligne effektiviteten av vaginal versus sublingual misoprostol for medisinsk behandling av ubesvarte abort i første trimester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner over 18 år
- Mindre enn 12 uker med svangerskap.
- Graviditet bekreftes ved graviditetstest eller ultralydskanning.
- ubesvart abort
- Normal generell og gynekologisk undersøkelse.
- Størrelsen på livmoren ved bekkenundersøkelse var forenlig med estimert varighet av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil.
- Mistenkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medisinsk sykdom f.eks. hematologiske, kardiovaskulære, tromboemboli, luftveissykdommer, nylig leversykdom eller svangerskapskløe.
- Tilstedeværelse av intrauterint prevensjonsmiddel (IUCD).
- Mistenkt eller påvist ektopisk graviditet.
- Mislykket medisinsk eller kirurgisk evakuering før presentasjon.
- Kjent allergi mot misoprostol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sublingual misoprostol
Gruppe A (100 pasienter): vil bli behandlet med sublingual misoprostol
|
Alle pasienter vil motta tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metode og tidspunkt for andre dose vil bli gitt ved hjemsending.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
Gruppe B (100 pasienter): vil bli behandlet med vaginal misoprostol
|
Alle pasienter vil få tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metode og tidspunkt for andre dose vil bli gitt ved hjemsending. Paracetamol, åtte timer i timen, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendighet av abort: utvisning av unnfangelsesprodukter (POC)x ved visuell inspeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket medisinsk abort: cervical os er lukket med endometrietykkelse på mindre enn 15 mm
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Svikt: endometrietykkelse på mer enn 15 mm på dag syv (fra tredje dose misoprostol) eller utvikling av komplikasjoner før dag syv som krever tidlig kirurgisk evakuering.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Blødningsmønster etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Dette vil bli vurdert ut fra hemoglobin(g/dl) og hematokritnivå etter behandlingen, hvis pasientene trengte blodtransfusjon og antall transfunderte enheter og antall dager med blødning
|
7 dager
|
|
Smerter som følge av prosedyren
Tidsramme: 7 dager
|
dette vil bli vurdert ved dosene paracetamol gitt i mg
|
7 dager
|
|
Ekstra uterotonisk brukt
Tidsramme: 7 dager
|
ekstra misoprostoldoser i mcg
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASUMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .