Mizoprostol podjęzykowy i dopochwowy w leczeniu poronień pominiętych w pierwszym trymestrze ciąży
13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Mizoprostol podjęzykowy i dopochwowy w leczeniu poronień pominiętych w pierwszym trymestrze ciąży: randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tej pracy jest porównanie skuteczności mizoprostolu podawanego dopochwowo i podjęzykowo w leczeniu zachowawczym poronienia nieudanego pierwszego trymestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet po pierwszym poronieniu trimetrycznym mizoprostol podjęzykowy może być równie skuteczny w osiągnięciu pomyślnego poronienia jak mizoprostol podawany dopochwowo, dlatego naszym celem było porównanie skuteczności mizoprostolu dopochwowego i podjęzykowego w leczeniu poronień pominiętych w pierwszym trymestrze ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety powyżej 18 roku życia
- Mniej niż 12 tygodni ciąży.
- Ciążę potwierdza test ciążowy lub USG.
- przegapiona aborcja
- Normalne badanie ogólne i ginekologiczne.
- Wielkość macicy w badaniu miednicy była zgodna z szacowanym czasem trwania ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny hemodynamicznie.
- Podejrzenie sepsy z temperaturą 38°C.
- Jednoczesna choroba medyczna, np. hematologiczne, sercowo-naczyniowe, zakrzepowo-zatorowe, choroby układu oddechowego, niedawno przebyta choroba wątroby lub świąd ciążowy.
- Obecność wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUCD).
- Podejrzenie lub udowodniona ciąża pozamaciczna.
- Nieudana ewakuacja medyczna lub chirurgiczna przed prezentacją.
- Znana alergia na mizoprostol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podjęzykowy mizoprostol
Grupa A (100 pacjentów): będzie leczona podjęzykowo mizoprostolem
|
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki podjęzykowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 800 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mizoprostol dopochwowy
Grupa B (100 pacjentek): będzie leczona mizoprostolem dopochwowym
|
Wszystkie pacjentki otrzymają trzy dawki dopochwowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 800 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu. Paracetamol, co osiem godzin, będzie podawany jako środek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompletność aborcji: wydalenie produktów poczęcia (POC)x poprzez kontrolę wzrokową
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna aborcja medyczna: ujście szyjki macicy jest zamknięte, a grubość endometrium jest mniejsza niż 15 mm
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Niepowodzenie: grubość endometrium powyżej 15 mm w siódmej dobie (od trzeciej dawki mizoprostolu) lub rozwój powikłań przed siódmym dniem wymagający wczesnego usunięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wzór krwawienia po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu hemoglobiny (g/dl) i hematokrytu po leczeniu, czy pacjenci wymagali transfuzji krwi oraz liczby przetoczonych jednostek i liczby dni krwawienia
|
7 dni
|
|
Ból wynikający z zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
|
zostanie to ocenione na podstawie dawek paracetamolu podanych w mg
|
7 dni
|
|
Zastosowano dodatkowy środek uterotoniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
dodatkowe dawki mizoprostolu w mcg
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan A Bayoumy, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASUMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .