Misoprostol sublingual versus vaginal no tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre
13 de agosto de 2017 atualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Misoprostol sublingual versus vaginal no tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia do misoprostol vaginal versus sublingual para tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres com primeiro aborto retido trimétrico, o misoprostol sublingual pode ser como o misoprostol vaginal na obtenção de aborto espontâneo bem-sucedido, então nosso objetivo foi comparar a eficácia do misoprostol vaginal versus sublingual para tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 25187
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres acima de 18 anos
- Menos de 12 semanas de gestação.
- A gravidez é confirmada por teste de gravidez ou ultrassonografia.
- aborto retido
- Exame geral e ginecológico normais.
- O tamanho do útero no exame pélvico era compatível com a duração estimada da gravidez
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável.
- Suspeita de sepse com temperatura de 38°C.
- Doença médica concomitante, por ex. hematológico, cardiovascular, tromboembolismo, doenças respiratórias, doença hepática recente ou prurido da gravidez.
- Presença de dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU).
- Gravidez ectópica suspeita ou comprovada.
- Falha na evacuação médica ou cirúrgica antes da apresentação.
- Alergia conhecida ao misoprostol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: misoprostol sublingual
Grupo A (100 pacientes): será tratado com misoprostol sublingual
|
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol sublingual a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 800 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o momento da segunda dose serão dadas ao enviar para casa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: misoprostol vaginal
Grupo B (100 pacientes): será tratado com misoprostol vaginal
|
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol vaginal a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 800 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o momento da segunda dose serão dadas ao enviar para casa. Paracetamol, a cada oito horas, será fornecido como analgésico ou antitérmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Integralidade do aborto: expulsão de produtos da concepção (POC)x por inspeção visual
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aborto medicamentoso bem-sucedido: orifício cervical fechado com espessura endometrial inferior a 15 mm
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Falha: espessura endometrial de mais de 15 mm no dia sete (a partir da terceira dose de misoprostol) ou desenvolvimento de complicações antes do dia sete, necessitando de evacuação cirúrgica precoce.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Padrão de sangramento após o tratamento
Prazo: 7 dias
|
Isso será avaliado pelo nível de hemoglobina (g/dl) e hematócrito após o tratamento, se os pacientes precisaram de transfusão de sangue e número de unidades transfundidas e número de dias de sangramento
|
7 dias
|
|
Dor decorrente do procedimento
Prazo: 7 dias
|
isso será avaliado pelas doses de paracetamol administradas em mg
|
7 dias
|
|
Uso de uterotônico adicional
Prazo: 7 dias
|
doses adicionais de misoprostol em mcg
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hassan A Bayoumy, MD, ain shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASUMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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