抜管時の喉の痛みの発生に対する気管内カフ上部のベクロメタゾンの影響 (BEnTS)
2021年2月23日 更新者：Temistocle Taccheri、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
気管内チューブのカフ上にベクロメタゾンを点眼すると、術後の咽頭痛の発生が減少するか?無作為対照試験
この研究の目的は、気管挿管に関連する抜管後の気道障害に対する、気管内チューブの声門上線を通じてベクロメタゾン溶液を繰り返し注入することの有効性をテストすることです。
主要評価項目は、抜管後 15 分および 12 時間の喉の痛みの発生率の減少です。
二次エンドポイントは、嗄声と咳への影響に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、制御されます。
患者は、ジアゼパム 0.1 mg/Kg およびスコポラミン 0.05 mg/Kg で前投薬されます。手術室に到着する1時間前。
フェンタニル 0.1 mg とプロポフォール 1.5 ～ 2 mg/Kg で麻酔を導入します。
0.15 mg/Kg の cis-atracurium で筋肉を弛緩させた後、内径が男性で 9、女性で 8 のテーパー ガード Evac Murphy Eye Oral 気管チューブ (Mallinkrodt、Mirandola、イタリア) を配置します。
これらのチューブには、カフの上に吸引用のラインがあります。
カフ圧は 20 ～ 30 cmH2O に設定され、適切な膨張装置で 6 時間ごとにチェックされます。
患者は人工呼吸器に接続され、麻酔は 1 ～ 2.5% のセボフルランと 0.05 ～ 0.15 のレミフェンタニルで維持されます。
mcg/Kg/分。
手術の最後に、患者は人工呼吸器に接続された心臓外科集中治療室に移され、人工呼吸器からの離脱に必要な条件（出血の制御、心血管の安定性、熱平衡）が整うまで、プロポフォールとレミフェンタニルで鎮静されます。達成。
その後、プロポフォールの注入を中止し、レミフェンタニルの投与量を 0.02 ～ 0.05 に減らします。
mcg/Kg/分。
自発呼吸の T チューブ試験が成功した後、気管チューブが取り外されます。
レミフェンタニルの注入は継続され、VAS スケールで評価された患者の痛みに応じて用量が漸増されます。必要に応じて、パラセタモール 1 g を投与します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療術後入院
- 合計 10 ～ 18 時間の気管挿管
除外基準:
- 18歳未満、
- FANSおよび/またはコルチコステロイドに対する過敏症、
- 上気道または気管に影響を与える、または咳、嗄声、または音声障害を引き起こす疾患に対して陽性の病歴;
- 挿管を 2 回以上試みた後、または補助器具を使用した場合 (つまり、 スタイレット、Airtraq、Glidescope、Fibroscopy)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクロメタゾン
患者は、ベクロメタゾン、0.8 mg の生理食塩水を 8 mL の量で、カフの上の吸引ラインから 3 回受け取ります。 b) 心臓集中治療室への到着時。 c) 呼吸離乳を開始する直前。
点滴の15分後に溶液を吸引する。
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ベクロメタゾン、0.8 mg の生理食塩水を容量 8 mL まで、カフの上で吸引するためのラインを通して 3 回: a) チューブを配置した後。 b) 心臓集中治療室への到着時。 c) 呼吸ウィーニングを開始する直前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、薬を含まない生理食塩水 8 mL を受け取ります。
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患者は薬なしで8mLの生理食塩水を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のどの痛みの発生率の減少。
時間枠：気管チューブを抜いてから15分後
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患者に 0 ～ 3 のスケールで定量化するよう求めることによる、咽頭痛の存在と強度 のどの痛みスコアリングシステム* 0 喉の痛みなし
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気管チューブを抜いてから15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗄声の発生率の減少
時間枠：気管チューブを抜いてから15分後
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患者に 0 ～ 3 のスケールで数値化するよう求めることによる、嗄声の存在と程度 (表 3)。 さらに、患者は、声帯を内転させる能力を評価するために、長い「e」を発音するように求められ、耳鼻咽喉科の評価が要求されます。 嗄声採点システム* 0 嗄声の証拠なし
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気管チューブを抜いてから15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Cavaliere, MD、Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。