Beclomethasone Upper Endotracheal Cuff가 발관시 인후통 발생에 미치는 영향 (BEnTS)
2021년 2월 23일 업데이트: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Endotracheal tubes 위의 Beclomethasone 점적은 수술 후 인후통의 발생을 감소시키는가? 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 기관 삽관과 관련된 발관 후 기도 장애에 대해 기관내관의 성문상선을 통해 반복적으로 주입된 베클로메타손 용액의 효과를 테스트하는 것입니다.
1차 종점은 발관 후 15분 및 12시간 후 인후통 발생률의 감소입니다.
2차 종료점은 쉰 목소리와 기침에 대한 영향을 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 전향적이고, 무작위화되고, 통제될 것입니다.
환자는 디아제팜 0.1mg/Kg 및 스코폴라민 0.05mg/Kg을 i.m. 수술실에 도착하기 한 시간 전에.
마취는 fentanyl, 0.1 mg 및 propofol, 1.5-2 mg/Kg에 의해 유도됩니다.
cis-atracurium, 0.15 mg/Kg으로 근육 이완을 얻은 후, 내경이 남성 9, 여성 8인 Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tube(Mallinkrodt, Mirandola, Italy)를 위치시킵니다.
이 튜브에는 커프 위에 흡인을 위한 라인이 있습니다.
커프 압력은 20-30cmH2O로 설정되고 적절한 팽창 장치로 6시간마다 확인됩니다.
환자는 기계식 인공호흡기에 연결되고 마취는 sevoflurane 1-2.5% 및 remifentanil, 0.05-0.15로 유지됩니다.
mcg/kg/분
수술 종료 시 환자는 심장외과 집중치료실로 이동하여 기계식 인공호흡기에 연결하고 인공호흡기 이탈에 필요한 조건(출혈 조절, 심혈관 안정성, 열평형)이 될 때까지 프로포폴과 레미펜타닐로 진정시킨다. 달성.
그런 다음 프로포폴 주입을 중단하고 레미펜타닐 용량을 0.02-0.05로 줄입니다.
mcg/kg/분
자발 호흡의 성공적인 t-튜브 시험 후, 기관 튜브가 제거됩니다.
레미펜타닐 주입을 계속하고 VAS 척도로 평가한 환자 통증에 따라 용량을 적정합니다. 필요한 경우 파라세타몰 1g이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집중 치료 수술 후 입원
- 10시간에서 18시간 사이의 총 시간 경과 동안 기관 삽관
제외 기준:
- 18세 미만,
- FANS 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 과민성,
- 상기도 또는 기관에 영향을 미치거나 기침, 쉰 목소리 또는 음성 장애를 유발하는 질병에 대해 양성인 병력;
- 두 번 이상의 시도 후 또는 보조 장치(즉, 탐침, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베클로메타손
환자는 커프 위의 흡인을 위해 라인을 통해 8mL 용량의 식염수 0.8mg인 베클로메타손을 받습니다. a) 튜브를 배치한 후; b) 심장 집중 치료실에 도착할 때; c) 호흡 이유를 시작하기 직전.
용액은 주입 후 15분 후에 흡인됩니다.
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베클로메타손, 0.8mg의 식염수를 8mL 부피로, 커프 위의 흡인을 위해 라인을 통해 3회: a) 튜브를 배치한 후; b) 심장 집중 치료실에 도착할 때; c) 호흡 이유를 시작하기 직전
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 약물 없이 8mL의 식염수를 받습니다.
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환자는 약물 없이 8mL의 식염수를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후염 발병률 감소.
기간: 기관 튜브 제거 후 15분
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환자에게 0-3 척도로 정량화하도록 요청하여 인후통의 존재 및 강도 인후염 채점 시스템* 0 인후염 없음
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기관 튜브 제거 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉰 목소리의 빈도 감소
기간: 기관 튜브 제거 후 15분
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환자에게 0-3 척도로 정량화하도록 요청하여 쉰 목소리의 존재 및 정도(표 3). 또한 환자는 성대를 내는 능력을 평가하기 위해 연장된 "e"를 발음해야 하며 ENT 평가가 요청됩니다. 쉰 목소리 평가 시스템* 0 쉰 목소리 없음
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기관 튜브 제거 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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