Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av beklometason øvre endotrakeal mansjett på forekomsten av sår hals ved ekstubering (BEnTS)

23. februar 2021 oppdatert av: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Reduserer instillasjon av beklometason over mansjetten på endotrakealrør forekomsten av postoperativ sår hals? En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med studien er å teste effektiviteten til en løsning av beklometason gjentatte ganger instillert gjennom den supraglottiske linjen i endotrakealrøret på post-ekstubasjonsluftveisforstyrrelser relatert til trakeal intubasjon. Det primære endepunktet vil være reduksjonen av forekomsten av sår hals 15 minutter og 12 timer etter ekstubering. Sekundære endepunkter vil ta hensyn til effekten på heshet og hoste.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være prospektiv, randomisert, kontrollert. Pasientene vil bli premedisinert med diazepam, 0,1 mg/kg og skopolamin, 0,05 mg/kg, i.m. en time før ankomst til operasjonsteatret. Anestesi vil bli indusert av fentanyl, 0,1 mg, og propofol, 1,5-2 mg/kg. Etter å ha oppnådd muskelavslapping med cis-atracurium, 0,15 mg/kg, vil en Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tube (Mallinkrodt, Mirandola, Italia) med en indre diameter på 9 hos menn og 8 hos kvinner, plasseres. Disse rørene har en slange for suging over mansjetten. Mansjetttrykket vil settes til 20-30 cmH2O og kontrolleres hver 6. time med en riktig oppblåsingsanordning. Pasientene vil bli koblet til en mekanisk ventilator og anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran 1-2,5 % og remifentanil, 0,05-0,15 mcg/kg/min. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli flyttet til hjertekirurgisk intensivavdeling, koblet til en mekanisk ventilator og bedøvet med propofol og remifentanil inntil betingelsene som er nødvendige for avvenning fra respiratoren (kontroll av blødning, kardiovaskulær stabilitet, termisk likevekt) er oppnådd. Deretter vil propofol-infusjonen stoppes og remifentanil-dosen reduseres til 0,02-0,05 mcg/kg/min. Etter en vellykket t-tube-forsøk med spontan pusting, vil trakealrørene bli fjernet. Remifentanil-infusjon vil fortsette og doseringstitreres på pasientsmerte evaluert med en VAS-skala; paracetamol 1 g gis ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intensiv postoperativ innleggelse
  • trakeal intubasjon i et totalt tidsrom mellom 10 og 18 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18,
  • overfølsomhet overfor FANS og/eller kortikosteroider,
  • en medisinsk historie som er positiv for sykdommer som påvirker øvre luftveier eller luftrør eller forårsaker hoste, heshet eller stemmeforstyrrelser;
  • intubasjon etter mer enn to forsøk eller med hjelpemidler (dvs. stiletter, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beklometason
Pasienter vil få beklometason, 0,8 mg saltvann til et volum på 8 ml, tre ganger gjennom slangen for suging over mansjetten: a) etter plassering av røret; b) ved ankomst til hjerteintensivavdelingen; c) rett før start av respiratorisk avvenning. Løsningen aspireres 15 minutter etter instillasjonen.
Legemiddel: Beklometason
beklometason, 0,8 mg saltvann til et volum på 8 ml, tre ganger gjennom slangen for suging over mansjetten: a) etter plassering av røret; b) ved ankomst til hjerteintensivavdelingen; c) rett før start av respiratorisk avvenning
Andre navn:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 8 ml saltvann uten medikament.
Legemiddel: Placebo
pasienter vil motta 8 ml saltvann uten medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i forekomsten av sår hals.
Tidsramme: Femten minutter etter fjerning av trakealtuben

Tilstedeværelse og intensitet av sår hals ved å be pasientene om å kvantifisere det på en 0-3 skala

Scoringssystem for sår hals*

0 Ingen sår hals

  1. Minimal sår hals, mindre alvorlig enn ved forkjølelse
  2. Moderat halsbetennelse, lik den man ser ved forkjølelse
  3. Alvorlig sår hals, mer alvorlig enn angitt ved forkjølelse
Femten minutter etter fjerning av trakealtuben

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i forekomsten av heshet
Tidsramme: Femten minutter etter fjerning av trakealtuben

Tilstedeværelse og grad av heshet ved å be pasientene om å kvantifisere den på en 0-3 skala (tabell 3). I tillegg vil pasienter bli bedt om å uttale en forlenget "e" for å vurdere kapasiteten til å tilføre stemmebånd, en ØNH-evaluering vil bli bedt om.

Scoringssystem for heshet*

0 Ingen tegn på heshet

  1. Heshet som kun observeres av pasienten
  2. Heshet som er lett å merke seg
Femten minutter etter fjerning av trakealtuben

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere