Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av beklometason övre endotrakealmanschetten på uppkomsten av halsont vid extubation (BEnTS)

23 februari 2021 uppdaterad av: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Minskar instillation av beklometason ovanför manschetten på endotrakeala rör förekomsten av postoperativ halsont? En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att testa effektiviteten av en lösning av beklometason som upprepade gånger instillerats genom den supraglottiska linjen i endotrakealtuben på luftvägsstörningar efter extubation relaterade till trakeal intubation. Det primära effektmåttet är minskningen av incidensen av halsont 15 minuter och 12 timmar efter extubation. Sekundära effektmått kommer att beakta effekterna på heshet och hosta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara prospektiv, randomiserad, kontrollerad. Patienterna kommer att premedicineras med diazepam, 0,1 mg/kg och skopolamin, 0,05 mg/kg, i.m. en timme innan de anländer till operationsteatern. Anestesi kommer att induceras av fentanyl, 0,1 mg, och propofol, 1,5-2 mg/kg. Efter att ha erhållit muskelavslappning med cis-atracurium, 0,15 mg/Kg, kommer en Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Trakeal Tube (Mallinkrodt, Mirandola, Italien) med en innerdiameter på 9 hos män och 8 hos kvinnor att placeras. Dessa rör har en sugledning ovanför manschetten. Manschettens tryck kommer att ställas in på 20-30 cmH2O och kontrolleras var 6:e ​​timme med en lämplig uppblåsningsanordning. Patienterna kommer att kopplas till en mekanisk ventilator och anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 1-2,5 % och remifentanil, 0,05-0,15 mcg/kg/min. I slutet av operationen kommer patienterna att flyttas till hjärtkirurgisk intensivvård, kopplas till en mekanisk ventilator och sederas med propofol och remifentanil tills de förutsättningar som behövs för avvänjning från ventilatorn (kontroll av blödning, kardiovaskulär stabilitet, termisk jämvikt) är uppnått. Därefter stoppas propofolinfusionen och remifentanildosen minskas till 0,02-0,05 mcg/kg/min. Efter en framgångsrik t-rörsförsök med spontan andning kommer trakealrören att tas bort. Remifentanil-infusion kommer att fortsätta och dosen titreras på patientens smärta utvärderad med en VAS-skala; paracetamol 1 g ges vid behov.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intensivvård efter operation
  • trakeal intubation under en total tidsperiod mellan 10 och 18 timmar

Exklusions kriterier:

  • ålder <18,
  • överkänslighet mot FANS och/eller kortikosteroider,
  • en medicinsk historia som är positiv för sjukdomar som påverkar de övre luftvägarna eller luftstrupen eller orsakar hosta, heshet eller röststörningar;
  • intubation efter mer än två försök eller med hjälpmedel (dvs. stiletter, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beklometason
Patienterna kommer att få beklometason, 0,8 mg koksaltlösning till en volym av 8 ml, tre gånger genom sugslangen ovanför manschetten: a) efter placering av röret; b) vid ankomsten till hjärtintensivavdelningen; c) strax innan respiratorisk avvänjning påbörjas. Lösningen kommer att aspireras 15 minuter efter instillationen.
Läkemedel: Beklometason
beklometason, 0,8 mg saltlösning till en volym av 8 ml, tre gånger genom sugslangen ovanför manschetten: a) efter placering av röret; b) vid ankomsten till hjärtintensivavdelningen; c) strax innan respiratorisk avvänjning påbörjas
Andra namn:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 8 ml saltlösning utan något läkemedel.
Läkemedel: Placebo
patienter kommer att få 8 ml saltlösning utan något läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad förekomst av halsont.
Tidsram: Femton minuter efter att trakealtuben tagits bort

Närvaro och intensitet av halsont genom att be patienterna att kvantifiera det på en skala 0-3

Poängsystem för ont i halsen*

0 Inget ont i halsen

  1. Minimal halsont, mindre allvarlig än vid förkylning
  2. Måttlig halsont, liknande den som noteras vid förkylning
  3. Svår halsont, svårare än noterat vid förkylning
Femton minuter efter att trakealtuben tagits bort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad förekomst av heshet
Tidsram: Femton minuter efter att trakealtuben tagits bort

Närvaro och grad av heshet genom att be patienterna att kvantifiera den på en 0-3 skala (tabell 3). Dessutom kommer patienter att uppmanas att uttala ett förlängt "e" för att bedöma förmågan att tillföra stämband, en ÖNH-utvärdering kommer att begäras.

Heshetspoängsystem*

0 Inga tecken på heshet

  1. Heshet som endast noteras av patienten
  2. Heshet som är lätt att notera
Femton minuter efter att trakealtuben tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera