Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beklometazonu v horní části endotracheální manžety na výskyt bolestí v krku při extubaci (BEnTS)

23. února 2021 aktualizováno: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Snižuje instilace beklometazonu nad manžetu endotracheálních trubic výskyt pooperačních bolestí v krku? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je otestovat účinnost roztoků beklometazonu opakovaně instilovaných přes supraglotickou linii endotracheální kanyly na poextubační poruchy dýchacích cest související s tracheální intubací. Primárním cílovým parametrem bude snížení incidence bolestí v krku 15 minut a 12 hodin po extubaci. Sekundární koncové body se budou týkat účinků na chrapot a kašel.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná. Pacienti budou premedikováni diazepamem, 0,1 mg/kg a skopolaminem, 0,05 mg/kg, i.m. hodinu před jejich příjezdem na operační sál. Anestézie bude vyvolána fentanylem, 0,1 mg, a propofolem, 1,5-2 mg/kg. Po dosažení svalové relaxace pomocí cis-atrakuria, 0,15 mg/kg, bude umístěna orální tracheální trubice Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Itálie) s vnitřním průměrem 9 u mužů a 8 u žen. Tyto hadičky mají nad manžetou hadičku pro odsávání. Tlak manžety bude nastaven na 20-30 cmH2O a kontrolován každých 6 hodin pomocí správného nafukovacího zařízení. Pacienti budou napojeni na mechanický ventilátor a anestezie bude udržována sevofluranem 1-2,5 % a remifentanilem, 0,05-0,15 mcg/kg/min. Po ukončení operace budou pacienti přemístěni na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče, napojeni na mechanický ventilátor a sedováni propofolem a remifentanilem, dokud nebudou splněny podmínky potřebné pro odpojení od ventilátoru (kontrola krvácení, kardiovaskulární stabilita, tepelná rovnováha). dosaženo. Poté bude infuze propofolu zastavena a dávka remifentanilu snížena na 0,02-0,05 mcg/kg/min. Po úspěšné zkoušce spontánního dýchání pomocí t-trubice budou tracheální trubice odstraněny. Infuze remifentanilu bude pokračovat a dávka bude titrována podle bolesti pacienta hodnocené pomocí stupnice VAS; V případě potřeby bude podán paracetamol 1 g.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intenzivní péče pooperační příjem
  • tracheální intubaci po celkovou dobu mezi 10 a 18 hodinami

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18,
  • přecitlivělost na FANS a/nebo kortikosteroidy,
  • anamnéza pozitivní na onemocnění postihující horní cesty dýchací nebo průdušnici nebo způsobující kašel, chrapot nebo poruchy hlasu;
  • intubace po více než dvou pokusech nebo s pomůckami (tj. stylety, Airtraq, Glidescope, Fibroskopie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beklomethason
Pacienti dostanou beklomethason, 0,8 mg fyziologického roztoku do objemu 8 ml, třikrát přes hadičku pro odsávání nad manžetou: a) po umístění hadičky; b) při příjezdu na kardiologickou jednotku intenzivní péče; c) těsně před zahájením odvykání dýchání. Roztok se odsaje 15 minut po nakapání.
Lék: Beklomethason
beklometason, 0,8 mg fyziologického roztoku do objemu 8 ml, třikrát přes hadičku pro odsávání nad manžetou: a) po umístění hadičky; b) při příjezdu na kardiologickou jednotku intenzivní péče; c) těsně před zahájením odvykání dýchání
Ostatní jména:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 8 ml fyziologického roztoku bez jakéhokoli léku.
Lék: Placebo
pacienti dostanou 8 ml fyziologického roztoku bez jakéhokoli léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu bolestí v krku.
Časové okno: Patnáct minut po vyjmutí tracheální trubice

Přítomnost a intenzita bolesti v krku tím, že pacient požádá, aby ji kvantifikoval na stupnici 0-3

Bodovací systém bolesti v krku*

0 Žádná bolest v krku

  1. Minimální bolest v krku, méně výrazná než při nachlazení
  2. Středně těžká bolest v krku, podobná jako při nachlazení
  3. Silná bolest v krku, závažnější než při nachlazení
Patnáct minut po vyjmutí tracheální trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu chrapotu
Časové okno: Patnáct minut po vyjmutí tracheální trubice

Přítomnost a stupeň chrapotu tím, že pacient požádá, aby jej kvantifikoval na stupnici 0-3 (tabulka 3). Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyslovili prodloužené „e“, aby se posoudila kapacita pro přidání hlasivek, bude požadováno vyšetření ORL.

Systém hodnocení chrapotu*

0 Žádné známky chrapotu

  1. Chrapot, který zaznamená pouze pacient
  2. Chrapot, který lze snadno zaznamenat
Patnáct minut po vyjmutí tracheální trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit