Влияние беклометазона в верхней части эндотрахеальной манжеты на возникновение боли в горле при экстубации (BEnTS)
23 февраля 2021 г. обновлено: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Уменьшает ли инстилляция беклометазона над манжетой эндотрахеальной трубки возникновение послеоперационной боли в горле? Рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — проверить эффективность растворов беклометазона, повторно закапываемых через надгортанный канал эндотрахеальной трубки, при постэкстубационных нарушениях проходимости дыхательных путей, связанных с интубацией трахеи.
Первичной конечной точкой будет снижение частоты болей в горле через 15 минут и 12 часов после экстубации.
Вторичные конечные точки будут касаться влияния на охриплость голоса и кашель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, рандомизированным, контролируемым.
Пациентам проводят премедикацию диазепамом 0,1 мг/кг и скополамином 0,05 мг/кг внутримышечно. за час до прибытия в операционную.
Анестезия будет вызвана фентанилом, 0,1 мг, и пропофолом, 1,5-2 мг/кг.
После получения мышечной релаксации с помощью цис-атракурия, 0,15 мг/кг, будет установлена оральная трахеальная трубка Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Мирандола, Италия) с внутренним диаметром 9 у мужчин и 8 у женщин.
Эти трубки имеют линию для отсасывания над манжетой.
Давление в манжете будет установлено на уровне 20-30 см водяного столба и будет проверяться каждые 6 часов с помощью подходящего устройства для накачивания.
Пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, анестезия будет поддерживаться севофлураном 1-2,5% и ремифентанилом 0,05-0,15%.
мкг/кг/мин.
В конце операции пациенты будут переведены в отделение кардиохирургической интенсивной терапии, подключены к аппарату искусственной вентиляции легких и подвергнуты седации пропофолом и ремифентанилом до тех пор, пока не будут созданы условия, необходимые для отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких (контроль кровотечения, сердечно-сосудистая стабильность, температурный баланс). достигнуто.
Затем инфузию пропофола прекращают и дозу ремифентанила снижают до 0,02-0,05
мкг/кг/мин.
После успешного испытания спонтанного дыхания с помощью Т-образной трубки трахеальные трубки будут удалены.
Инфузия ремифентанила будет продолжена, а доза будет титроваться в зависимости от боли пациента, оцениваемой по шкале ВАШ; при необходимости дается парацетамол 1 г.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- послеоперационная госпитализация в реанимацию
- интубация трахеи в течение всего времени от 10 до 18 часов
Критерий исключения:
- возраст < 18,
- повышенная чувствительность к FANS и/или кортикостероидам,
- положительный анамнез на заболевания, поражающие верхние дыхательные пути или трахею или вызывающие кашель, охриплость или нарушения голоса;
- интубация после более чем двух попыток или с помощью вспомогательных средств (т. стилеты, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беклометазон
Пациенты будут получать беклометазон, 0,8 мг физиологического раствора до объема 8 мл, трижды через линию для аспирации выше манжеты: а) после установки трубки; б) при поступлении в отделение кардиореанимации; в) непосредственно перед началом отлучения от дыхательных путей.
Раствор отсасывают через 15 минут после закапывания.
|
беклометазон, 0,8 мг физиологического раствора до объема 8 мл, 3 раза через канюлю для аспирации над манжетой: а) после установки трубки; б) при поступлении в отделение кардиореанимации; в) непосредственно перед началом отлучения от дыхания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат 8 мл физиологического раствора без каких-либо лекарств.
|
пациенты получат 8 мл физиологического раствора без каких-либо лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты болей в горле.
Временное ограничение: Пятнадцать минут после удаления эндотрахеальной трубки
|
Наличие и интенсивность боли в горле, попросив пациентов количественно оценить ее по шкале от 0 до 3. Система оценки боли в горле* 0 Нет боли в горле
|
Пятнадцать минут после удаления эндотрахеальной трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты охриплости
Временное ограничение: Пятнадцать минут после удаления эндотрахеальной трубки
|
Наличие и степень охриплости, попросив пациентов количественно оценить ее по шкале 0-3 (таблица 3). Кроме того, пациентов попросят произнести удлиненное «е», чтобы оценить способность приводить голосовые связки, потребуется обследование ЛОР. Система оценки охриплости* 0 Нет признаков охриплости
|
Пятнадцать минут после удаления эндотрахеальной трубки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- DMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .