Os efeitos da beclometasona na parte superior do manguito endotraqueal na ocorrência de dor de garganta na extubação (BEnTS)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A instilação de beclometasona acima do manguito dos tubos endotraqueais diminui a ocorrência de dor de garganta pós-operatória? Um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é testar a eficácia de soluções de beclometasona repetidamente instiladas através da linha supraglótica do tubo endotraqueal em distúrbios das vias aéreas pós-extubação relacionados à intubação traqueal.
O desfecho primário será a diminuição da incidência de dor de garganta 15 minutos e 12 horas após a extubação.
Os desfechos secundários considerarão os efeitos na rouquidão e na tosse.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, randomizado, controlado.
Os pacientes serão pré-medicados com diazepam, 0,1 mg/Kg e escopolamina, 0,05 mg/Kg, i.m. uma hora antes da chegada ao bloco operatório.
A anestesia será induzida por fentanil, 0,1 mg, e propofol, 1,5-2 mg/Kg.
Após obtenção do relaxamento muscular com cis-atracúrio, 0,15 mg/Kg, será posicionado um tubo Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal (Mallinkrodt, Mirandola, Itália) com diâmetro interno de 9 em homens e 8 em mulheres.
Esses tubos possuem uma linha para sucção acima do manguito.
A pressão do manguito será ajustada para 20-30 cmH2O e verificada a cada 6 horas com um dispositivo de insuflação adequado.
Os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico e a anestesia será mantida com sevoflurano 1-2,5% e remifentanil, 0,05-0,15
mcg/kg/min.
Ao final da cirurgia, os pacientes serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca, conectados a um ventilador mecânico e sedados com propofol e remifentanil até que sejam reunidas as condições necessárias para o desmame do ventilador (controle de sangramento, estabilidade cardiovascular, equilíbrio térmico). alcançou.
Então, a infusão de propofol será interrompida e a dosagem de remifentanil reduzida para 0,02-0,05
mcg/kg/min.
Após um teste bem-sucedido do tubo t de respiração espontânea, os tubos traqueais serão removidos.
A infusão de remifentanil será continuada e a dosagem titulada de acordo com a dor do paciente avaliada com uma escala VAS; paracetamol 1 g será administrado se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação pós-operatória em terapia intensiva
- intubação traqueal por um lapso de tempo total entre 10 e 18 horas
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos,
- hipersensibilidade a FANS e/ou corticosteróides,
- histórico médico positivo para doenças que afetam as vias aéreas superiores ou traquéia ou causam tosse, rouquidão ou distúrbios da voz;
- intubação após mais de duas tentativas ou com ajuda (i.e. estiletes, Airtraq, Glidescope, Fibroscopia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beclometasona
Os pacientes receberão beclometasona, 0,8 mg de soro fisiológico para um volume de 8 mL, três vezes pela linha de sucção acima do balonete: a) após o posicionamento do tubo; b) na chegada à unidade de terapia intensiva cardíaca; c) imediatamente antes de iniciar o desmame respiratório.
A solução será aspirada 15 minutos após a instilação.
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beclometasona, 0,8 mg de soro fisiológico para um volume de 8 mL, três vezes através da linha de aspiração acima do balonete: a) após o posicionamento do tubo; b) na chegada à unidade de terapia intensiva cardíaca; c) imediatamente antes de iniciar o desmame respiratório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 8 mL de solução salina sem qualquer medicamento.
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os pacientes receberão 8 mL de solução salina sem qualquer medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da incidência de dor de garganta.
Prazo: Quinze minutos após a retirada do tubo traqueal
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Presença e intensidade de dor de garganta, pedindo aos pacientes que a quantifiquem em uma escala de 0 a 3 Sistema de pontuação de dor de garganta* 0 Sem dor de garganta
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Quinze minutos após a retirada do tubo traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da incidência de rouquidão
Prazo: Quinze minutos após a retirada do tubo traqueal
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Presença e grau de rouquidão solicitando ao paciente que o quantifique em uma escala de 0 a 3 (tabela 3). Além disso, os pacientes serão solicitados a pronunciar um "e" prolongado para avaliar a capacidade de adução das cordas vocais, será solicitada uma avaliação otorrinolaringológica. Sistema de Pontuação de Rouquidão* 0 Nenhuma evidência de rouquidão
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Quinze minutos após a retirada do tubo traqueal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- DMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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