- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02687100
Los efectos de la beclometasona en la parte superior del manguito endotraqueal sobre la aparición de dolor de garganta en la extubación (BEnTS)
¿La instilación de beclometasona por encima del manguito de los tubos endotraqueales disminuye la aparición de dolor de garganta posoperatorio? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso postoperatorio en cuidados intensivos
- intubación traqueal por un lapso total de tiempo entre 10 y 18 horas
Criterio de exclusión:
- edad < 18,
- hipersensibilidad a FANS y/o corticosteroides,
- un historial médico positivo para enfermedades que afectan las vías respiratorias superiores o la tráquea o que causan tos, ronquera o trastornos de la voz;
- intubación después de más de dos intentos o con ayuda (es decir, estiletes, Airtraq, Glidescope, fibroscopia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beclometasona
Los pacientes recibirán beclometasona, 0,8 mg de solución salina a un volumen de 8 mL, tres veces a través de la línea de succión por encima del manguito: a) después de colocar el tubo; b) a la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos; c) justo antes de iniciar el destete respiratorio.
La solución se aspirará 15 minutos después de la instilación.
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beclometasona, 0,8 mg de solución salina a un volumen de 8 mL, tres veces a través de la línea de succión por encima del manguito: a) después de colocar el tubo; b) a la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos; c) justo antes de iniciar el destete respiratorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 8 ml de solución salina sin ningún fármaco.
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los pacientes recibirán 8 ml de solución salina sin ningún fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la incidencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Quince minutos después de retirar el tubo traqueal
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Presencia e intensidad del dolor de garganta pidiendo a los pacientes que lo cuantifiquen en una escala de 0-3 Sistema de puntuación del dolor de garganta* 0 Sin dolor de garganta
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Quince minutos después de retirar el tubo traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la incidencia de ronquera
Periodo de tiempo: Quince minutos después de retirar el tubo traqueal
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Presencia y grado de ronquera solicitando a los pacientes que la cuantifiquen en una escala de 0-3 (tabla 3). Además se pedirá a los pacientes que pronuncien una "e" prolongada para evaluar la capacidad de aducción de las cuerdas vocales, se solicitará una evaluación de Otorrinolaringología. Sistema de puntuación de la ronquera* 0 Sin evidencia de ronquera
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Quince minutos después de retirar el tubo traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- DMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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