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Los efectos de la beclometasona en la parte superior del manguito endotraqueal sobre la aparición de dolor de garganta en la extubación (BEnTS)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

¿La instilación de beclometasona por encima del manguito de los tubos endotraqueales disminuye la aparición de dolor de garganta posoperatorio? Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es probar la eficacia de una solución de beclometasona instilada repetidamente a través de la línea supraglótica del tubo endotraqueal en las alteraciones de las vías respiratorias posteriores a la extubación relacionadas con la intubación traqueal. El punto final primario será la disminución de la incidencia de dolor de garganta 15 minutos y 12 horas después de la extubación. Los criterios de valoración secundarios considerarán los efectos sobre la ronquera y la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será prospectivo, aleatorizado, controlado. Los pacientes serán premedicados con diazepam, 0,1 mg/Kg y escopolamina, 0,05 mg/Kg, i.m. una hora antes de su llegada al quirófano. La anestesia se inducirá con fentanilo, 0,1 mg, y propofol, 1,5-2 mg/Kg. Después de obtener la relajación muscular con cis-atracurio, 0,15 mg/Kg, se colocará un tubo traqueal oral Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Italia) con un diámetro interno de 9 en hombres y 8 en mujeres. Estos tubos tienen una línea de succión por encima del manguito. La presión del manguito se ajustará a 20-30 cmH2O y se controlará cada 6 horas con un dispositivo de inflado adecuado. Se conectará a los pacientes a un ventilador mecánico y se mantendrá la anestesia con sevoflurano 1-2,5% y remifentanilo, 0,05-0,15 microgramos/kg/min. Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos, conectados a un ventilador mecánico y sedados con propofol y remifentanilo hasta que se den las condiciones necesarias para el destete del ventilador (control del sangrado, estabilidad cardiovascular, equilibrio térmico). logrado. Luego, se detendrá la infusión de propofol y se reducirá la dosis de remifentanilo a 0,02-0,05. microgramos/kg/min. Después de una prueba exitosa de respiración espontánea con un tubo en T, se retirarán los tubos traqueales. La infusión de remifentanilo continuará y la dosis se ajustará según el dolor del paciente evaluado con una escala VAS; se dará paracetamol 1 g si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso postoperatorio en cuidados intensivos
  • intubación traqueal por un lapso total de tiempo entre 10 y 18 horas

Criterio de exclusión:

  • edad < 18,
  • hipersensibilidad a FANS y/o corticosteroides,
  • un historial médico positivo para enfermedades que afectan las vías respiratorias superiores o la tráquea o que causan tos, ronquera o trastornos de la voz;
  • intubación después de más de dos intentos o con ayuda (es decir, estiletes, Airtraq, Glidescope, fibroscopia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beclometasona
Los pacientes recibirán beclometasona, 0,8 mg de solución salina a un volumen de 8 mL, tres veces a través de la línea de succión por encima del manguito: a) después de colocar el tubo; b) a la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos; c) justo antes de iniciar el destete respiratorio. La solución se aspirará 15 minutos después de la instilación.
beclometasona, 0,8 mg de solución salina a un volumen de 8 mL, tres veces a través de la línea de succión por encima del manguito: a) después de colocar el tubo; b) a la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos; c) justo antes de iniciar el destete respiratorio
Otros nombres:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 8 ml de solución salina sin ningún fármaco.
los pacientes recibirán 8 ml de solución salina sin ningún fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la incidencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Quince minutos después de retirar el tubo traqueal

Presencia e intensidad del dolor de garganta pidiendo a los pacientes que lo cuantifiquen en una escala de 0-3

Sistema de puntuación del dolor de garganta*

0 Sin dolor de garganta

  1. Dolor de garganta mínimo, menos severo que con un resfriado
  2. Dolor de garganta moderado, similar al observado con un resfriado
  3. Dolor de garganta severo, más severo que el observado con un resfriado
Quince minutos después de retirar el tubo traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la incidencia de ronquera
Periodo de tiempo: Quince minutos después de retirar el tubo traqueal

Presencia y grado de ronquera solicitando a los pacientes que la cuantifiquen en una escala de 0-3 (tabla 3). Además se pedirá a los pacientes que pronuncien una "e" prolongada para evaluar la capacidad de aducción de las cuerdas vocales, se solicitará una evaluación de Otorrinolaringología.

Sistema de puntuación de la ronquera*

0 Sin evidencia de ronquera

  1. Ronquera que es notada por el paciente solamente
  2. Ronquera que se nota fácilmente
Quince minutos después de retirar el tubo traqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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