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气管套囊上方倍氯米松对拔管时咽痛发生的影响 (BEnTS)

2021年2月23日 更新者:Temistocle Taccheri、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

在气管插管套口上方滴注倍氯米松会减少术后喉咙痛的发生吗?随机对照试验

该研究的目的是测试通过气管插管的声门上线反复滴注倍氯米松溶液对与气管插管相关的拔管后气道障碍的有效性。 主要终点将是拔管后 15 分钟和 12 小时喉咙痛发生率的降低。 次要终点将考虑对声音嘶哑和咳嗽的影响。

研究概览

详细说明

该研究将是前瞻性的、随机的、受控的。 患者将预先服用地西泮 0.1 mg/Kg 和东莨菪碱 0.05 mg/Kg,肌肉注射。在他们到达手术室前一小时。 芬太尼 0.1 mg 和丙泊酚 1.5-2 mg/Kg 将诱导麻醉。 在使用 0.15 mg/Kg 顺式阿曲库铵获得肌肉松弛后,将放置内径为男性 9 和女性 8 的 Taper Guard Evac Murphy Eye 口腔气管插管(Mallinkrodt,Mirandola,意大利)。 这些管子在袖口上方有一根抽吸管。 袖带压力将设置为 20-30 cmH2O,并使用适当的充气装置每 6 小时检查一次。 患者将连接到机械呼吸机,并使用七氟醚 1-2.5% 和瑞芬太尼 0.05-0.15 维持麻醉 微克/公斤/分钟。 手术结束时,患者将被转移到心脏外科重症监护室,连接机械呼吸机,并使用异丙酚和瑞芬太尼进行镇静,直至达到脱离呼吸机所需的条件(出血控制、心血管稳定性、热平衡)实现了。 然后停止输注异丙酚,瑞芬太尼用量减至0.02-0.05 微克/公斤/分钟。 在成功进行自主呼吸的 T 管试验后,将移除气管导管。 将继续输注瑞芬太尼,并根据使用 VAS 量表评估的患者疼痛滴定剂量;如果需要,将给予扑热息痛 1 克。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重症监护术后入院
  • 气管插管总时间在 10 到 18 小时之间

排除标准:

  • 年龄 < 18,
  • 对 FANS 和/或皮质类固醇过敏,
  • 有影响上呼吸道或气管或引起咳嗽、声音嘶哑或声音障碍的疾病的病史;
  • 经过两次以上尝试或借助辅助工具(即 探针、Airtraq、Glidescope、Fibroscopy)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:倍氯米松
患者将接受倍氯米松、0.8 毫克生理盐水至 8 毫升体积,通过袖带上方抽吸线三次:a) 定位管后; b) 到达心脏重症监护病房时; c) 就在开始断奶之前。 滴注后 15 分钟吸出溶液。
倍氯米松,0.8 mg 生理盐水至 8 mL,通过袖带上方抽吸线三次: a) 定位管后; b) 到达心脏重症监护病房时; c) 就在开始断奶之前
其他名称:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受 8 毫升不含任何药物的生理盐水。
患者将接受 8 毫升不含任何药物的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少喉咙痛的发生率。
大体时间:拔气管后十五分钟

通过要求患者以 0-3 的等级量化喉咙痛的存在和强度

喉咙痛评分系统*

0 没有喉咙痛

  1. 轻微的喉咙痛,没有感冒那么严重
  2. 中度喉咙痛,类似于感冒时的症状
  3. 严重的喉咙痛,比感冒时更严重
拔气管后十五分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少声音嘶哑的发生
大体时间:拔气管后十五分钟

声音嘶哑的存在和程度,要求患者以 0-3 的等级对其进行量化(表 3)。 此外,患者将被要求发出延长的“e”以评估内收声带的能力,将要求进行耳鼻喉科评估。

声音嘶哑评分系统*

0 没有声音嘶哑的证据

  1. 只有患者注意到的声音嘶哑
  2. 容易注意到的声音嘶哑
拔气管后十五分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franco Cavaliere, MD、Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

倍氯米松的临床试验

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