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Gli effetti del beclometasone superiore della cuffia endotracheale sull'occorrenza di mal di gola durante l'estubazione (BEnTS)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'instillazione di beclometasone sopra la cuffia dei tubi endotracheali riduce l'insorgenza di mal di gola postoperatorio? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di una soluzione di beclometasone ripetutamente instillata attraverso la linea sopraglottica del tubo endotracheale sui disturbi delle vie aeree post-estubazione correlati all'intubazione tracheale. L'endpoint primario sarà la diminuzione dell'incidenza del mal di gola 15 minuti e 12 ore dopo l'estubazione. Gli endpoint secondari riguarderanno gli effetti su raucedine e tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà prospettico, randomizzato, controllato. I pazienti saranno premedicati con diazepam, 0,1 mg/Kg e scopolamina, 0,05 mg/Kg, i.m. un'ora prima del loro arrivo in sala operatoria. L'anestesia sarà indotta da fentanyl, 0.1 mg, e propofol, 1.5-2 mg/Kg. Dopo aver ottenuto il rilassamento muscolare con cis-atracurio, 0,15 mg/Kg, verrà posizionato un tubo tracheale orale Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Italia) con un diametro interno di 9 negli uomini e 8 nelle donne. Questi tubi hanno una linea per l'aspirazione sopra il bracciale. La pressione della cuffia sarà impostata a 20-30 cmH2O e controllata ogni 6 ore con un apposito dispositivo di gonfiaggio. I pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico e l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 1-2,5% e remifentanil, 0,05-0,15 mcg/Kg/min. Al termine dell'intervento, i pazienti saranno trasferiti nella terapia intensiva cardiochirurgica, collegati a un ventilatore meccanico, e sedati con propofol e remifentanil fino a quando non saranno soddisfatte le condizioni necessarie per lo svezzamento dal ventilatore (controllo del sanguinamento, stabilità cardiovascolare, equilibrio termico). raggiunto. Quindi, l'infusione di propofol verrà interrotta e il dosaggio di remifentanil ridotto a 0,02-0,05 mcg/Kg/min. Dopo una prova con tubo a T di respirazione spontanea, i tubi tracheali verranno rimossi. L'infusione di remifentanil verrà continuata e il dosaggio titolato in base al dolore del paziente valutato con una scala VAS; se necessario verrà somministrato paracetamolo 1 g.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • intubazione tracheale per un lasso di tempo totale compreso tra le 10 e le 18 ore

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni,
  • ipersensibilità ai FANS e/o ai corticosteroidi,
  • una storia medica positiva per malattie che interessano le vie aeree superiori o la trachea o che causano tosse, raucedine o disturbi della voce;
  • intubazione dopo più di due tentativi o con ausili (es. mandrini, Airtraq, Glidescope, Fibroscopia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beclometasone
I pazienti riceveranno beclometasone, 0,8 mg di soluzione fisiologica per un volume di 8 ml, tre volte attraverso la linea per l'aspirazione sopra la cuffia: a) dopo aver posizionato il tubo; b) all'arrivo nel reparto di terapia intensiva cardiaca; c) appena prima dell'inizio dello svezzamento respiratorio. La soluzione verrà aspirata 15 minuti dopo l'instillazione.
beclometasone, 0,8 mg di soluzione fisiologica per un volume di 8 mL, tre volte attraverso la linea di aspirazione sopra la cuffia: a) dopo aver posizionato il tubo; b) all'arrivo nel reparto di terapia intensiva cardiaca; c) appena prima dell'inizio dello svezzamento respiratorio
Altri nomi:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 8 ml di soluzione salina senza alcun farmaco.
i pazienti riceveranno 8 ml di soluzione salina senza alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale

Presenza e intensità del mal di gola chiedendo ai pazienti di quantificarlo su una scala 0-3

Sistema di punteggio mal di gola*

0 Nessun mal di gola

  1. Mal di gola minimo, meno grave che con il raffreddore
  2. Moderato mal di gola, simile a quello notato con un raffreddore
  3. Grave mal di gola, più grave di quanto notato con un raffreddore
Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza della disfonia
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale

Presenza e grado di disfonia chiedendo ai pazienti di quantificarla su una scala 0-3 (tabella 3). Inoltre ai pazienti verrà chiesto di pronunciare una "e" prolungata per valutare la capacità di addurre le corde vocali, sarà richiesta una valutazione ORL.

Sistema di punteggio per la raucedine*

0 Nessuna evidenza di raucedine

  1. Raucedine che viene notata solo dal paziente
  2. Raucedine che si nota facilmente
Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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