- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687100
Gli effetti del beclometasone superiore della cuffia endotracheale sull'occorrenza di mal di gola durante l'estubazione (BEnTS)
L'instillazione di beclometasone sopra la cuffia dei tubi endotracheali riduce l'insorgenza di mal di gola postoperatorio? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- intubazione tracheale per un lasso di tempo totale compreso tra le 10 e le 18 ore
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni,
- ipersensibilità ai FANS e/o ai corticosteroidi,
- una storia medica positiva per malattie che interessano le vie aeree superiori o la trachea o che causano tosse, raucedine o disturbi della voce;
- intubazione dopo più di due tentativi o con ausili (es. mandrini, Airtraq, Glidescope, Fibroscopia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Beclometasone
I pazienti riceveranno beclometasone, 0,8 mg di soluzione fisiologica per un volume di 8 ml, tre volte attraverso la linea per l'aspirazione sopra la cuffia: a) dopo aver posizionato il tubo; b) all'arrivo nel reparto di terapia intensiva cardiaca; c) appena prima dell'inizio dello svezzamento respiratorio.
La soluzione verrà aspirata 15 minuti dopo l'instillazione.
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beclometasone, 0,8 mg di soluzione fisiologica per un volume di 8 mL, tre volte attraverso la linea di aspirazione sopra la cuffia: a) dopo aver posizionato il tubo; b) all'arrivo nel reparto di terapia intensiva cardiaca; c) appena prima dell'inizio dello svezzamento respiratorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 8 ml di soluzione salina senza alcun farmaco.
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i pazienti riceveranno 8 ml di soluzione salina senza alcun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'incidenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale
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Presenza e intensità del mal di gola chiedendo ai pazienti di quantificarlo su una scala 0-3 Sistema di punteggio mal di gola* 0 Nessun mal di gola
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Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'incidenza della disfonia
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale
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Presenza e grado di disfonia chiedendo ai pazienti di quantificarla su una scala 0-3 (tabella 3). Inoltre ai pazienti verrà chiesto di pronunciare una "e" prolungata per valutare la capacità di addurre le corde vocali, sarà richiesta una valutazione ORL. Sistema di punteggio per la raucedine* 0 Nessuna evidenza di raucedine
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Quindici minuti dopo aver rimosso il tubo tracheale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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