Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van beclomethason bovenaan de endotracheale manchet op het optreden van keelpijn bij extubatie (BEnTS)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vermindert instillatie van beclomethason boven de manchet van endotracheale buizen het optreden van postoperatieve keelpijn? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit te testen van een oplossing van beclomethason die herhaaldelijk via de supraglottische lijn van de endotracheale tube wordt ingebracht bij post-extubatie luchtwegverstoringen gerelateerd aan tracheale intubatie. Het primaire eindpunt is de afname van de incidentie van keelpijn 15 minuten en 12 uur na extubatie. Secundaire eindpunten zullen betrekking hebben op de effecten op heesheid en hoesten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd zijn. Patiënten krijgen premedicatie met diazepam, 0,1 mg/kg en scopolamine, 0,05 mg/kg, i.m. een uur voor aankomst in de operatiekamer. Anesthesie zal worden geïnduceerd door fentanyl, 0,1 mg, en propofol, 1,5-2 mg/kg. Na het verkrijgen van spierontspanning met cis-atracurium, 0,15 mg/kg, zal een Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tube (Mallinkrodt, Mirandola, Italië) met een interne diameter van 9 bij mannen en 8 bij vrouwen worden geplaatst. Deze slangen hebben een afzuigleiding boven de manchet. De manchetdruk wordt ingesteld op 20-30 cmH2O en elke 6 uur gecontroleerd met een geschikt opblaasapparaat. Patiënten worden aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 1-2,5% en remifentanil, 0,05-0,15 mcg/Kg/min. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de cardiochirurgische intensive care, aangesloten op een mechanische ventilator en verdoofd met propofol en remifentanil totdat de voorwaarden die nodig zijn voor het ontwennen van de ventilator (beheersing van bloedingen, cardiovasculaire stabiliteit, thermisch evenwicht) zijn bereikt. bereikt. Daarna wordt de infusie van propofol stopgezet en de dosis remifentanil verlaagd tot 0,02-0,05 mcg/Kg/min. Na een succesvolle T-tube-proef met spontane ademhaling, worden tracheatubes verwijderd. Remifentanil-infusie zal worden voortgezet en de dosering zal worden getitreerd op basis van de pijn van de patiënt, geëvalueerd met een VAS-schaal; indien nodig wordt paracetamol 1 g gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intensive care postoperatieve opname
  • tracheale intubatie gedurende een totaal tijdsverloop tussen 10 en 18 uur

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18,
  • overgevoeligheid voor FANS en/of corticosteroïden,
  • een medische geschiedenis die positief is voor ziekten die de bovenste luchtwegen of luchtpijp aantasten of hoesten, heesheid of stemstoornissen veroorzaken;
  • intubatie na meer dan twee pogingen of met hulpmiddelen (d.w.z. stiletten, Airtraq, Glidescope, Fibroscopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beclomethason
Patiënten krijgen beclomethason, 0,8 mg zoutoplossing tot een volume van 8 ml, driemaal door de lijn voor afzuiging boven de manchet: a) na het plaatsen van de buis; b) bij aankomst op de cardiale intensive care; c) vlak voor het begin van het spenen van de luchtwegen. De oplossing wordt 15 minuten na de instillatie opgezogen.
Geneesmiddel: Beclomethason
beclometason, 0,8 mg zoutoplossing tot een volume van 8 ml, driemaal door de lijn voor afzuiging boven de manchet: a) na plaatsing van de buis; b) bij aankomst op de cardiale intensive care; c) vlak voor het begin van het spenen van de luchtwegen
Andere namen:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 8 ml zoutoplossing zonder enig medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
patiënten krijgen 8 ml zoutoplossing zonder enig medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de incidentie van keelpijn.
Tijdsspanne: Vijftien minuten na het verwijderen van de tracheatube

Aanwezigheid en intensiteit van keelpijn door de patiënten te vragen deze te kwantificeren op een schaal van 0-3

Keelpijn scoresysteem*

0 Geen keelpijn

  1. Minimale keelpijn, minder erg dan bij verkoudheid
  2. Matige keelpijn, vergelijkbaar met die bij verkoudheid
  3. Ernstige keelpijn, ernstiger dan opgemerkt bij verkoudheid
Vijftien minuten na het verwijderen van de tracheatube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van heesheid
Tijdsspanne: Vijftien minuten na het verwijderen van de tracheatube

Aanwezigheid en mate van heesheid door de patiënten te vragen deze te kwantificeren op een schaal van 0-3 (tabel 3). Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een verlengde "e" uit te spreken om het vermogen om stembanden aan te brengen te beoordelen, een KNO-onderzoek zal worden aangevraagd.

Heesheid Scoresysteem*

0 Geen tekenen van heesheid

  1. Heesheid die alleen door de patiënt wordt opgemerkt
  2. Heesheid die gemakkelijk wordt opgemerkt
Vijftien minuten na het verwijderen van de tracheatube

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren