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Die Auswirkungen von Beclomethason Upper the Endotracheal Cuff auf das Auftreten von Halsschmerzen bei der Extubation (BEnTS)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Verringert die Instillation von Beclomethason über der Manschette von Endotrachealtuben das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lösung von Beclomethason, die wiederholt durch die supraglottische Linie des Endotrachealtubus instilliert wird, bei Atemwegsstörungen nach der Extubation im Zusammenhang mit der trachealen Intubation zu testen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Auftretens von Halsschmerzen 15 Minuten und 12 Stunden nach der Extubation. Sekundäre Endpunkte betreffen die Auswirkungen auf Heiserkeit und Husten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv, randomisiert und kontrolliert sein. Die Patienten werden mit Diazepam, 0,1 mg/kg und Scopolamin, 0,05 mg/kg, i.m. vorbehandelt. eine Stunde vor ihrer Ankunft im Operationssaal. Die Anästhesie wird durch Fentanyl, 0,1 mg, und Propofol, 1,5–2 mg/kg, induziert. Nach Erhalt der Muskelrelaxation mit cis-Atracurium, 0,15 mg/kg, wird ein Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tubus (Mallinkrodt, Mirandola, Italien) mit einem Innendurchmesser von 9 bei Männern und 8 bei Frauen positioniert. Diese Schläuche haben eine Leitung zum Absaugen oberhalb der Manschette. Der Manschettendruck wird auf 20-30 cmH2O eingestellt und alle 6 Stunden mit einem geeigneten Aufblasgerät überprüft. Die Patienten werden an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen und die Anästhesie wird mit 1–2,5 % Sevofluran und 0,05–0,15 % Remifentanil aufrechterhalten µg/kg/min. Am Ende der Operation werden die Patienten auf die herzchirurgische Intensivstation verlegt, an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen und mit Propofol und Remifentanil sediert, bis die Bedingungen für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät (Blutungskontrolle, kardiovaskuläre Stabilität, thermisches Gleichgewicht) gegeben sind erreicht. Dann wird die Propofol-Infusion gestoppt und die Remifentanil-Dosierung auf 0,02-0,05 verringert µg/kg/min. Nach einem erfolgreichen T-Tubus-Test der Spontanatmung werden Trachealtuben entfernt. Die Remifentanil-Infusion wird fortgesetzt und die Dosis entsprechend den mit einer VAS-Skala bewerteten Schmerzen des Patienten titriert; Bei Bedarf wird Paracetamol 1 g gegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Luftröhrenintubation für einen Gesamtzeitraum zwischen 10 und 18 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18,
  • Überempfindlichkeit gegen FANS und/oder Kortikosteroide,
  • eine positive Anamnese für Krankheiten, die die oberen Atemwege oder die Luftröhre betreffen oder Husten, Heiserkeit oder Stimmstörungen verursachen;
  • Intubation nach mehr als zwei Versuchen oder mit Hilfsmitteln (d.h. Stylets, Airtraq, Glidescope, Fibroskopie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beclomethason
Die Patienten erhalten Beclomethason, 0,8 mg Kochsalzlösung auf ein Volumen von 8 ml, dreimal durch die Leitung zum Absaugen über der Manschette: a) nach Positionierung des Schlauchs; b) beim Eintreffen auf der Herzintensivstation; c) kurz vor Beginn der Atementwöhnung. Die Lösung wird 15 Minuten nach dem Einträufeln abgesaugt.
Arzneimittel: Beclomethason
Beclometason, 0,8 mg Kochsalzlösung auf ein Volumen von 8 ml, dreimal durch die Leitung zum Absaugen oberhalb des Cuffs: a) nach Positionierung des Röhrchens; b) beim Eintreffen auf der Herzintensivstation; c) kurz vor Beginn der Atementwöhnung
Andere Namen:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 8 ml Kochsalzlösung ohne Medikamente.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 ml Kochsalzlösung ohne Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Halsschmerzen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Entfernung des Trachealtubus

Vorhandensein und Intensität von Halsschmerzen, indem die Patienten gebeten werden, diese auf einer Skala von 0-3 zu quantifizieren

Bewertungssystem für Halsschmerzen*

0 Keine Halsschmerzen

  1. Minimale Halsschmerzen, weniger stark als bei einer Erkältung
  2. Mäßige Halsschmerzen, ähnlich wie bei einer Erkältung
  3. Starke Halsschmerzen, schlimmer als bei einer Erkältung
15 Minuten nach Entfernung des Trachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens von Heiserkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach Entfernung des Trachealtubus

Vorhandensein und Grad der Heiserkeit, indem die Patienten gebeten werden, diese auf einer Skala von 0–3 zu quantifizieren (Tabelle 3). Zusätzlich werden die Patienten gebeten, ein verlängertes „e“ auszusprechen, um die Fähigkeit zur Adduktion der Stimmbänder zu beurteilen, eine HNO-Untersuchung wird angefordert.

Heiserkeits-Scoring-System*

0 Keine Anzeichen von Heiserkeit

  1. Heiserkeit, die nur vom Patienten bemerkt wird
  2. Heiserkeit, die leicht bemerkt wird
15 Minuten nach Entfernung des Trachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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