- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02687100
Les effets de la béclométhasone au-dessus de la manchette endotrachéale sur l'apparition de maux de gorge lors de l'extubation (BEnTS)
L'instillation de béclométhasone au-dessus du brassard des tubes endotrachéaux diminue-t-elle la survenue de maux de gorge postopératoires ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admission postopératoire en soins intensifs
- intubation trachéale d'une durée totale comprise entre 10 et 18 heures
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans,
- hypersensibilité aux FANS et/ou aux corticoïdes,
- des antécédents médicaux positifs pour les maladies affectant les voies respiratoires supérieures ou la trachée ou provoquant une toux, un enrouement ou des troubles de la voix ;
- intubation après plus de deux tentatives ou avec des aides (c.-à-d. stylets, Airtraq, Glidescope, Fibroscopie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Béclométhasone
Les patients recevront de la béclométhasone, 0,8 mg de solution saline pour un volume de 8 mL, trois fois par la tubulure pour une aspiration au-dessus du brassard : a) après avoir positionné le tube ; b) à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs cardiaques ; c) juste avant de commencer le sevrage respiratoire.
La solution sera aspirée 15 minutes après l'instillation.
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béclométasone, 0,8 mg de sérum physiologique jusqu'à un volume de 8 mL, trois fois par la tubulure d'aspiration au-dessus du brassard : a) après positionnement du tube ; b) à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs cardiaques ; c) juste avant de commencer le sevrage respiratoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 8 ml de solution saline sans aucun médicament.
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les patients recevront 8 ml de solution saline sans aucun médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'incidence des maux de gorge.
Délai: Quinze minutes après le retrait du tube trachéal
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Présence et intensité du mal de gorge en demandant aux patients de le quantifier sur une échelle de 0 à 3 Système de notation des maux de gorge* 0 Pas de mal de gorge
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Quinze minutes après le retrait du tube trachéal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'incidence de l'enrouement
Délai: Quinze minutes après le retrait du tube trachéal
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Présence et degré d'enrouement en demandant aux patients de le quantifier sur une échelle de 0 à 3 (tableau 3). De plus, il sera demandé aux patients de prononcer un « e » prolongé afin d'évaluer la capacité d'appel des cordes vocales, une évaluation ORL sera demandée. Système de notation de l'enrouement* 0 Aucun signe d'enrouement
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Quinze minutes après le retrait du tube trachéal
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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