Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la béclométhasone au-dessus de la manchette endotrachéale sur l'apparition de maux de gorge lors de l'extubation (BEnTS)

23 février 2021 mis à jour par: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'instillation de béclométhasone au-dessus du brassard des tubes endotrachéaux diminue-t-elle la survenue de maux de gorge postopératoires ? Un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de tester l'efficacité d'une solution de béclométhasone instillée de manière répétée par la voie supraglottique de la sonde endotrachéale sur les troubles des voies respiratoires post-extubation liés à l'intubation trachéale. Le critère de jugement principal sera la diminution de l'incidence des maux de gorge 15 minutes et 12 heures après l'extubation. Les critères d'évaluation secondaires concerneront les effets sur l'enrouement et la toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

L'étude sera prospective, randomisée, contrôlée. Les patients recevront une prémédication avec du diazépam, 0,1 mg/Kg et de la scopolamine, 0,05 mg/Kg, i.m. une heure avant leur arrivée au bloc opératoire. L'anesthésie sera induite par le fentanyl, 0,1 mg, et le propofol, 1,5-2 mg/Kg. Après avoir obtenu une relaxation musculaire avec du cis-atracurium, 0,15 mg/Kg, un tube trachéal oral Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Italie) d'un diamètre interne de 9 chez les hommes et de 8 chez les femmes, sera positionné. Ces tubes ont une ligne d'aspiration au-dessus du brassard. La pression du brassard sera réglée sur 20-30 cmH2O et vérifiée toutes les 6 heures avec un dispositif de gonflage approprié. Les patients seront connectés à un ventilateur mécanique et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 1-2,5 % et du rémifentanil, 0,05-0,15 µg/Kg/min. En fin d'intervention, les patients seront transférés en réanimation de chirurgie cardiaque, connectés à un ventilateur mécanique, et mis sous sédation au propofol et rémifentanil jusqu'à ce que les conditions nécessaires au sevrage du ventilateur (contrôle des saignements, stabilité cardiovasculaire, équilibre thermique) soient réunies. atteint. Ensuite, la perfusion de propofol sera arrêtée et la dose de rémifentanil réduite à 0,02-0,05 µg/Kg/min. Après un essai réussi de tube en T de respiration spontanée, les tubes trachéaux seront retirés. La perfusion de rémifentanil sera poursuivie et la posologie sera titrée en fonction de la douleur du patient évaluée par une échelle EVA ; du paracétamol 1 g sera donné si besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admission postopératoire en soins intensifs
  • intubation trachéale d'une durée totale comprise entre 10 et 18 heures

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans,
  • hypersensibilité aux FANS et/ou aux corticoïdes,
  • des antécédents médicaux positifs pour les maladies affectant les voies respiratoires supérieures ou la trachée ou provoquant une toux, un enrouement ou des troubles de la voix ;
  • intubation après plus de deux tentatives ou avec des aides (c.-à-d. stylets, Airtraq, Glidescope, Fibroscopie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béclométhasone
Les patients recevront de la béclométhasone, 0,8 mg de solution saline pour un volume de 8 mL, trois fois par la tubulure pour une aspiration au-dessus du brassard : a) après avoir positionné le tube ; b) à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs cardiaques ; c) juste avant de commencer le sevrage respiratoire. La solution sera aspirée 15 minutes après l'instillation.
béclométasone, 0,8 mg de sérum physiologique jusqu'à un volume de 8 mL, trois fois par la tubulure d'aspiration au-dessus du brassard : a) après positionnement du tube ; b) à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs cardiaques ; c) juste avant de commencer le sevrage respiratoire
Autres noms:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 8 ml de solution saline sans aucun médicament.
les patients recevront 8 ml de solution saline sans aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'incidence des maux de gorge.
Délai: Quinze minutes après le retrait du tube trachéal

Présence et intensité du mal de gorge en demandant aux patients de le quantifier sur une échelle de 0 à 3

Système de notation des maux de gorge*

0 Pas de mal de gorge

  1. Mal de gorge minime, moins sévère qu'avec un rhume
  2. Mal de gorge modéré, semblable à celui noté avec un rhume
  3. Mal de gorge sévère, plus sévère que noté avec un rhume
Quinze minutes après le retrait du tube trachéal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'incidence de l'enrouement
Délai: Quinze minutes après le retrait du tube trachéal

Présence et degré d'enrouement en demandant aux patients de le quantifier sur une échelle de 0 à 3 (tableau 3). De plus, il sera demandé aux patients de prononcer un « e » prolongé afin d'évaluer la capacité d'appel des cordes vocales, une évaluation ORL sera demandée.

Système de notation de l'enrouement*

0 Aucun signe d'enrouement

  1. Enrouement noté par le patient uniquement
  2. Enrouement facile à noter
Quinze minutes après le retrait du tube trachéal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner