Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af beclomethason øvre endotracheal manchet på forekomsten af ​​ondt i halsen ved ekstubation (BEnTS)

23. februar 2021 opdateret af: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Formindsker instillation af beclomethason over manchetten på endotracheale rør forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en opløsning af beclomethason, der gentagne gange inddryppes gennem den supraglottiske linje i endotrachealrøret, på post-ekstubationsluftvejsforstyrrelser relateret til tracheal intubation. Det primære endepunkt vil være faldet i forekomsten af ​​ondt i halsen 15 minutter og 12 timer efter ekstubation. Sekundære endepunkter vil tage hensyn til virkningerne på hæshed og hoste.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, randomiseret, kontrolleret. Patienterne vil blive præmedicineret med diazepam, 0,1 mg/kg og scopolamin, 0,05 mg/kg, i.m. en time før deres ankomst til operationsteatret. Anæstesi vil blive induceret af fentanyl, 0,1 mg, og propofol, 1,5-2 mg/kg. Efter opnåelse af muskelafspænding med cis-atracurium, 0,15 mg/Kg, vil en Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tube (Mallinkrodt, Mirandola, Italien) med en indre diameter på 9 hos mænd og 8 hos kvinder, blive placeret. Disse rør har en slange til sugning over manchetten. Manchettrykket indstilles til 20-30 cmH2O og kontrolleres hver 6. time med en korrekt oppustningsanordning. Patienterne vil blive tilsluttet en mekanisk ventilator, og anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran 1-2,5 % og remifentanil, 0,05-0,15 mcg/kg/min. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive flyttet til hjertekirurgisk intensivafdeling, tilsluttet en mekanisk ventilator og bedøvet med propofol og remifentanil, indtil de nødvendige betingelser for fravænning fra ventilatoren (kontrol af blødning, kardiovaskulær stabilitet, termisk ligevægt) er opnået. Derefter stoppes propofol-infusionen, og remifentanil-dosis reduceres til 0,02-0,05 mcg/kg/min. Efter en vellykket t-tube afprøvning med spontan vejrtrækning, vil luftrøret blive fjernet. Remifentanil-infusion vil blive fortsat, og dosistitreret på patientens smerte vurderet med en VAS-skala; paracetamol 1 g vil blive givet ved behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intensiv postoperativ indlæggelse
  • tracheal intubation i et samlet tidsrum mellem 10 og 18 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18,
  • overfølsomhed over for FANS og/eller kortikosteroider,
  • en sygehistorie positiv for sygdomme, der påvirker de øvre luftveje eller luftrøret eller forårsager hoste, hæshed eller stemmelidelser;
  • intubation efter mere end to forsøg eller med hjælpemidler (dvs. stiletter, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beclomethason
Patienterne vil modtage beclomethason, 0,8 mg saltvand til et volumen på 8 ml, tre gange gennem slangen til sugning over manchetten: a) efter placering af røret; b) ved ankomsten til hjerteintensiv afdeling; c) lige før start af respiratorisk fravænning. Opløsningen aspireres 15 minutter efter instillationen.
Medicin: Beclomethason
beclometason, 0,8 mg saltvand til et volumen på 8 ml, tre gange gennem slangen til sugning over manchetten: a) efter placering af røret; b) ved ankomsten til hjerteintensiv afdeling; c) lige før start af respiratorisk fravænning
Andre navne:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 8 ml saltvand uden medicin.
Medicin: Placebo
patienter vil modtage 8 ml saltvand uden noget lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i forekomsten af ​​ondt i halsen.
Tidsramme: Femten minutter efter fjernelse af trakealrøret

Tilstedeværelse og intensitet af ondt i halsen ved at bede patienterne om at kvantificere det på en 0-3 skala

Ondt i halsen scoresystem*

0 Ingen ondt i halsen

  1. Minimal ondt i halsen, mindre alvorlig end ved forkølelse
  2. Moderat ondt i halsen, svarende til det, der ses ved forkølelse
  3. Alvorlig ondt i halsen, mere alvorlig end bemærket med en forkølelse
Femten minutter efter fjernelse af trakealrøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i forekomsten af ​​hæshed
Tidsramme: Femten minutter efter fjernelse af trakealrøret

Tilstedeværelse og grad af hæshed ved at bede patienterne om at kvantificere det på en 0-3 skala (tabel 3). Derudover vil patienter blive bedt om at udtale et forlænget "e" for at vurdere evnen til at tilføre stemmebånd, en ØNH-evaluering vil blive anmodet om.

Hæshed Scoring System*

0 Ingen tegn på hæshed

  1. Hæshed, som kun bemærkes af patienten
  2. Hæshed, der let bemærkes
Femten minutter efter fjernelse af trakealrøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Endotracheal

Kliniske forsøg med Beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner