Endotrakeaalisen mansetin yläosan beklometasonin vaikutukset kurkkukivun esiintymiseen ekstubaatiossa (BEnTS)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vähentääkö beklometasonin tiputtaminen endotrakeaalisten putkien mansetin yläpuolelle leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on testata endotrakeaaliputken supraglottisen linjan kautta toistuvasti tiputettujen beklometasoniliuosten tehokkuutta henkitorven intubaatioon liittyviin ekstubaation jälkeisiin hengitystiehäiriöihin.
Ensisijainen päätetapahtuma on kurkkukipujen ilmaantuvuuden väheneminen 15 minuuttia ja 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Toissijaisissa päätepisteissä otetaan huomioon vaikutukset käheyteen ja yskään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu.
Potilaille annetaan esilääkitys diatsepaamilla 0,1 mg/kg ja skopolamiinilla 0,05 mg/kg i.m. tuntia ennen saapumistaan operaatiosaliin.
Anestesian indusoivat fentanyyli 0,1 mg ja propofoli 1,5-2 mg/kg.
Lihasten rentoutumisen jälkeen cis-atrakuriumilla, 0,15 mg/kg, asetetaan Taper Guard Evac Murphy Eye Oral Tracheal Tube (Mallinkrodt, Mirandola, Italia), jonka sisähalkaisija on 9 miehillä ja 8 naisilla.
Näissä putkissa on imulinja mansetin yläpuolella.
Mansetin paine asetetaan arvoon 20-30 cmH2O ja tarkistetaan 6 tunnin välein asianmukaisella täyttölaitteella.
Potilaat kytketään mekaaniseen hengityslaitteeseen ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1-2,5 % ja remifentaniililla 0,05-0,15
mcg/kg/min.
Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään sydänkirurgisen tehohoitoon, liitetään mekaaniseen ventilaattoriin ja rauhoitetaan propofolilla ja remifentaniililla, kunnes ventilaattorista vieroittamiseen tarvittavat olosuhteet (verenvuodon hallinta, kardiovaskulaarinen vakaus, lämpötasapaino) ovat täyttyneet. saavutettu.
Sitten propofoli-infuusio lopetetaan ja remifentaniilin annostus lasketaan 0,02-0,05:een
mcg/kg/min.
Onnistuneen spontaanin hengityksen t-putkikokeen jälkeen henkitorviputket poistetaan.
Remifentaniili-infuusiota jatketaan ja annosta titrataan potilaan kivun perusteella, joka arvioidaan VAS-asteikolla; parasetamolia 1 g annetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoidon postoperatiivinen vastaanotto
- henkitorven intubaatio yhteensä 10-18 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18,
- yliherkkyys FANSille ja/tai kortikosteroideille,
- sairaushistoria, joka on positiivinen sairauksille, jotka vaikuttavat ylähengitysteihin tai henkitorveen tai aiheuttavat yskää, käheyttä tai äänihäiriöitä;
- intubaatio useamman kuin kahden yrityksen jälkeen tai apuvälineillä (esim. styletit, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beklometasoni
Potilaat saavat beklometasonia, 0,8 mg suolaliuosta tilavuuteen 8 ml, kolme kertaa mansetin yläpuolella olevan imuletkun kautta: a) putken asettamisen jälkeen; b) saapuessaan sydämen teho-osastolle; c) juuri ennen hengitysteiden vieroituksen aloittamista.
Liuos imetään 15 minuutin kuluttua tiputuksesta.
|
beklometasoni, 0,8 mg suolaliuosta 8 ml:n tilavuuteen, kolme kertaa mansetin yläpuolella olevan imulinjan läpi: a) putken asettamisen jälkeen; b) saapuessaan sydämen teho-osastolle; c) juuri ennen hengitysteiden vieroituksen aloittamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 8 ml suolaliuosta ilman lääkettä.
|
potilaat saavat 8 ml suolaliuosta ilman lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen esiintyvyyden väheneminen.
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia henkitorven putken poistamisen jälkeen
|
Kurkkukivun esiintyminen ja voimakkuus pyytämällä potilaita mittaamaan se asteikolla 0-3 Kurkkukipujen pisteytysjärjestelmä* 0 Ei kurkkukipua
|
Viisitoista minuuttia henkitorven putken poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käheyden esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia henkitorven putken poistamisen jälkeen
|
Käheyden esiintyminen ja aste pyytämällä potilaita mittaamaan se asteikolla 0-3 (taulukko 3). Lisäksi potilaita pyydetään lausumaan pidennetty "e", jotta voidaan arvioida kyky muodostaa äänihuulet, ja ENT-arviointia pyydetään. Käheyden pisteytysjärjestelmä* 0 Ei merkkejä käheydestä
|
Viisitoista minuuttia henkitorven putken poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .