89Zr-DFO-HuMab-5B1 と HuMab-5B1 の第 1 相イメージング研究
2021年8月26日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.
膵臓がんまたはその他の CA19-9 陽性悪性腫瘍患者における 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) と HuMab-5B1 (MVT-5873) の第 1 相試験
PETスキャンの実行に使用されるMVT-2163およびMVT-5873のオープンラベル、非ランダム化、用量漸増試験。
この研究は、腫瘍の最良の PET 画像をもたらすこれらの薬剤の最良の時間と用量を決定するように設計されています。
被験体は、1、2、4、および7日目に画像検査および臨床評価のために見られます。
最後の研究訪問は28日目です。
調査の概要
詳細な説明
これは、固定用量の MVT-2163 とさまざまな抗体量の MVT-5873 の非盲検、非無作為化、用量漸増試験です。 この研究は、PET スキャンを使用した腫瘍イメージングの最適な投与量 (総抗体量) と最適なタイミングを特定するように設計されています。 この試験には、用量漸増と拡大段階が含まれます。 研究の用量漸増部分の間に、PETイメージングを実行する最適な時間の決定が行われます。 「最適な」線量とタイミングの特定に続いて、最適な線量とタイミングを使用して 10 人の追加の被験者が画像化されます。
研究の各部分で、被験者はスクリーニング訪問を受け、28日以内に、研究の資格がある人はMVT-2163を受け取ります。 各コホートには 3 ～ 6 人の被験者がいます。 コホート1の被験者には、1日目にMVT-2163を単独で投与します。 コホート 2 および 3 の被験者は、1 日目に MVT-5873 を投与され、約 10 分後に MVT-2163 が投与されます。 被験者は、追加のイメージングと安全性評価のために、2、4、および7日目に診療所に戻ります。 フォローアップの訪問は28日目に行われます。
この研究では、MVT-2163 の組織分布と薬物動態も評価し、これらのデータに基づいて、MVT-2163 の放射線量を推定します。 安全性評価は、心電図、バイタルサイン測定、パフォーマンスステータスの評価、および臨床検査測定を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的に確認された、局所進行性または転移性の膵管腺癌（PDAC）またはCA19-9陽性の悪性腫瘍を発現することが知られている他の悪性腫瘍
- CTまたはMRIによる2cm以上の病変が少なくとも1つある
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 絶対好中球数≧1.50 x 109/L
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（過去14日間に赤血球輸血がない場合）
- 血小板数 >75,000/ mm3
- -AST / SGOT、ALT / SGPT ≤2.5 x ULN、肝転移が明らかに存在しない限り、≤5.0 x ULN
- 総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍未満である場合、ギルバート症候群が原因であると見なされない限り、通常の上限の 3 倍未満
- -血清クレアチニン（血清または血漿）≤1.5 x ULNまたはGFR>50 mL /分
- 血清アルブミン > 3.0g/dL
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
- -研究全体および90日間の期間、適切な避妊を使用する意欲 治験薬の最後の投与
除外基準:
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 28日以内の診断手術以外の大手術
- -ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -その他の進行中のがん治療または治験薬（MVT-5873を除く）
- -HIVまたはC型肝炎の既知の病歴
- 妊娠中または現在授乳中
- -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- -最近（28日以内）の冠動脈ステント留置術または6か月以内の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない重大な心血管リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、以前の MVT-5873 を追加せずに 3 mg の MVT-2163 を受け取ります。
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MVT-2163は、PET造影剤として静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：コホート 2
被験者は 17 mg の MVT-5873 を受け取り、続いて 3 mg の MVT-2163 を受け取ります。
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MVT-2163は、PET造影剤として静脈内投与されます
他の名前：
MVT-5873は、MVT-2163の投与前に非放射性遮断薬として静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：コホート3
被験者は 47 mg の MVT-5873 を受け取り、続いて 3 mg の MVT-2163 を受け取ります。
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MVT-2163は、PET造影剤として静脈内投与されます
他の名前：
MVT-5873は、MVT-2163の投与前に非放射性遮断薬として静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVT-2163単独およびMVT-5873との併用の安全性
時間枠：約12ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する被験者の数が収集され、編集されます
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約12ヶ月
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MVT-2163 単独および MVT-5873 との組み合わせのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163のCmax
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約12ヶ月
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MVT-2163 単独および MVT-5873 と組み合わせた体内分布
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163 の体内分布は、主要な臓器や組織の放射線被ばくを測定することによって決定されます。
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約12ヶ月
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固定用量の MVT-2163 と組み合わせた場合、最適な腫瘍の可視化に必要な MVT-5873 の用量
時間枠：約12ヶ月
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MVT-5873 の 3 つの用量 (0、17、および 47 mg) を MVT-2163 と組み合わせて、腫瘍の PET イメージングに最適な用量を決定します。
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約12ヶ月
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MVT-2163 の投与と腫瘍の PET イメージングとの間の最適な時間間隔を決定する
時間枠：約12ヶ月
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PET画像を取得するのに最適な日を決定するために、最初の週に数日間画像が撮影されます
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約12ヶ月
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MVT-2163単独およびMVT-5873との併用の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163のAUC
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約12ヶ月
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MVT-2163 単独および MVT-5873 との併用の半減期 (T1/2)
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163の半減期(T1/2)
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MVT-2163 が膵臓癌および/またはその他の CA19-9 陽性悪性腫瘍の疾患部位 (限局性および転移性) を検出する能力
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163 で得られた PET スキャンを従来のイメージング (CT/MRI) と比較して、MVT-2163 ベースの PET スキャンが従来の方法で見られる腫瘍を検出できるかどうかを判断します。
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約12ヶ月
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定量的 MVT-2163 体内分布取り込みデータを使用した放射線量推定
時間枠：約12ヶ月
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生体内分布データは、主要な臓器や組織の放射線被ばくを推定するために使用されます
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約12ヶ月
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MVT-2163 PET イメージングの結果は、IHC によるさまざまなレベルの CA19-9 抗原発現と比較されます
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163 PET イメージングの品質に対する、腫瘍 IHC によるさまざまなレベルの CA19-9 抗原発現の影響に関する決定が行われます。
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約12ヶ月
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循環 CA19-9 レベルと比較した MVT-2163 PET イメージングの結果
時間枠：約12ヶ月
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MVT-2163 PET イメージングの品質に対する CA19-9 の循環レベルの影響についての決定が行われます。
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約12ヶ月
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MVT-5873 ADA アッセイを使用した抗薬物抗体 (ADA) の存在
時間枠：約12ヶ月
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被験者は、MVT-5873に対する抗薬物抗体（ADA）の開発についてテストされます
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月11日
一次修了 (実際)
2017年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年5月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。