Estudio de imágenes de fase 1 de 89Zr-DFO-HuMab-5B1 con HuMab-5B1
26 de agosto de 2021 actualizado por: BioNTech Research & Development, Inc.
Estudio de fase 1 de 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) con HuMab-5B1 (MVT-5873) en pacientes con cáncer de páncreas u otras neoplasias malignas positivas para CA19-9
Ensayo abierto, no aleatorizado, de escalada de dosis de MVT-2163 y MVT-5873 utilizados en la realización de exploraciones PET.
El estudio está diseñado para determinar el mejor momento y la dosis de estos agentes que resultan en la mejor imagen PET de un tumor.
Los sujetos serán vistos los días 1, 2, 4 y 7 para obtener imágenes y una evaluación clínica.
La última visita de estudio es el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis de una dosis fija de MVT-2163 y masas variables de anticuerpos de MVT-5873. El estudio está diseñado para identificar una dosis óptima (masa total de anticuerpos) y un momento óptimo para la obtención de imágenes del tumor mediante exploración PET. Este ensayo incluirá un aumento de la dosis y una fase de expansión. Durante la parte del estudio de aumento de la dosis, se determinará el momento óptimo para realizar la imagen PET. Después de la identificación de la dosis y el momento "óptimos", se tomarán imágenes de 10 sujetos adicionales utilizando la mejor dosis y momento.
En cada parte del estudio, los sujetos tendrán una visita de selección y, no más de 28 días después, aquellos que sean elegibles para el estudio recibirán MVT-2163. Cada cohorte tendrá de 3 a 6 sujetos. A los sujetos de la cohorte 1 se les administrará MVT-2163 solo el día 1. Los sujetos de las cohortes 2 y 3 recibirán MVT-5873 el día 1, seguido aproximadamente 10 minutos después por MVT-2163. Los sujetos regresarán para visitas a la clínica los días 2, 4 y 7 para evaluaciones de seguridad e imágenes adicionales. Se realizará una visita de seguimiento el día 28.
El estudio también evaluará la distribución tisular y la farmacocinética de MVT-2163 y, en base a estos datos, estimará la dosimetría de radiación de MVT-2163. Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante ECG, mediciones de signos vitales, evaluaciones del estado de rendimiento y mediciones de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico u otras neoplasias malignas que se sabe que expresan neoplasias malignas positivas para CA19-9
- Al menos una lesión por TC o RM ≥ 2 cm
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,50 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos en los 14 días anteriores)
- Recuento de plaquetas >75.000/ mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas claramente presentes, entonces ≤5,0 x ULN
- Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de la normalidad a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert, en cuyo caso, <3 veces el límite superior de la normalidad
- Creatinina sérica (suero o plasma) ≤ 1,5 x ULN o GFR> 50 ml/min
- Albúmina sérica > 3,0 g/dL
- Voluntad de participar en la recogida de muestras farmacocinéticas
- Voluntad de usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante un período de 90 días última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
- Cirugía mayor que no sea cirugía de diagnóstico dentro de los 28 días
- Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados.
- Otras terapias contra el cáncer en curso o agentes en investigación (excepto MVT-5873)
- Historia conocida de VIH o Hepatitis C
- Embarazada o actualmente amamantando
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Riesgo cardiovascular significativo que incluye, entre otros, colocación de stent coronario reciente (en los últimos 28 días) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos reciben 3 mg de MVT-2163 sin la adición de MVT-5873 anterior.
|
MVT-2163 se administra por vía intravenosa como agente de imagen PET
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos reciben 17 mg de MVT-5873 seguidos de 3 mg de MVT-2163.
|
MVT-2163 se administra por vía intravenosa como agente de imagen PET
Otros nombres:
MVT-5873 se administra por vía intravenosa como agente bloqueador no radiactivo antes de la administración de MVT-2163
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los sujetos reciben 47 mg de MVT-5873 seguidos de 3 mg de MVT-2163.
|
MVT-2163 se administra por vía intravenosa como agente de imagen PET
Otros nombres:
MVT-5873 se administra por vía intravenosa como agente bloqueador no radiactivo antes de la administración de MVT-2163
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de MVT-2163 solo y en combinación con MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Se recopilará y compilará el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MVT-2163 solo y en combinación con MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Cmáx de MVT-2163
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Biodistribución de MVT-2163 solo y en combinación con MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
La biodistribución de MVT-2163 se determinará midiendo la exposición a la radiación de órganos y tejidos clave.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Se requiere una dosis de MVT-5873 para una visualización tumoral óptima cuando se combina con una dosis fija de MVT-2163
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Se combinarán tres dosis de MVT-5873 (0, 17 y 47 mg) con MVT-2163 para determinar qué dosis da como resultado la mejor imagen PET del tumor.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Determine el intervalo de tiempo óptimo entre la administración de la dosis de MVT-2163 y la imagen PET del tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Se tomarán imágenes en varios días durante la primera semana para determinar el día óptimo para obtener imágenes PET
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MVT-2163 solo y en combinación con MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
ABC de MVT-2163
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Vida media (T1/2) de MVT-2163 solo y en combinación con MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Vida media (T1/2) de MVT-2163
|
Alrededor de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad de MVT-2163 para detectar sitios de enfermedad (localizados y metastásicos) en cáncer de páncreas y/u otras neoplasias malignas positivas para CA19-9
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Las exploraciones PET obtenidas con MVT-2163 se compararán con imágenes convencionales (CT/MRI) para determinar si las exploraciones PET basadas en MVT-2163 son capaces de detectar tumores vistos con métodos convencionales.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Estimaciones de dosimetría de radiación utilizando datos cuantitativos de captación de biodistribución MVT-2163
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Los datos de biodistribución se utilizarán para estimar la exposición a la radiación de órganos y tejidos clave.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Resultados de imágenes PET MVT-2163 en comparación con niveles variables de expresión del antígeno CA19-9 por IHC
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Se determinará el efecto de los niveles variables de expresión del antígeno CA19-9 por IHQ tumoral en la calidad de las imágenes PET con MVT-2163.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Resultados de la imagen PET MVT-2163 en comparación con los niveles circulantes de CA19-9
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Se determinará el efecto de los niveles circulantes de CA19-9 en la calidad de las imágenes PET con MVT-2163.
|
Alrededor de 12 meses
|
|
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) utilizando un ensayo ADA MVT-5873
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
Los sujetos serán evaluados para el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MVT-5873
|
Alrededor de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-0815-CP-001.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .