Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 beeldvormingsonderzoek van 89Zr-DFO-HuMab-5B1 met HuMab-5B1

26 augustus 2021 bijgewerkt door: BioNTech Research & Development, Inc.

Fase 1-studie van 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) met HuMab-5B1 (MVT-5873) bij patiënten met pancreaskanker of andere CA19-9 positieve maligniteiten

Open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatiestudie van MVT-2163 en MVT-5873 gebruikt bij het uitvoeren van PET-scans. De studie is opgezet om de beste tijd en dosis van deze middelen te bepalen die resulteren in het beste PET-beeld van een tumor. Onderwerpen zullen op dag 1, 2, 4 en 7 worden gezien voor beeldvorming en een klinische beoordeling. Het laatste studiebezoek is op dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde dosis-escalatiestudie van een vaste dosis MVT-2163 en variërende antilichaammassa's van MVT-5873. De studie is opgezet om een ​​optimale dosis (totale antilichaammassa) en optimale timing te identificeren voor beeldvorming van tumoren met behulp van PET-scanning. Deze proef omvat een dosisescalatie en een uitbreidingsfase. Tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek zal worden bepaald wat de optimale tijd is om PET-beeldvorming uit te voeren. Na de identificatie van de "optimale" dosis en timing, zullen nog 10 proefpersonen in beeld worden gebracht met de beste dosis en timing.

In elk deel van de studie krijgen proefpersonen een screeningbezoek en niet meer dan 28 dagen later ontvangen degenen die in aanmerking komen voor de studie MVT-2163. Elk cohort heeft 3-6 proefpersonen. Proefpersonen in cohort 1 krijgen op dag 1 alleen MVT-2163 toegediend. Proefpersonen in cohort 2 en 3 krijgen MVT-5873 op dag 1, ongeveer 10 minuten later gevolgd door MVT-2163. De proefpersonen komen terug voor een bezoek aan de kliniek op dag 2, 4 en 7 voor aanvullende beeldvorming en veiligheidsbeoordelingen. Op dag 28 vindt een vervolgbezoek plaats.

De studie zal ook de weefseldistributie en farmacokinetiek van MVT-2163 evalueren en op basis van deze gegevens zal de studie de stralingsdosimetrie van MVT-2163 schatten. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van ECG's, metingen van vitale functies, beoordelingen van de prestatiestatus en klinische laboratoriummetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) of andere maligniteiten waarvan bekend is dat ze CA19-9-positieve maligniteiten tot expressie brengen
  • Ten minste één laesie door CT of MRI ≥ 2 cm
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,50 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (bij afwezigheid van rode bloedceltransfusies in de voorgaande 14 dagen)
  • Aantal bloedplaatjes >75.000/ mm3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, tenzij levermetastasen duidelijk aanwezig zijn, dan ≤5,0 x ULN
  • Totaal bilirubine <1,5x de bovengrens van normaal, tenzij beschouwd als gevolg van het syndroom van Gilbert, in welk geval <3x de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine (serum of plasma) ≤ 1,5 x ULN of GFR>50 ml/min
  • Serumalbumine > 3,0 g/dL
  • Bereidheid om deel te nemen aan het verzamelen van farmacokinetische monsters
  • Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Grote operatie anders dan diagnostische chirurgie binnen 28 dagen
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op menselijk of gehumaniseerd antilichaam
  • Andere lopende kankertherapie of middelen in onderzoek (behalve MVT-5873)
  • Bekende voorgeschiedenis van hiv of hepatitis C
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
  • Aanzienlijk cardiovasculair risico, waaronder, maar niet beperkt tot, recente (binnen 28 dagen) coronaire stenting of myocardinfarct binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen krijgen 3 mg MVT-2163 zonder voorafgaande toevoeging van MVT-5873.
Geneesmiddel: MVT-2163
MVT-2163 wordt intraveneus toegediend als een PET-beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen krijgen 17 mg MVT-5873 gevolgd door 3 mg MVT-2163.
Geneesmiddel: MVT-2163
MVT-2163 wordt intraveneus toegediend als een PET-beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Geneesmiddel: MVT-5873
MVT-5873 wordt voorafgaand aan toediening van MVT-2163 intraveneus toegediend als een niet-radioactief blokkerend middel
Andere namen:
  • HuMab-5B1
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen krijgen 47 mg MVT-5873 gevolgd door 3 mg MVT-2163.
Geneesmiddel: MVT-2163
MVT-2163 wordt intraveneus toegediend als een PET-beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Geneesmiddel: MVT-5873
MVT-5873 wordt voorafgaand aan toediening van MVT-2163 intraveneus toegediend als een niet-radioactief blokkerend middel
Andere namen:
  • HuMab-5B1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MVT-2163 alleen en in combinatie met MVT-5873
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 zal worden verzameld en samengesteld
Ongeveer 12 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MVT-2163 alleen en in combinatie met MVT-5873
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Cmax van MVT-2163
Ongeveer 12 maanden
Biodistributie van MVT-2163 alleen en in combinatie met MVT-5873
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De biodistributie van MVT-2163 zal worden bepaald door de stralingsblootstelling van belangrijke organen en weefsels te meten
Ongeveer 12 maanden
Dosis MVT-5873 vereist voor optimale tumorvisualisatie in combinatie met een vaste dosis MVT-2163
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Drie doses MVT-5873 (0, 17 en 47 mg) zullen worden gecombineerd met MVT-2163 om te bepalen welke dosis resulteert in de beste PET-beeldvorming van de tumor
Ongeveer 12 maanden
Bepaal het optimale tijdsinterval tussen MVT-2163-dosistoediening en tumor-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Gedurende de eerste week zullen op verschillende dagen beelden worden gemaakt om de optimale dag voor het verkrijgen van PET-beelden te bepalen
Ongeveer 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MVT-2163 alleen en in combinatie met MVT-5873
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
AUC van MVT-2163
Ongeveer 12 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) van MVT-2163 alleen en in combinatie met MVT-5873
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) van MVT-2163
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van MVT-2163 om ziekteplaatsen (gelokaliseerd en metastatisch) te detecteren bij alvleesklierkanker en/of andere CA19-9-positieve maligniteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
PET-scans verkregen met MVT-2163 zullen worden vergeleken met conventionele beeldvorming (CT/MRI) om te bepalen of op MVT-2163 gebaseerde PET-scans tumoren kunnen detecteren die met conventionele methoden worden gezien
Ongeveer 12 maanden
Schattingen van stralingsdosimetrie met behulp van kwantitatieve MVT-2163 biodistributie-opnamegegevens
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Biodistributiegegevens zullen worden gebruikt om de stralingsblootstelling van belangrijke organen en weefsels te schatten
Ongeveer 12 maanden
MVT-2163 PET-beeldvormingsresultaten in vergelijking met verschillende niveaus van CA19-9-antigeenexpressie door IHC
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Er zal een bepaling worden gemaakt over het effect van verschillende niveaus van CA19-9-antigeenexpressie door tumor-IHC op de kwaliteit van MVT-2163 PET-beeldvorming
Ongeveer 12 maanden
MVT-2163 PET-beeldvormingsresultaten in vergelijking met circulerende CA19-9-niveaus
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Er zal een bepaling worden gemaakt over het effect van circulerende niveaus van CA19-9 op de kwaliteit van MVT-2163 PET-beeldvorming
Ongeveer 12 maanden
Aanwezigheid van anti-drug-antilichamen (ADA) met behulp van een MVT-5873 ADA-assay
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Onderwerpen zullen worden getest op de ontwikkeling van anti-drug antilichamen (ADA) tegen MVT-5873
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Medewerkers

SciQuus Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-0815-CP-001.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreascarcinoom

Klinische onderzoeken op MVT-2163

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren