Fase 1 bildebehandlingsstudie av 89Zr-DFO-HuMab-5B1 med HuMab-5B1
26. august 2021 oppdatert av: BioNTech Research & Development, Inc.
Fase 1-studie av 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) med HuMab-5B1 (MVT-5873) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller andre CA19-9 positive maligniteter
Åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsforsøk av MVT-2163 og MVT-5873 brukt til å utføre PET-skanninger.
Studien er designet for å bestemme den beste tiden og dosen av disse midlene som resulterer i det beste PET-bildet av en svulst.
Forsøkspersonene vil bli sett på dag 1, 2, 4 og 7 for bildediagnostikk og en klinisk vurdering.
Siste studiebesøk er dag 28.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsforsøk med en fast dose MVT-2163 og varierende antistoffmasser av MVT-5873. Studien er designet for å identifisere en optimal dose (total antistoffmasse) og optimal timing for tumoravbildning ved bruk av PET-skanning. Denne studien vil inkludere en doseeskalering og en utvidelsesfase. I løpet av doseeskaleringsdelen av studien vil det bli tatt en bestemmelse av det optimale tidspunktet for å utføre PET-avbildning. Etter identifisering av "optimal" dose og timing, vil ytterligere 10 forsøkspersoner bli avbildet med den beste dosen og timingen.
I hver del av studien vil forsøkspersonene ha et screeningbesøk, og ikke mer enn 28 dager senere vil de som er kvalifisert for studien motta MVT-2163. Hvert kull vil ha 3-6 fag. Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli administrert MVT-2163 alene på dag 1. Forsøkspersoner i kohorter 2 og 3 vil motta MVT-5873 på dag 1, etterfulgt omtrent 10 minutter senere av MVT-2163. Forsøkspersonene vil komme tilbake for besøk til klinikken på dag 2, 4 og 7 for ytterligere bildediagnostikk og sikkerhetsvurderinger. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted dag 28.
Studien vil også evaluere vevsdistribusjonen og farmakokinetikken til MVT-2163, og basert på disse dataene vil studien estimere strålingsdosimetrien til MVT-2163. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved hjelp av EKG, målinger av vitale tegn, vurderinger av ytelsesstatus og kliniske laboratoriemålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, informert samtykke
- Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) eller andre maligniteter kjent for å uttrykke CA19-9 positive maligniteter
- Minst én lesjon ved CT eller MR ≥ 2 cm
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,50 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer de siste 14 dagene)
- Blodplateantall >75 000/ mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, deretter ≤5,0 x ULN
- Total bilirubin <1,5x øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom, i så fall <3x øvre normalgrense
- Serumkreatinin (serum eller plasma) ≤ 1,5 x ULN eller GFR>50 ml/min.
- Serumalbumin > 3,0 g/dL
- Vilje til å delta i innsamling av farmakokinetiske prøver
- Vilje til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien og i en periode på 90 dager siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Større operasjon utenom diagnostisk kirurgi innen 28 dager
- Historie om anafylaktisk reaksjon på humant eller humanisert antistoff
- Annen pågående kreftbehandling eller undersøkelsesmidler (unntatt MVT-5873)
- Kjent historie med HIV eller Hepatitt C
- Gravid eller ammer for tiden
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
- Betydelig kardiovaskulær risiko inkludert, men ikke begrenset til, nylig (innen 28 dager) koronar stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene får 3 mg MVT-2163 uten tillegg av tidligere MVT-5873.
|
MVT-2163 administreres intravenøst som et PET-bildemiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene får 17 mg MVT-5873 etterfulgt av 3 mg MVT-2163.
|
MVT-2163 administreres intravenøst som et PET-bildemiddel
Andre navn:
MVT-5873 administreres intravenøst som et ikke-radioaktivt blokkeringsmiddel før administrering av MVT-2163
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonene får 47 mg MVT-5873 etterfulgt av 3 mg MVT-2163.
|
MVT-2163 administreres intravenøst som et PET-bildemiddel
Andre navn:
MVT-5873 administreres intravenøst som et ikke-radioaktivt blokkeringsmiddel før administrering av MVT-2163
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av MVT-2163 alene og i kombinasjon med MVT-5873
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 vil bli samlet inn og kompilert
|
Ca 12 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MVT-2163 alene og i kombinasjon med MVT-5873
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Cmax for MVT-2163
|
Ca 12 måneder
|
|
Biodistribusjon av MVT-2163 alene og i kombinasjon med MVT-5873
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Biofordelingen av MVT-2163 vil bli bestemt ved å måle strålingseksponering for nøkkelorganer og vev
|
Ca 12 måneder
|
|
Dose av MVT-5873 nødvendig for optimal tumorvisualisering når kombinert med en fast dose av MVT-2163
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Tre doser av MVT-5873 (0, 17 og 47 mg) vil bli kombinert med MVT-2163 for å bestemme hvilken dose som gir den beste PET-avbildningen av tumor
|
Ca 12 måneder
|
|
Bestem det optimale tidsintervallet mellom MVT-2163 doseadministrasjon og tumor PET-avbildning
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Bilder vil bli tatt på flere dager i løpet av den første uken for å bestemme den optimale dagen for å få PET-bilder
|
Ca 12 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for MVT-2163 alene og i kombinasjon med MVT-5873
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
AUC for MVT-2163
|
Ca 12 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) for MVT-2163 alene og i kombinasjon med MVT-5873
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Halveringstid (T1/2) av MVT-2163
|
Ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til MVT-2163 til å oppdage steder for sykdom (lokalisert og metastatisk) ved kreft i bukspyttkjertelen og/eller andre CA19-9 positive maligniteter
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
PET-skanninger oppnådd med MVT-2163 vil bli sammenlignet med konvensjonell avbildning (CT/MRI) for å avgjøre om MVT-2163-baserte PET-skanninger er i stand til å oppdage svulster sett med konvensjonelle metoder
|
Ca 12 måneder
|
|
Strålingsdosimetriestimat ved bruk av kvantitative MVT-2163 biodistribusjonsopptaksdata
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Biodistribusjonsdata vil bli brukt til å estimere strålingseksponeringen av sentrale organer og vev
|
Ca 12 måneder
|
|
MVT-2163 PET-avbildning resulterer i sammenligning med varierende nivåer av CA19-9-antigenekspresjon av IHC
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Det vil bli tatt en bestemmelse om effekten av varierende nivåer av CA19-9-antigenekspresjon av tumor IHC på kvaliteten på MVT-2163 PET-avbildning
|
Ca 12 måneder
|
|
MVT-2163 PET-bilderesultater sammenlignet med sirkulerende CA19-9-nivåer
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Det vil bli tatt en avgjørelse om effekten av sirkulerende nivåer av CA19-9 på kvaliteten på MVT-2163 PET-avbildning
|
Ca 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved bruk av en MVT-5873 ADA-analyse
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli testet for utvikling av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot MVT-5873
|
Ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV-0815-CP-001.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .