89Zr-DFO-HuMab-5B1 与 HuMab-5B1 的第 1 期成像研究
2021年8月26日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) 与 HuMab-5B1 (MVT-5873) 在胰腺癌或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤患者中的 1 期研究
用于执行 PET 扫描的 MVT-2163 和 MVT-5873 的开放标签、非随机、剂量递增试验。
该研究旨在确定产生最佳肿瘤 PET 图像的这些药物的最佳时间和剂量。
受试者将在第 1、2、4 和 7 天接受影像学检查和临床评估。
最后一次研究访问是在第 28 天。
研究概览
详细说明
这是一项针对固定剂量的 MVT-2163 和不同抗体质量的 MVT-5873 的开放标签、非随机、剂量递增试验。 该研究旨在确定使用 PET 扫描进行肿瘤成像的最佳剂量（总抗体质量）和最佳时间。 该试验将包括剂量递增和扩展阶段。 在研究的剂量递增部分，将确定执行 PET 成像的最佳时间。 在确定“最佳”剂量和时间后，将使用最佳剂量和时间对另外 10 名受试者进行成像。
在研究的每个部分中，受试者都将进行筛选访问，并且在不超过 28 天后，符合研究条件的受试者将接受 MVT-2163。 每个队列将有 3-6 个科目。 第 1 组中的受试者将在第 1 天单独服用 MVT-2163。 第 2 组和第 3 组的受试者将在第 1 天接受 MVT-5873，大约 10 分钟后接受 MVT-2163。 受试者将在第 2、4 和 7 天返回诊所进行额外的成像和安全评估。 后续访问将在第 28 天进行。
该研究还将评估 MVT-2163 的组织分布和药代动力学，并根据这些数据，研究将估计 MVT-2163 的辐射剂量。 将使用心电图、生命体征测量、性能状态评估和临床实验室测量进行安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织学证实的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或其他已知表达 CA19-9 阳性恶性肿瘤的恶性肿瘤
- CT 或 MRI 至少 1 个病灶 ≥ 2 cm
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 中性粒细胞绝对计数≥1.50 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（前 14 天未输红细胞）
- 血小板计数 >75,000/ mm3
- AST/SGOT、ALT/SGPT ≤2.5 x ULN，除非明显存在肝转移，否则≤5.0 x ULN
- 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，除非考虑是由于吉尔伯特综合征，在这种情况下，< 正常上限的 3 倍
- 血清肌酐（血清或血浆）≤ 1.5 x ULN 或 GFR>50 mL/min
- 血清白蛋白 > 3.0g/dL
- 愿意参与药代动力学样本的采集
- 愿意在整个研究期间和最后一剂研究药物的 90 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 28 天内进行除诊断性手术以外的重大手术
- 对人或人源化抗体的过敏反应史
- 其他正在进行的癌症治疗或研究药物（MVT-5873 除外）
- 已知的 HIV 或丙型肝炎病史
- 怀孕或正在哺乳
- 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
- 重大心血管风险包括但不限于近期（28 天内）冠状动脉支架置入术或 6 个月内心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
受试者接受 3 mg 的 MVT-2163，而无需添加之前的 MVT-5873。
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MVT-2163 作为 PET 显像剂静脉内给药
其他名称：
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实验性的：队列 2
受试者接受 17 mg MVT-5873，然后接受 3 mg MVT-2163。
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MVT-2163 作为 PET 显像剂静脉内给药
其他名称：
MVT-5873 在给药 MVT-2163 之前作为非放射性阻断剂静脉内给药
其他名称：
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实验性的：队列 3
受试者接受 47 mg MVT-5873，然后接受 3 mg MVT-2163。
|
MVT-2163 作为 PET 显像剂静脉内给药
其他名称：
MVT-5873 在给药 MVT-2163 之前作为非放射性阻断剂静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MVT-2163 单独和与 MVT-5873 联合使用的安全性
大体时间：约12个月
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将收集和汇编由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量
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约12个月
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MVT-2163 单独使用和与 MVT-5873 联合使用时的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：约12个月
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MVT-2163 的 Cmax
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约12个月
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MVT-2163 单独和与 MVT-5873 组合的生物分布
大体时间：约12个月
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MVT-2163 的生物分布将通过测量关键器官和组织的辐射暴露来确定
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约12个月
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当与固定剂量的 MVT-2163 联合使用时，MVT-5873 的剂量是实现最佳肿瘤可视化所需的剂量
大体时间：约12个月
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三种剂量的 MVT-5873（0、17 和 47 mg）将与 MVT-2163 联合使用，以确定哪种剂量可产生最佳的肿瘤 PET 成像
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约12个月
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确定 MVT-2163 给药和肿瘤 PET 成像之间的最佳时间间隔
大体时间：约12个月
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图像将在第一周的几天内拍摄，以确定获取 PET 图像的最佳日期
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约12个月
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MVT-2163 单独和与 MVT-5873 联合使用的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约12个月
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MVT-2163 的 AUC
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约12个月
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MVT-2163 单独使用和与 MVT-5873 组合使用的半衰期 (T1/2)
大体时间：约12个月
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MVT-2163 的半衰期 (T1/2)
|
约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MVT-2163 检测胰腺癌和/或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤疾病部位（局部和转移）的能力
大体时间：约12个月
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使用 MVT-2163 获得的 PET 扫描将与传统成像 (CT/MRI) 进行比较，以确定基于 MVT-2163 的 PET 扫描是否能够检测使用传统方法看到的肿瘤
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约12个月
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使用定量 MVT-2163 生物分布摄取数据进行辐射剂量估算
大体时间：约12个月
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生物分布数据将用于估计关键器官和组织的辐射暴露
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约12个月
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MVT-2163 PET 成像结果与 IHC 不同水平的 CA19-9 抗原表达比较
大体时间：约12个月
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将确定肿瘤 IHC 不同水平的 CA19-9 抗原表达对 MVT-2163 PET 成像质量的影响
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约12个月
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MVT-2163 PET 成像结果与循环 CA19-9 水平的比较
大体时间：约12个月
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将确定 CA19-9 循环水平对 MVT-2163 PET 成像质量的影响
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约12个月
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使用 MVT-5873 ADA 测定法检测抗药抗体 (ADA) 的存在
大体时间：约12个月
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将对受试者进行针对 MVT-5873 的抗药抗体 (ADA) 的开发测试
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MVT-2163的临床试验
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BioNTech Research & Development, Inc.终止
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Microvascular Therapeutics, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Nebraska招聘中
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中
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National Cancer Institute (NCI)完全的胰腺癌 | 胆管癌 | 结肠癌 | 肝转移 | 转移性结肠癌美国
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH尚未招聘妊娠并发症 | 怀孕相关 | 怀孕，高风险
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BioNTech Research & Development, Inc.招聘中