Фаза 1 исследования визуализации 89Zr-DFO-HuMab-5B1 с HuMab-5B1
26 августа 2021 г. обновлено: BioNTech Research & Development, Inc.
Фаза 1 исследования 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) с HuMab-5B1 (MVT-5873) у пациентов с раком поджелудочной железы или другими злокачественными новообразованиями CA19-9
Открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы MVT-2163 и MVT-5873, используемых при выполнении ПЭТ-сканирования.
Исследование предназначено для определения наилучшего времени и дозы этих агентов, которые приводят к лучшему ПЭТ-изображению опухоли.
Субъекты будут осмотрены в дни 1, 2, 4 и 7 для визуализации и клинической оценки.
Последний учебный визит - на 28 день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы фиксированной дозы MVT-2163 и различных масс антител MVT-5873. Исследование предназначено для определения оптимальной дозы (общая масса антител) и оптимального времени для визуализации опухоли с помощью ПЭТ-сканирования. Это испытание будет включать эскалацию дозы и фазу расширения. Во время части исследования, посвященной увеличению дозы, будет определено оптимальное время для выполнения ПЭТ-визуализации. После определения «оптимальной» дозы и времени 10 дополнительных субъектов будут визуализированы с использованием наилучшей дозы и времени.
В каждой части исследования субъекты пройдут скрининговый визит, и не более чем через 28 дней те, кто имеет право на участие в исследовании, получат MVT-2163. В каждой группе будет от 3 до 6 испытуемых. Субъектам в когорте 1 будет вводиться только MVT-2163 в 1-й день. Субъекты из групп 2 и 3 получат MVT-5873 в первый день, а примерно через 10 минут - MVT-2163. Субъекты вернутся в клинику на 2, 4 и 7 дни для дополнительной визуализации и оценки безопасности. Повторный визит состоится на 28-й день.
В ходе исследования также будет проведена оценка тканевого распределения и фармакокинетики MVT-2163, и на основе этих данных будет проведена оценка дозиметрии излучения MVT-2163. Оценки безопасности будут проводиться с использованием ЭКГ, измерений основных показателей жизнедеятельности, оценки состояния работоспособности и клинических лабораторных измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) или другие злокачественные новообразования, о которых известно, что они экспрессируют CA19-9-положительные злокачественные новообразования.
- По крайней мере одно поражение по данным КТ или МРТ ≥ 2 см
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,50 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (при отсутствии переливаний эритроцитарной массы в предшествующие 14 дней)
- Количество тромбоцитов >75 000/мм3
- АСТ/SGOT, АЛТ/SGPT ≤2,5 x ULN, если нет явных метастазов в печени, тогда ≤5,0 x ULN
- Общий билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы, если не рассматривается как связанный с синдромом Жильбера, в этом случае <в 3 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки (сыворотка или плазма) ≤ 1,5 x ВГН или СКФ> 50 мл/мин
- Сывороточный альбумин > 3,0 г/дл
- Готовность участвовать в сборе фармакокинетических образцов
- Готовность использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 90 дней последнюю дозу исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
- Крупная операция, кроме диагностической, в течение 28 дней
- Анафилактическая реакция на человеческое или гуманизированное антитело в анамнезе.
- Другие продолжающиеся противораковые препараты или исследуемые агенты (кроме MVT-5873)
- Известный анамнез ВИЧ или гепатита С
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований обучения
- Значительный сердечно-сосудистый риск, включая, помимо прочего, недавнее (в течение 28 дней) коронарное стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты получают 3 мг MVT-2163 без добавления предварительного MVT-5873.
|
MVT-2163 вводят внутривенно в качестве агента визуализации ПЭТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты получают 17 мг MVT-5873, а затем 3 мг MVT-2163.
|
MVT-2163 вводят внутривенно в качестве агента визуализации ПЭТ.
Другие имена:
MVT-5873 вводят внутривенно в качестве нерадиоактивного блокирующего агента перед введением MVT-2163.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты получают 47 мг MVT-5873, а затем 3 мг MVT-2163.
|
MVT-2163 вводят внутривенно в качестве агента визуализации ПЭТ.
Другие имена:
MVT-5873 вводят внутривенно в качестве нерадиоактивного блокирующего агента перед введением MVT-2163.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность МВТ-2163 отдельно и в сочетании с МВТ-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0, будет собрано и скомпилировано.
|
Около 12 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MVT-2163 отдельно и в сочетании с MVT-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Cmax МВТ-2163
|
Около 12 месяцев
|
|
Биораспределение MVT-2163 отдельно и в сочетании с MVT-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Биораспределение МВТ-2163 будет определяться путем измерения радиационного воздействия на ключевые органы и ткани.
|
Около 12 месяцев
|
|
Доза MVT-5873, необходимая для оптимальной визуализации опухоли в сочетании с фиксированной дозой MVT-2163
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Три дозы MVT-5873 (0, 17 и 47 мг) будут объединены с MVT-2163, чтобы определить, какая доза дает наилучшие результаты ПЭТ-визуализации опухоли.
|
Около 12 месяцев
|
|
Определите оптимальный временной интервал между введением дозы MVT-2163 и ПЭТ-визуализацией опухоли.
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Изображения будут делаться в течение нескольких дней в течение первой недели, чтобы определить оптимальный день для получения изображений ПЭТ.
|
Около 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MVT-2163 отдельно и в сочетании с MVT-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
АУК МВТ-2163
|
Около 12 месяцев
|
|
Период полувыведения (Т1/2) MVT-2163 отдельно и в сочетании с MVT-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Период полураспада (Т1/2) МВТ-2163
|
Около 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность MVT-2163 выявлять участки заболевания (локальные и метастатические) при раке поджелудочной железы и/или других злокачественных новообразованиях, положительных по CA19-9.
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
ПЭТ-сканы, полученные с помощью MVT-2163, будут сравниваться с обычной визуализацией (КТ/МРТ), чтобы определить, способны ли ПЭТ-сканы на основе MVT-2163 выявлять опухоли, видимые обычными методами.
|
Около 12 месяцев
|
|
Оценки радиационной дозиметрии с использованием количественных данных о биораспределении МВТ-2163
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Данные о биораспределении будут использоваться для оценки радиационного облучения ключевых органов и тканей.
|
Около 12 месяцев
|
|
Результаты визуализации ПЭТ MVT-2163 в сравнении с различными уровнями экспрессии антигена CA19-9 с помощью IHC
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Будет проведено определение влияния различных уровней экспрессии антигена CA19-9 с помощью ИГХ опухоли на качество ПЭТ-визуализации MVT-2163.
|
Около 12 месяцев
|
|
Результаты ПЭТ MVT-2163 в сравнении с циркулирующими уровнями CA19-9
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Будет принято решение относительно влияния циркулирующих уровней CA19-9 на качество ПЭТ-изображения MVT-2163.
|
Около 12 месяцев
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA) с использованием анализа ADA MVT-5873
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Субъекты будут проверены на выработку антилекарственных антител (ADA) против MVT-5873.
|
Около 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV-0815-CP-001.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МВТ-2163
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBioNTech SEАктивный, не рекрутирующийПанкреатический рак | Опухоли, экспрессирующие CA19-9Соединенные Штаты