Phase-1-Bildgebungsstudie von 89Zr-DFO-HuMab-5B1 mit HuMab-5B1
26. August 2021 aktualisiert von: BioNTech Research & Development, Inc.
Phase-1-Studie zu 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) mit HuMab-5B1 (MVT-5873) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen CA19-9-positiven malignen Erkrankungen
Offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie mit MVT-2163 und MVT-5873 zur Verwendung bei der Durchführung von PET-Scans.
Die Studie soll den besten Zeitpunkt und die beste Dosis dieser Mittel bestimmen, die zu den besten PET-Bildern eines Tumors führen.
Die Probanden werden an den Tagen 1, 2, 4 und 7 zur Bildgebung und einer klinischen Beurteilung gesehen.
Der letzte Studienbesuch findet am 28.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie mit einer festen Dosis von MVT-2163 und unterschiedlichen Antikörpermassen von MVT-5873. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine optimale Dosis (Gesamtantikörpermasse) und einen optimalen Zeitpunkt für die Tumorbildgebung mittels PET-Scanning zu identifizieren. Diese Studie wird eine Dosiseskalation und eine Expansionsphase beinhalten. Während des Dosiseskalationsteils der Studie wird eine Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Durchführung einer PET-Bildgebung vorgenommen. Nach der Identifizierung der "optimalen" Dosis und des optimalen Zeitpunkts werden 10 weitere Probanden mit der besten Dosis und dem besten Zeitpunkt abgebildet.
In jedem Teil der Studie werden die Probanden einem Screening-Besuch unterzogen, und spätestens 28 Tage später erhalten diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, MVT-2163. Jede Kohorte hat 3-6 Probanden. Den Probanden in Kohorte 1 wird MVT-2163 allein am Tag 1 verabreicht. Probanden in den Kohorten 2 und 3 erhalten MVT-5873 am Tag 1, gefolgt von MVT-2163 etwa 10 Minuten später. Die Probanden werden an den Tagen 2, 4 und 7 für Besuche in der Klinik zurückkehren, um zusätzliche Bildgebungs- und Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Eine Nachuntersuchung findet am 28. Tag statt.
Die Studie wird auch die Gewebeverteilung und Pharmakokinetik von MVT-2163 bewerten und auf der Grundlage dieser Daten die Strahlungsdosimetrie von MVT-2163 abschätzen. Sicherheitsbewertungen werden unter Verwendung von EKGs, Vitalzeichenmessungen, Bewertungen des Leistungsstatus und klinischen Labormessungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene, informierte Zustimmung
- Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder andere Malignome, von denen bekannt ist, dass sie CA19-9-positive Malignome exprimieren
- Mindestens eine Läsion durch CT oder MRT ≥ 2 cm
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,50 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (ohne Erythrozytentransfusionen in den letzten 14 Tagen)
- Thrombozytenzahl >75.000/mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht eindeutig Lebermetastasen vorhanden sind, dann ≤ 5,0 x ULN
- Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, dies wird aufgrund des Gilbert-Syndroms in Betracht gezogen, in diesem Fall < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin (Serum oder Plasma) ≤ 1,5 x ULN oder GFR > 50 ml/min
- Serumalbumin > 3,0 g/dl
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme pharmakokinetischer Proben
- Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen letzte Dosis des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
- Größere Operation außer diagnostischer Operation innerhalb von 28 Tagen
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf menschliche oder humanisierte Antikörper
- Andere laufende Krebstherapie oder Prüfsubstanzen (außer MVT-5873)
- Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis C
- Schwanger oder derzeit stillend
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Signifikantes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzliche (innerhalb von 28 Tagen) koronare Stentimplantation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten 3 mg MVT-2163 ohne vorherige Zugabe von MVT-5873.
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MVT-2163 wird intravenös als PET-Bildgebungsmittel verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 17 mg MVT-5873, gefolgt von 3 mg MVT-2163.
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MVT-2163 wird intravenös als PET-Bildgebungsmittel verabreicht
Andere Namen:
MVT-5873 wird vor der Verabreichung von MVT-2163 als nicht-radioaktives Blockierungsmittel intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Die Probanden erhalten 47 mg MVT-5873, gefolgt von 3 mg MVT-2163.
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MVT-2163 wird intravenös als PET-Bildgebungsmittel verabreicht
Andere Namen:
MVT-5873 wird vor der Verabreichung von MVT-2163 als nicht-radioaktives Blockierungsmittel intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von MVT-2163 allein und in Kombination mit MVT-5873
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v4.0 wird erfasst und zusammengestellt
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Etwa 12 Monate
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MVT-2163 allein und in Kombination mit MVT-5873
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Cmax von MVT-2163
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Etwa 12 Monate
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Bioverteilung von MVT-2163 allein und in Kombination mit MVT-5873
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Die Bioverteilung von MVT-2163 wird durch Messung der Strahlenbelastung für wichtige Organe und Gewebe bestimmt
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Etwa 12 Monate
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Dosis von MVT-5873, die für eine optimale Tumorvisualisierung erforderlich ist, in Kombination mit einer festen Dosis von MVT-2163
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Drei Dosen MVT-5873 (0, 17 und 47 mg) werden mit MVT-2163 kombiniert, um festzustellen, welche Dosis zur besten PET-Bildgebung des Tumors führt
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Etwa 12 Monate
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Bestimmen Sie das optimale Zeitintervall zwischen der Verabreichung der MVT-2163-Dosis und der Tumor-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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In der ersten Woche werden an mehreren Tagen Bilder aufgenommen, um den optimalen Tag für die Aufnahme von PET-Bildern zu bestimmen
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Etwa 12 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MVT-2163 allein und in Kombination mit MVT-5873
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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AUC von MVT-2163
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Etwa 12 Monate
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Halbwertszeit (T1/2) von MVT-2163 allein und in Kombination mit MVT-5873
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Halbwertszeit (T1/2) von MVT-2163
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Etwa 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit von MVT-2163, Krankheitsherde (lokalisiert und metastasierend) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder anderen CA19-9-positiven Malignomen zu erkennen
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Mit MVT-2163 erstellte PET-Scans werden mit herkömmlicher Bildgebung (CT/MRT) verglichen, um festzustellen, ob MVT-2163-basierte PET-Scans in der Lage sind, Tumore zu erkennen, die mit herkömmlichen Methoden gesehen wurden
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Etwa 12 Monate
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Strahlungsdosimetrie-Schätzungen unter Verwendung quantitativer MVT-2163-Bioverteilungsaufnahmedaten
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Bioverteilungsdaten werden verwendet, um die Strahlenbelastung wichtiger Organe und Gewebe abzuschätzen
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Etwa 12 Monate
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Ergebnisse der MVT-2163-PET-Bildgebung im Vergleich zu unterschiedlichen Niveaus der CA19-9-Antigenexpression durch IHC
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Es wird eine Bestimmung bezüglich der Auswirkung unterschiedlicher Niveaus der CA19-9-Antigenexpression durch Tumor-IHC auf die Qualität der MVT-2163-PET-Bildgebung vorgenommen
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Etwa 12 Monate
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MVT-2163-PET-Bildgebungsergebnisse im Vergleich zu zirkulierenden CA19-9-Spiegeln
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Die Wirkung der zirkulierenden CA19-9-Spiegel auf die Qualität der MVT-2163-PET-Bildgebung wird bestimmt
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Etwa 12 Monate
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Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) unter Verwendung eines MVT-5873 ADA-Assays
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Die Probanden werden auf die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MVT-5873 getestet
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Etwa 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV-0815-CP-001.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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