Vaiheen 1 kuvantamistutkimus 89Zr-DFO-HuMab-5B1:stä HuMab-5B1:n kanssa
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: BioNTech Research & Development, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) ja HuMab-5B1 (MVT-5873) kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä tai muita CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Avoin, ei-satunnaistettu, MVT-2163:n ja MVT-5873:n annoskorotuskoe, jota käytettiin PET-skannausten suorittamisessa.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään näiden aineiden paras aika ja annos, joka tuottaa parhaan PET-kuvan kasvaimesta.
Koehenkilöt nähdään päivinä 1, 2, 4 ja 7 kuvantamista ja kliinistä arviointia varten.
Viimeinen opintokäynti on päivänä 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotuskoe MVT-2163:n kiinteällä annoksella ja vaihtelevilla MVT-5873:n vasta-ainemassoilla. Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan optimaalinen annos (kokonaisvasta-ainemassa) ja optimaalinen ajoitus kasvaimen kuvantamiseen käyttämällä PET-skannausta. Tämä kokeilu sisältää annoksen korotuksen ja laajennusvaiheen. Tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana määritetään optimaalinen aika PET-kuvauksen suorittamiselle. Kun "optimaalinen" annos ja ajoitus on tunnistettu, 10 lisäkohdetta kuvataan käyttäen parasta annosta ja ajoitusta.
Jokaisessa koehenkilöiden osassa tehdään seulontakäynti, ja enintään 28 päivää myöhemmin tutkimukseen kelvolliset saavat MVT-2163:n. Jokaisessa kohortissa on 3-6 aihetta. Kohortin 1 kohteet saavat MVT-2163:a yksinään päivänä 1. Kohorttien 2 ja 3 koehenkilöt saavat MVT-5873:n päivänä 1, jota seuraa noin 10 minuuttia myöhemmin MVT-2163. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivinä 2, 4 ja 7 lisäkuvausta ja turvallisuusarviointia varten. Seurantakäynti on 28. päivänä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös MVT-2163:n kudosjakaumaa ja farmakokinetiikkaa ja näiden tietojen perusteella tutkimuksessa arvioidaan MVT-2163:n säteilyannosmetriaa. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan käyttämällä EKG:itä, elintoimintojen mittauksia, suorituskyvyn arviointeja ja kliinisiä laboratoriomittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ainakin yksi leesio TT:llä tai MRI:llä ≥ 2 cm
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,50 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (kun punasolujen siirtoa ei ole tehty edellisten 14 päivän aikana)
- Verihiutaleiden määrä >75 000/mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, silloin ≤5,0 x ULN
- Kokonaisbilirubiini <1,5x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin <3x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini (seerumi tai plasma) ≤ 1,5 x ULN tai GFR> 50 ml/min
- Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
- Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
- Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Muu kuin diagnostinen leikkaus 28 päivän sisällä
- Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
- Muut meneillään olevat syövänhoito- tai tutkimusaineet (paitsi MVT-5873)
- Tunnettu HIV tai C-hepatiitti
- Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Merkittävä kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen (28 päivän sisällä) sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 3 mg MVT-2163:a lisäämättä aikaisempaa MVT-5873:a.
|
MVT-2163 annetaan suonensisäisesti PET-kuvausaineena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat 17 mg MVT-5873:a ja sen jälkeen 3 mg MVT-2163:a.
|
MVT-2163 annetaan suonensisäisesti PET-kuvausaineena
Muut nimet:
MVT-5873 annetaan suonensisäisesti ei-radioaktiivisena estoaineena ennen MVT-2163:n antamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat 47 mg MVT-5873:a ja sen jälkeen 3 mg MVT-2163:a.
|
MVT-2163 annetaan suonensisäisesti PET-kuvausaineena
Muut nimet:
MVT-5873 annetaan suonensisäisesti ei-radioaktiivisena estoaineena ennen MVT-2163:n antamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVT-2163:n turvallisuus yksinään ja yhdessä MVT-5873:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna, kerätään ja kootaan
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yksinään ja yhdessä MVT-5873:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MVT-2163:n Cmax
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163:n biologinen jakautuminen yksinään ja yhdessä MVT-5873:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MVT-2163:n biologinen jakautuminen määritetään mittaamalla keskeisten elinten ja kudosten säteilyaltistus
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-5873:n annos, joka tarvitaan optimaaliseen kasvaimen visualisointiin yhdistettynä kiinteään MVT-2163-annokseen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kolme MVT-5873-annosta (0, 17 ja 47 mg) yhdistetään MVT-2163:n kanssa sen määrittämiseksi, mikä annos johtaa kasvaimen parhaaseen PET-kuvaukseen.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Määritä optimaalinen aikaväli MVT-2163-annoksen antamisen ja kasvaimen PET-kuvauksen välillä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kuvia otetaan useita päiviä ensimmäisen viikon aikana, jotta määritetään optimaalinen päivä PET-kuvien ottamiseksi
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yksinään ja yhdessä MVT-5873:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MVT-2163:n AUC
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163:n puoliintumisaika (T1/2) yksinään ja yhdessä MVT-5873:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MVT-2163:n puoliintumisaika (T1/2).
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVT-2163:n kyky havaita sairauskohtia (lokalisoituja ja metastaattisia) haimasyövässä ja/tai muissa CA19-9-positiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MVT-2163:lla saatuja PET-skannauksia verrataan tavanomaiseen kuvantamiseen (CT/MRI) sen määrittämiseksi, pystyvätkö MVT-2163-pohjaiset PET-skannaukset havaitsemaan perinteisillä menetelmillä havaittuja kasvaimia.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Säteilydosimetriset arviot käyttämällä kvantitatiivisia MVT-2163:n biojakaantumistietoja
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Biojakaumatietojen avulla arvioidaan keskeisten elinten ja kudosten säteilyaltistusta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163 PET-kuvaustulokset verrattuna IHC:n CA19-9-antigeenin ilmentymisen vaihteleviin tasoihin
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Tuumorin IHC:n aiheuttaman CA19-9-antigeenin eri ilmentymistasojen vaikutus MVT-2163 PET-kuvauksen laatuun määritetään.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MVT-2163 PET-kuvaustulokset verrattuna verenkierrossa oleviin CA19-9-tasoihin
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Päätös tehdään verenkierrossa olevien CA19-9-tasojen vaikutuksesta MVT-2163 PET-kuvauksen laatuun
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo MVT-5873 ADA -määrityksellä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Koehenkilöt testataan MVT-5873:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymisen varalta.
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-0815-CP-001.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .